Оптимальная цель LDL-C у пациентов с высоким риском после PCI (REC-SAFETARGET)
Нацеливание на LDL-C до менее чем 0,8 ммоль/л у пациентов после PCI с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний: открытое ладони по оценке, рандомизированное исследование (исследование REC-Safetarget)
Обширные доказательства эпидемиологических, генетических и рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) терапии с снижением липидов прочно установили причинно-следственную связь между холестерином липопротеина низкой плотности (LDL-C) и атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (ASCVD), установление LDL-C как оба патогенный фактор риска и критическая терапевтическая мишень.
Липидные терапии, нацеленные на LDL-C, значительно снизили общий риск у пациентов с ASCVD. Следовательно, текущие руководящие принципы рекомендуют, основываясь на стратификации риска, снижение уровней LDL-C у пациентов с высоким риском ASCVD до <1,4 ммоль/л с снижением ≥50% по сравнению с исходным уровнем. Результаты, полученные из IT-TIMI 22, улучшение, результаты Odyssey и исследования Фурье-Оле предполагают, что достижение чрезвычайно низких уровней ЛПНП может еще больше снизить риск сердечно-сосудистых событий у пациентов с ASCVD без существенного повышения клинически значимых нежелательных явлений; Тем не менее, рандомизированные данные по -прежнему были скудными в поддержке этого понятия.
Напротив этих фонов мы разработали это исследование, чтобы выяснить, приводит ли к значительному снижению уровней LDL-C <0,8 ммоль/л у пациентов с высоким риском ASCVD значительное снижение побочных эффектов по сравнению с таргетированием уровней LDL-C 0,8-1,4 MMOL/L.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 86 18629551066
- Электронная почта: woshigaochao@gmail.com
Места учебы
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты прошли чрескожное коронарное вмешательство из -за острого или хронического коронарного синдрома
- Пациенты с ASCVD с чрезвычайно высоким риском
Пациенты, которые могут завершить последующее наблюдение и соответствовать выделенному лечению
ASCVD с чрезвычайно высоким риском определяется как выполнение как минимум двух из следующих критериев:
- PCI для острого инфаркта миокарда (AMI, включая Stemi или Nstemi)
- Предыдущий AMI, предыдущий инсульт или предыдущее вмешательство или хирургическое вмешательство по поводу периферического сосудистого заболевания
- Опытные сердечно-сосудистые события (ы) с LDL-C≤1,8 ммоль/л.
- LDL-C≥4,9 ммоль/л
- Диабет
- ХБП (EGFR <60 мл/мин/1,73 м2)
- Текущее курение
- Повторяющиеся кардио/цереброваскулярные события
- История преждевременного ASCVD (<55 Мужчина, <65 женщин)
- Сложный PCI (выполнение, по крайней мере, один из следующих критериев: мультивесное заболевание; в стендовом рестенозе; ≥ 3 имплантированных стентов; общая длина стента ≥ 60 мм; бифуркация; левша основная болезнь; поражения мишеней, выделенные в обходном трансплантате; хроническая общая окклюзия (≥ 3 месяца окклюзии))
Критерии исключения:
- Возраст менее 18 лет;
- Неспособность дать информированное согласие или в настоящее время участие в других испытаниях;
- Пациент, который беременна или уходит (тест на беременность должен проводиться в течение 7 дней до рандомизации у женщин с детским потенциалом в соответствии с местной практикой) или планы забеременеть во время лечения;
- Одновременное состояние здоровья с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет;
- Гемодинамический нестабильный;
- Активная болезнь печени или печеночная дисфункция (постоянное необъяснимое повышение ALT/AST (≥ 3 × ULN)), пациенты с временным увеличением ALT/AST из -за острого ИМ могут быть включены;
- Неспособность достичь цели LDL-C с помощью известной непереносимости или противоречия липидных препаратов;
- LDL-C ≤ 1,4 ммоль/л в исходном уровне без каких-либо липидных контрольных лекарств, снижающих LDL-C;
- Известная активная инфекция или критическая гематологическая/эндокринная дисфункция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цель LDL-C <0,8 ммоль/л
После рандомизации исследователи будут оптимизировать интенсивный режим снижения липидов на основе предшествующей истории лечения пациента, базового уровня LDL-C и нацеливания уровня LDL-C, корректируя и титруя уровни LDL-C для достижения целевого диапазона.
|
Статином, ezetimibe или PCSK9i, предписанным в соответствии с уровнем LDL-C на исходном уровне и последующем наблюдении; Для пациентов с исходным уровнем LDL-C <3,0 ммоль/л рекомендуется начать контроль липидов с помощью статина + PCSK9I; Для уровня LDL-C ≥ 3,0 ммоль/л, статин + ezetimibe + pcsk9i |
|
Активный компаратор: Цель LDL-C от 0,8 до 1,4 ммоль/л
После рандомизации исследователи будут оптимизировать интенсивный режим снижения липидов на основе предшествующей истории лечения пациента, базового уровня LDL-C и нацеливания уровня LDL-C, корректируя и титруя уровни LDL-C для достижения целевого диапазона.
|
Статином, ezetimibe или PCSK9i, предписанным в соответствии с уровнем LDL-C на исходном уровне и последующем наблюдении; Для пациентов с исходным уровнем LDL-C <3,0 ммоль/л рекомендуется начать контроль липидов только статином или статином + эзетимибе; Для уровня LDL-C ≥ 3,0 ммоль/л, Statin + PCSK9I |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Максе, состав сердечно -сосудистой смерти, инсульта, инфаркта миокарда и любой реваскуляризации.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ориентированная на пациента составная конечная точка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Poce, состав из-за смерти от всех причин, инсульта, инфаркта миокарда, реваскуляризации, является первым основным вторичным результатом.
|
24 месяца
|
|
Устройство, ориентированная на композитную конечную точку
Временное ограничение: 24 месяца
|
Doce, композит сердечно-сосудистой смерти, инфаркт миокарда-мишени, клинически и физиологически индикационная реваскуляризация поражения, является вторым основным вторичным исходом.
|
24 месяца
|
|
СОВЕРИТЕ СМОТРЕЙСТВУЮЩИЙ СМЕРТИ, ТОРК И МИОКАРДИЧЕСКИМ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Состав сочинения от смерти, инсульта и инфаркта миокарда является третьим основным вторичным результатом.
|
24 месяца
|
|
Смерть всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
|
Смерть по всем причинам считается другой вторичной конечной точкой
|
24 месяца
|
|
Сердечно -сосудистая смерть
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сердечно -сосудистая смерть считается другой вторичной конечной точкой
|
24 месяца
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инфаркт миокарда считается другой вторичной конечной точкой
|
24 месяца
|
|
Гладить
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инсульт считается другой вторичной конечной точкой
|
24 месяца
|
|
Ишемический инсульт
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ишемический инсульт считается другой вторичной конечной точкой
|
24 месяца
|
|
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 24 месяца
|
Геморрагический инсульт считается другой вторичной конечной точкой
|
24 месяца
|
|
Реваскуляризация
Временное ограничение: 24 месяца
|
Реваскуляризация считается другой вторичной конечной точкой
|
24 месяца
|
|
Целевая повреждения реваскуляризация
Временное ограничение: 24 месяца
|
Целевая реваскуляризация рассматривается как другая вторичная конечная точка
|
24 месяца
|
|
Клинически и физиологически индикационная реваскуляризация повреждения целей
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клинически и физиологически индикационная реваскуляризация повреждения целей считается другой вторичной конечной точкой
|
24 месяца
|
|
Сердечно -сосудистая госпитализация
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сердечно -сосудистая госпитализация считается другой вторичной конечной точкой
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Euroqol-5D-5L
Временное ограничение: 24 месяца
|
Euroqol-5D-5L считается исследовательской конечной точкой
|
24 месяца
|
|
Анкета повседневного познания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета повседневного познания считается исследовательской конечной точкой
|
24 месяца
|
|
Фармакологические затраты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Фармакологические затраты считаются исследовательской конечной точкой
|
24 месяца
|
|
Все неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Все нежелательные явления определяются CTCAE v5.0, считается конечной точкой безопасности
|
24 месяца
|
|
Все серьезные нежелательные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Все серьезные нежелательные явления определяются CTCAE v5.0, считается конечной точкой безопасности
|
24 месяца
|
|
Неблагоприятные события, представляющие интерес
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нежелательные события, представляющие интерес, включая незначительное кровотечение, основное кровотечение, реакции в области инъекции, аллергические реакции, побочные эффекты, связанные с мышцами, рабдомиолиз, катаракта, вынесенный случай с новым диабетом, нейрокогнитивные расстройства, повышение AST/ALT> 3 раза выше предела Нормального, высота креатинкиназы> 5 раз превышает верхний предел нормы, который считается конечной точкой безопасности Неблагоприятные события, представляющие интерес, является конечной точкой безопасности. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ling Tao, Ph.D., M.D., Department of Cardiology, Xijing Hospital
- Учебный стул: Chao Gao, Ph.D., M.D., Department of Cardiology, Xijing Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242295-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .