Optimální cíl LDL-C u vysoce rizikových pacientů po PCI (REC-SAFETARGET)
Cílení LDL-C na méně než 0,8 mmol/l u pacientů po PCI s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění: otevřená značka, zaslepená, randomizovaná studie (pokus REC-Safetorget)
Rozsáhlé důkazy z epidemiologických, genetických a randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) terapií snižujících lipidy pevně vytvořily příčinný vztah mezi lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) a aterosklerotickými kardiovaskulárními chorobami (ASCVD), a to jak jako obojí, jako oba jako obojí jako jak jako LDL-C jako LDL-C jako LDL-C), a to jak LDL-C), a to jak LDL-C), a to jak patogenní rizikový faktor a kritický terapeutický cíl.
Terapie snižující lipidy zaměřené na LDL-C významně snížily celkové riziko u pacientů s ASCVD. V důsledku toho současné pokyny doporučují na základě stratifikace rizika a snižují hladiny LDL-C u vysoce rizikových pacientů s ASCVD na <1,4 mmol/l s ≥ 50% snížením od výchozí hodnoty. Zjištění z prokazací IT-TIMI 22, IT-IT, Odysseyovy výsledky a Fourierovy-oleovy studie naznačují, že dosažení extrémně nízkých hladin LDL-C může dále snížit riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů s ASCVD bez podstatného zvyšování klinicky relevantních nežádoucích účinků; Při podpoře této představy však byla náhodná data stále vzácná.
Na základě těchto pozadí jsme navrhli tuto studii, abychom prozkoumali, zda se zaměřuje na hladiny LDL-C <0,8 mmol/l u vysoce rizikových pacientů s ASCVD, což vede k významnému snížení nežádoucích účinků ve srovnání s cílením hladin LDL-C 0,8-1,4 mmol/l.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 86 18629551066
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
Studijní místa
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili perkutánní koronární zásah v důsledku akutního nebo chronického koronárního syndromu
- Pacienti s ASCVD s extrémně vysokým rizikem
Pacienti, kteří jsou schopni dokončit sledování a v souladu s přidělenou léčbou
ASCVD s extrémně vysokým rizikem je definována jako plnění alespoň dvou z následujících kritérií:
- PCI pro akutní infarkt myokardu (AMI, včetně STEMI nebo NSTEMI)
- Předchozí ami, předchozí mrtvice nebo předchozí zásah nebo chirurgický zákrok na periferní vaskulární onemocnění
- Zkušené kardiovaskulární události (události) s LDL-C <1,8 mmol/l
- LDL-C≥4,9 mmol/l
- Diabetes
- CKD (EGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Současné kouření
- Opakující se kardio/cerebrovaskulární příhody
- Historie předčasného ASCVD (<55 mužů, <65 žen)
- Komplexní PCI (naplnění alespoň jednoho z následujících kritérií: onemocnění multivesselových onemocnění; in-stentová restenóza; ≥ 3 stenty implantované; celková délka stentu ≥ 60 mm; bifurkace; levé hlavní onemocnění; cílové léze přidělené v bypassu štěpu; chronická úplná okluze (≥ 3 měsíce okluze))
Kritéria pro vyloučení:
- Věk méně než 18 let;
- Nelze dát informovaný souhlas nebo v současné době se účastnit jiných soudních řízení;
- Pacient, který je těhotný nebo ošetřovatelství (těhotenský test musí být proveden do 7 dnů před randomizací u žen s potenciálem dítěte podle místní praxe) nebo plánuje otěhotnět během léčby;
- Souběžný zdravotní stav s délkou života méně než 3 roky;
- Hemodynamický nestabilní;
- Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce (přetrvávající nevysvětlitelná výška ALT/AST (≥ 3 x ULN)), mohou být zařazeni pacienti s přechodným zvýšením alt/ast v důsledku akutního MI;
- Nelze dosáhnout cíle LDL-C známou nesnášenlivostí nebo rozporem léků na kontrolu lipidů;
- LDL-C ≤ 1,4 mmol/l na začátku bez jakýchkoli lipidových kontrolních léků snižujících LDL-C;
- Známá aktivní infekce nebo kritická hematologická/endokrinní dysfunkce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cíl LDL-C <0,8 mmol/l
Po randomizaci vyšetřovatelé optimalizují intenzivní režim snižující lipidy založený na předchozí anamnéze léčiva pacienta, základní úrovni LDL-C a cílení úrovně LDL-C, nastavení a titraci hladin LDL-C, aby se dosáhlo cílového rozsahu.
|
Stanem, ezetimibe nebo pcsk9i, předepsané podle úrovně LDL-C na začátku a sledování; U pacientů s výchozí hladinou LDL-C <3,0 mmol/l se doporučuje zahájit kontrolu lipidů pomocí statinu + PCSK9I; Pro úroveň LDL-C ≥ 3,0 mmol/l, statin + ezetimibe + pcsk9i |
|
Aktivní komparátor: LDL-C cíl 0,8 až 1,4 mmol/l
Po randomizaci vyšetřovatelé optimalizují intenzivní režim snižující lipidy založený na předchozí anamnéze léčiva pacienta, základní úrovni LDL-C a cílení úrovně LDL-C, nastavení a titraci hladin LDL-C, aby se dosáhlo cílového rozsahu.
|
Stanem, ezetimibe nebo pcsk9i, předepsané podle úrovně LDL-C na začátku a sledování; U pacientů s výchozí hladinou LDL-C <3,0 mmol/l se doporučuje zahájit kontrolu lipidů pouze statinem nebo statinem + ezetimibem; Pro úroveň LDL-C ≥ 3,0 mmol/l, statin + pcsk9i |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 24 měsíců
|
MACCE, kompozita kardiovaskulární smrti, mrtvice, infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Poce, složený ze všech příčin smrti, mrtvice, infarktu myokardu, revaskularizace, je prvním hlavním sekundárním výsledkem.
|
24 měsíců
|
|
Kompozitní koncový bod orientovaný na zařízení
Časové okno: 24 měsíců
|
Druhým hlavním sekundárním výsledkem je DOCE, složený z kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu cílových cév, klinicky a fyziologicky indikované revaskularizace cílové léze.
|
24 měsíců
|
|
Složený ze všech příčin smrti, mrtvice a infarktu myokardu
Časové okno: 24 měsíců
|
Složením smrti, mrtvice a infarktu myokardu je třetím hlavním sekundárním výsledkem.
|
24 měsíců
|
|
Smrt všeho příčiny
Časové okno: 24 měsíců
|
Smrt všeho příčiny je považována za jiný sekundární koncový bod
|
24 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 24 měsíců
|
Kardiovaskulární smrt je považována za jiný sekundární koncový bod
|
24 měsíců
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 24 měsíců
|
Infarkt myokardu je považován za jiný sekundární koncový bod
|
24 měsíců
|
|
Mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
|
Mrtvice je považována za jiný sekundární koncový bod
|
24 měsíců
|
|
Ischemická mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
|
Ischemická mrtvice je považována za jiný sekundární koncový bod
|
24 měsíců
|
|
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
|
Hemoragická mrtvice je považována za jiný sekundární koncový bod
|
24 měsíců
|
|
Revaskularizace
Časové okno: 24 měsíců
|
Revaskularizace je považována za jiný sekundární koncový bod
|
24 měsíců
|
|
Revaskularizace cílové léze
Časové okno: 24 měsíců
|
Revaskularizace cílové léze je považována za jiný sekundární koncový bod
|
24 měsíců
|
|
Klinicky a fyziologicky indikovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinicky a fyziologicky indikovaná revaskularizace cílové léze je považována za jiný sekundární koncový bod
|
24 měsíců
|
|
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
|
Kardiovaskulární hospitalizace je považována za jiný sekundární koncový bod
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EUROQOL-5D-5L
Časové okno: 24 měsíců
|
Euroqol-5d-5L je považován za průzkumný koncový bod
|
24 měsíců
|
|
Každodenní poznávací dotazník
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník každodenního poznání je považován za průzkumný koncový bod
|
24 měsíců
|
|
Farmakologické náklady
Časové okno: 24 měsíců
|
Farmakologické náklady jsou považovány za průzkumný koncový bod
|
24 měsíců
|
|
Všechny nežádoucí účinky
Časové okno: 24 měsíců
|
Všechny nežádoucí účinky jsou definovány CTCAE v5.0, považované za koncový bod bezpečnosti
|
24 měsíců
|
|
Všechny vážné nežádoucí účinky
Časové okno: 24 měsíců
|
Všechny závažné nežádoucí účinky jsou definovány CTCAE v5.0, považované za koncový bod bezpečnosti
|
24 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky zájmu
Časové okno: 24 měsíců
|
Nežádoucí účinky zájmu, včetně drobného krvácení, hlavního krvácení, reakcí na injekční místo, alergické reakce, nežádoucí účinky související s svalem, rhabdomyolýzy, katarakty, rozhodnutého případu diabetu s novým nástupem, neurokognitivní poruchy, AST/Alt Eleg> 3krát horní limit normální, výška kreatinovy kinázy> 5krát vyšší než horní hranice normálu, která je považována za koncový bod bezpečnosti Nežádoucí účinky zájmu jsou koncovým bodem bezpečnosti. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ling Tao, Ph.D., M.D., Department of Cardiology, Xijing Hospital
- Studijní židle: Chao Gao, Ph.D., M.D., Department of Cardiology, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20242295-F-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .