Objetivo LDL-C óptimo en pacientes de alto riesgo después de PCI PCI (REC-SAFETARGET)
Dirigido a LDL-C a menos de 0.8 mmol/L en pacientes después de PCI con alto riesgo de enfermedad cardiovascular: un ensayo aleatorizado y cegado al evaluador (ensayo rec-safetarget)
La evidencia extensa de los ensayos controlados epidemiológicos, genéticos y aleatorios (ECA) de las terapias que reducen los lípidos han establecido firmemente una relación causal entre el colesterol lipoproteína de baja densidad (LDL-C) y la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), estableciendo LDL-C tanto como tanto Un factor de riesgo patógeno y un objetivo terapéutico crítico.
Las terapias para reducir los lípidos dirigidos a LDL-C han disminuido significativamente el riesgo general en pacientes con ASCVD. En consecuencia, las pautas actuales recomiendan, basadas en la estratificación del riesgo, reducir los niveles de LDL-C en pacientes con ASCVD de alto riesgo a <1,4 mmol/L con una reducción ≥50% desde el inicio. Los hallazgos de la prueba TIMI 22, Mejore-IT, los resultados de Odyssey y los ensayos de Fourier-Ole sugieren que lograr niveles de LDL-C extremadamente bajos puede reducir aún más el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con ASCVD sin aumentar sustancialmente los eventos adversos clínicamente relevantes; Sin embargo, los datos aleatorios aún eran escasos para apoyar esta noción.
En estos orígenes, hemos diseñado este ensayo para investigar si el objetivo de los niveles de LDL-C <0.8 mmol/L en pacientes con ASCVD de alto riesgo da como resultado una reducción significativa en eventos adversos en comparación con los niveles de LDL-C de 0.8-1.4 mmol/l.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86 18629551066
- Correo electrónico: woshigaochao@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se sometieron a una intervención coronaria percutánea debido al síndrome coronario agudo o crónico
- Pacientes con ASCVD con un riesgo extremadamente alto
Pacientes que pueden completar el seguimiento y cumplir con el tratamiento asignado
El ASCVD con un riesgo extremadamente alto se define como satisfactorio al menos dos de los siguientes criterios:
- PCI para infarto agudo de miocardio (AMI, incluido STEMI o NSTEMI)
- AMI anterior, accidente cerebrovascular previo o intervención previa o cirugía para enfermedad vascular periférica
- Eventos cardiovasculares experimentados con LDL-C≤1.8 mmol/L
- LDL-C≥4.9 mmol/L
- Diabetes
- CKD (EGFR <60 ml/min/1.73m2)
- Fumar actual
- Eventos recurrentes de cardio/cerebrovascular
- Historia del ASCVD prematuro (<55 masculino, <65 hembra)
- PCI complejo (que cumple con al menos uno de los siguientes criterios: enfermedad multivassel; reestenosis en el stent; ≥ 3 stents implantados; longitud total del stent ≥ 60 mM; bifurcación; enfermedad principal izquierda; lesiones objetivo asignadas en injerto de derivación; oclusión total crónica (≥ ≥ oclusión crónica (≥ 3 meses de oclusión))
Criterios de exclusión:
- Edad menos de 18 años;
- Incapaz de dar su consentimiento informado o actualmente participando en otros ensayos;
- Paciente que está embarazada o de enfermería (una prueba de embarazo debe realizarse dentro de los 7 días previos a la aleatorización en mujeres con potencial de soporte de niños según la práctica local), o planea quedar embarazada durante el tratamiento;
- Condición médica concurrente con una esperanza de vida de menos de 3 años;
- Inestable hemodinámico;
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática (elevaciones ALT/AST sin explicaciones persistentes (≥ 3 × Uln)), se pueden inscribir pacientes con un aumento transitorio ALT/AST debido al MI agudo;
- Incapaz de alcanzar el objetivo LDL-C por intolerancia conocida o contradicción de los medicamentos de control de lípidos;
- LDL-C ≤ 1.4 mmol/L al inicio sin ningún medicamento de control lipídico que reduzca LDL-C;
- Infección activa conocida o disfunción hematológica/endocrina crítica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo LDL-C <0.8 mmol/L
Después de la aleatorización, los investigadores optimizarán el régimen intensivo de reducción de lípidos en función del historial de medicamentos anteriores del paciente, el nivel de LDL-C de base y el nivel de LDL-C objetivo, ajustando y valorando los niveles de LDL-C para lograr el rango objetivo.
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Por Statin, Ezetimibe, o PCSK9I, prescrito de acuerdo con el nivel de LDL-C al inicio y el seguimiento; Para los pacientes con nivel de LDL-C basal <3.0 mmol/L, se recomienda iniciar el control de lípidos por Statin + PCSK9I; Para el nivel LDL-C ≥ 3.0 mmol/L, Statin + Ezetimibe + PCSK9I |
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Comparador activo: Objetivo LDL-C de 0.8 a 1.4 mmol/L
Después de la aleatorización, los investigadores optimizarán el régimen intensivo de reducción de lípidos en función del historial de medicamentos anteriores del paciente, el nivel de LDL-C de base y el nivel de LDL-C objetivo, ajustando y valorando los niveles de LDL-C para lograr el rango objetivo.
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Por Statin, Ezetimibe, o PCSK9I, prescrito de acuerdo con el nivel de LDL-C al inicio y el seguimiento; Para los pacientes con nivel de LDL-C basal <3.0 mmol/L, se recomienda comenzar el control de lípidos por estatina solo o estatina + ezetimiba; Para el nivel LDL-C ≥ 3.0 mmol/L, Statin + PCSK9I |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos principales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Macce, un compuesto de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y cualquier revascularización.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Poce, un compuesto de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización, es el primer resultado secundario importante.
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24 meses
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Punto final compuesto orientado al dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Doce, un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio de vasos objetivo, revascularización de lesión objetivo clínica y fisiológicamente indicada, es el segundo resultado secundario principal.
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24 meses
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Compuesto de la muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 24 meses
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El compuesto de la muerte por todas las causas, el accidente cerebrovascular y el infarto de miocardio es el tercer resultado secundario importante.
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24 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
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La muerte por todas las causas se considera como otro punto final secundario
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24 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
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La muerte cardiovascular se considera otro punto final secundario
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24 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 24 meses
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El infarto de miocardio se considera como otro punto final secundario
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24 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: 24 meses
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El accidente cerebrovascular se considera como otro punto final secundario
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24 meses
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 24 meses
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El accidente cerebrovascular isquémico se considera como otro punto final secundario
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24 meses
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Accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 24 meses
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La carrera hemorrágica se considera como otro punto final secundario
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24 meses
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Revascularización
Periodo de tiempo: 24 meses
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La revascularización se considera como otro punto final secundario
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24 meses
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Revascularización de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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La revascularización de la lesión objetivo se considera como otro punto final secundario
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24 meses
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Revascularización de la lesión objetivo clínica y fisiológicamente indicada
Periodo de tiempo: 24 meses
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La revascularización de la lesión objetivo clínica y fisiológicamente indicada se considera como otro punto final secundario
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24 meses
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Hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
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La hospitalización cardiovascular se considera otro punto final secundario
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Euroqol-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 meses
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Euroqol-5D-5L se considera como punto final exploratorio
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24 meses
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Cuestionario de cognición diario
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cuestionario cognición cotidiano se considera como punto final exploratorio
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24 meses
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Costos farmacológicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los costos farmacológicos se considera como punto final exploratorio
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24 meses
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Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Todos los eventos adversos están definidos por CTCAE v5.0, considerado como punto final de seguridad
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24 meses
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Todos los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 meses
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Todos los eventos adversos graves son definidos por CTCAE v5.0, considerado como punto final de seguridad
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24 meses
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Eventos adversos de interés
Periodo de tiempo: 24 meses
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Eventos adversos de interés, que incluyen hemorragia menor, hemorragia mayor, reacciones del sitio de inyección, reacciones alérgicas, eventos adversos relacionados con los músculos, rabdomiólisis, cataratas, caso adjudicado de diabetes nueva, trastornos neurocognitivos, elevación AST/ALT> 3 veces el límite superior el límite superior el límite superior de elevación normal de creatina quinasa> 5 veces el límite superior de lo normal, que se considera como punto final de seguridad Los eventos adversos de interés son el punto final de seguridad. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ling Tao, Ph.D., M.D., Department of Cardiology, Xijing Hospital
- Silla de estudio: Chao Gao, Ph.D., M.D., Department of Cardiology, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20242295-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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