Alvo ideal de LDL-C em pacientes de alto risco após PCI (REC-SAFETARGET)
Direcionando o LDL-C para menos de 0,8 mmol/L em pacientes após ICP com alto risco de doença cardiovascular: um estudo randomizado e aberto, com marcas abertas, avaliador (Rec-Safetarget)
Evidências extensas de ensaios epidemiológicos, genéticos e randomizados (ECRs) de terapias de abate de lipídios estabeleceram firmemente uma relação causal entre colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) e doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), estabelecendo LDL-C como ambos os dois um fator de risco patogênico e um alvo terapêutico crítico.
As terapias de solwe-lipídios direcionadas ao LDL-C diminuíram significativamente o risco geral em pacientes com ASCVD. Consequentemente, as diretrizes atuais recomendam, com base na estratificação de risco, diminuindo os níveis de LDL-C em pacientes com ASCVD de alto risco para <1,4 mmol/L com uma redução de ≥50% da linha de base. As conclusões de Prove IT-TIMI 22, melhorar os resultados da Odyssey e Fourier-OL sugerem que os níveis de LDL-C extremamente baixos podem reduzir ainda mais o risco de eventos cardiovasculares em pacientes com ASCVD sem aumentar substancialmente eventos adversos clinicamente relevantes; No entanto, dados randomizados ainda eram escassos em apoiar essa noção.
Nessas origens, projetamos este estudo para investigar se a direcionamento dos níveis de LDL-C <0,8 mmol/L em pacientes com ASCVD de alto risco resulta em uma redução significativa em eventos adversos em comparação com os níveis de LDL-C de 0,8-1,4 de direcionamento de 0,8-1.4 mmol/l.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 86 18629551066
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
Locais de estudo
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes foram submetidos à intervenção coronariana percutânea devido à síndrome coronariana aguda ou crônica
- Pacientes com ASCVD com risco extremamente alto
Pacientes que são capazes de concluir o acompanhamento e compatíveis com o tratamento alocado
O ASCVD com risco extremamente alto é definido como cumprindo pelo menos dois dos seguintes critérios:
- PCI para infarto agudo do miocárdio (AMI, incluindo STEMI ou NSTEMI)
- AMI anterior, acidente vascular cerebral anterior, ou intervenção anterior ou cirurgia para doença vascular periférica
- Eventos cardiovasculares experimentados (s) com LDL-C≤1,8 mmol/L
- LDL-C≥4,9 mmol/L.
- Diabetes
- CKD (EGFR <60 ml/min/1,73m2)
- Fumar atual
- Eventos Cardio/Cerebrovascular Recorrentes
- História do ASCVD prematuro (<55 masculino, <65 fêmea)
- PCI complexa (cumprindo pelo menos um dos seguintes critérios: doença multivessel; reestenose no stent; ≥ 3 stents implantados; comprimento total do stent ≥ 60 mm; bifurcação; doença principal esquerda; lesões alvo alocadas no enxerto de desvio; oclusão total crônica (≥ aca 3 meses de oclusão))
Critérios de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos;
- Incapaz de dar consentimento informado ou atualmente participando de outros ensaios;
- A paciente que está grávida ou de enfermagem (um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes da randomização em mulheres de potencial de crianças de acordo com a prática local) ou planeja engravidar durante o tratamento;
- Condição médica simultânea com uma expectativa de vida inferior a 3 anos;
- Hemodinâmico instável;
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática (elevações Alt/AST persistentes (≥ 3 × ULN)), pacientes com um aumento transitório ALT/AST devido ao MI agudo podem estar inscritos;
- Não é possível atingir o alvo LDL-C por intolerância ou contradição conhecida de medicamentos de controle lipídico;
- LDL-C ≤ 1,4 mmol/L na linha de base sem nenhum medicamento de controle lipídico reduzindo o LDL-C;
- Infecção ativa conhecida ou disfunção hematológica/endócrina crítica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alvo LDL-C <0,8 mmol/L
Após a randomização, os pesquisadores otimizarão o regime intensivo de redução de lipídios com base no histórico de medicamentos anteriores do paciente, nível de linha de base LDL-C e nível de LDL-C alvo, ajustando e titula os níveis de LDL-C para atingir a faixa alvo.
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Por Statin, Ezetimibe, ou PCSK9i, prescrito de acordo com o nível LDL-C na linha de base e acompanhamento; Para pacientes com nível de linha de base LDL-C <3,0 mmol/L, é recomendável iniciar o controle lipídico por estatina + pCSK9i; Para o nível LDL-C ≥ 3,0 mmol/L, estatina + ezetimibe + pcsk9i |
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Comparador Ativo: Alvo LDL-C de 0,8 a 1,4 mmol/L
Após a randomização, os pesquisadores otimizarão o regime intensivo de redução de lipídios com base no histórico de medicamentos anteriores do paciente, nível de linha de base LDL-C e nível de LDL-C alvo, ajustando e titula os níveis de LDL-C para atingir a faixa alvo.
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Por Statin, Ezetimibe, ou PCSK9i, prescrito de acordo com o nível LDL-C na linha de base e acompanhamento; Para pacientes com nível inicial de LDL-C <3,0 mmol/L, é recomendável iniciar o controle lipídico por estatina sozinho ou estatina + ezetimibe; Para o nível LDL-C ≥ 3,0 mmol/L, Statin + PCSK9i |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos
Prazo: 24 meses
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MacCe, um composto de morte cardiovascular, derrame, infarto do miocárdio e qualquer revascularização.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint composto orientado ao paciente
Prazo: 24 meses
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Poe, um composto de morte por todas as causas, derrame, infarto do miocárdio, revascularização, é o primeiro resultado secundário importante.
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24 meses
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Endpoint composto orientado a dispositivo
Prazo: 24 meses
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O DOCE, um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio alvo do vaso, a revascularização da lesão alvo indicada clínica e fisiologicamente, é o segundo resultado secundário.
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24 meses
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Composto de morte por todas as causas, derrame e infarto do miocárdio
Prazo: 24 meses
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O composto de morte por todas as causas, derrame e infarto do miocárdio é o terceiro grande resultado secundário.
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24 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: 24 meses
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A morte por todas as causas é considerada como outro endpoint secundário
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24 meses
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Morte cardiovascular
Prazo: 24 meses
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A morte cardiovascular é considerada como outro endpoint secundário
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24 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 24 meses
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O infarto do miocárdio é considerado como outro endpoint secundário
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24 meses
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AVC
Prazo: 24 meses
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O derrame é considerado como outro endpoint secundário
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24 meses
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Derrame isquêmico
Prazo: 24 meses
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O golpe isquêmico é considerado como outro endpoint secundário
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24 meses
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Derrame hemorrágico
Prazo: 24 meses
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O derrame hemorrágico é considerado como outro endpoint secundário
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24 meses
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Revascularização
Prazo: 24 meses
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A revascularização é considerada como outro endpoint secundário
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24 meses
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 24 meses
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A revascularização da lesão -alvo é considerada como outro endpoint secundário
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24 meses
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Revascularização da lesão-alvo clínica e fisiologicamente indicada
Prazo: 24 meses
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A revascularização da lesão-alvo clínica e fisiologicamente indicada é considerada como outro endpoint secundário
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24 meses
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Hospitalização cardiovascular
Prazo: 24 meses
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A hospitalização cardiovascular é considerada como outro endpoint secundário
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Euroqol-5d-5l
Prazo: 24 meses
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Euroqol-5D-5L é considerado como fim de extremidade exploratório
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24 meses
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Questionário de cognição diária
Prazo: 24 meses
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O Questionário de Cognição do Everyday é considerado como fim de extremidade exploratório
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24 meses
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Custos farmacológicos
Prazo: 24 meses
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Os custos farmacológicos são considerados como terminais exploratórios
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24 meses
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Todos os eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Todos os eventos adversos são definidos pelo CTCAE V5.0, considerado como terminal de segurança
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24 meses
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Todos os eventos adversos graves
Prazo: 24 meses
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Todos os eventos adversos graves são definidos pelo CTCAE V5.0, considerado como terminal de segurança
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24 meses
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Eventos adversos de interesse
Prazo: 24 meses
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Eventos adversos de interesse, incluindo menor sangramento, grande sangramento, reações do local da injeção, reações alérgicas, eventos adversos relacionados ao músculo, rabdomiólise, catarata, caso adjudicado de diabetes de início novo, distúrbios neurocognitivos, elevação AST/ALT> 3 vezes o limite superior de normais, elevação da creatina quinase> 5 vezes o limite superior do normal, o que é considerado como endpoint de segurança Eventos adversos de interesse são o terminal de segurança. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ling Tao, Ph.D., M.D., Department of Cardiology, Xijing Hospital
- Cadeira de estudo: Chao Gao, Ph.D., M.D., Department of Cardiology, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20242295-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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