Optymalny cel LDL-C u pacjentów wysokiego ryzyka po PCI (REC-SAFETARGET)
Kierowanie LDL-C do mniejszej niż 0,8 mmol/L u pacjentów po PCI z wysokim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej: otwarte, oślepione oceniające, randomizowane badanie (badanie rec-safetarget)
Rozległe dowody z epidemiologicznych, genetycznych i randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) terapii obniżających lipidy mocno ustanowiły związek przyczynowy między cholesterolem lipoproteinowym (LDL-C) i miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD), ustanawiając LDL-C jako zarówno LDL-C Patogenny czynnik ryzyka i krytyczny cel terapeutyczny.
Terapie obniżające lipidy ukierunkowane na LDL-C znacznie zmniejszyły ogólne ryzyko u pacjentów z ASCVD. W konsekwencji obecne wytyczne zalecają, w oparciu o stratyfikację ryzyka, obniżenie poziomów LDL-C u pacjentów z ASCVD wysokiego ryzyka do <1,4 mmol/L przy zmniejszeniu o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej. Ustalenia z udowodnienia IT-TiMI 22, IT-IT, wyników odysejów i badań Fouriera-Ole sugerują, że osiągnięcie bardzo niskich poziomów LDL-C może dodatkowo zmniejszyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z ASCVD bez znaczącego zwiększania istotnych klinicznie niepożądanych zdarzeń; Jednak randomizowane dane były nadal rzadkie w obsłudze tego pojęcia.
Na tych środowiskach zaprojektowaliśmy to badanie, aby zbadać, czy ukierunkowanie poziomów LDL-C <0,8 mmol/L u pacjentów z ASCVD wysokiego ryzyka powoduje znaczne zmniejszenie zdarzeń niepożądanych w porównaniu z ukierunkowaniem poziomów LDL-C 0,8-1,4 mmol/l.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 86 18629551066
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przeszli przezskórną interwencję wieńcową z powodu ostrego lub przewlekłego zespołu wieńcowego
- Pacjenci z ASCVD z wyjątkowo wysokim ryzykiem
Pacjenci, którzy są w stanie ukończyć obserwację i zgodne z przydzielonym leczeniem
ASCVD z wyjątkowo wysokim ryzykiem definiuje się jako spełnienie co najmniej dwóch z następujących kryteriów:
- PCI dla ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI, w tym STEMI lub NSTEMI)
- Poprzedni AMI, poprzedni udar mózgu lub poprzednia interwencja lub operacja choroby naczyniowej obwodowej
- Doświadczone zdarzenia sercowo-naczyniowe z LDL-C ≤1,8 mmol/L
- LDL-C≥4,9 mmol/L.
- Cukrzyca
- CKD (EGFR <60 ml/min/1,73m2)
- Obecne palenie
- Powtarzające się zdarzenia sercowe/mózgowo -naczyniowe
- Historia przedwczesnego ASCVD (<55 mężczyzn, <65 kobiet)
- Złożone PCI (spełniając co najmniej jedno z następujących kryteriów: choroba wielowarstwowa; Restenoza stentowa; ≥ 3 stenty wszczepione; całkowitą długość stentu ≥ 60 mm; rozwidlenie; lewa główna choroba; zmiany docelowe przydzielone przeszczepem obejściowym; przewlekłe okluzyjne okluzyjne (≥ (≥ 3 miesiące okluzji))
Kryteria wykluczenia:
- Wiek mniej niż 18 lat;
- Niezdolność do świadomej zgody lub obecnie uczestniczenia w innych procesach;
- Pacjent, który jest w ciąży lub pielęgniarstwo (test ciążowy musi zostać wykonany w ciągu 7 dni przed randomizacją u kobiet o potencjale zawierającym dzieci według lokalnej praktyki), lub planuje zajść w ciążę podczas leczenia;
- Równoczesny stan zdrowia z długością życia mniej niż 3 lata;
- Niestabilne hemodynamiczne;
- Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby (trwałe niewyjaśnione wysokości ALT/ATT (≥ 3 × ULN)), mogą zostać włączeni pacjenci z przejściowym wzrostem ALT/AST z powodu ostrego MI;
- Nie można osiągnąć celu LDL-C poprzez znaną nietolerancję lub sprzeczność leków kontrolnych;
- LDL-C ≤ 1,4 mmol/L na początku bez żadnego leku kontrolnego lipidowego obniżającego LDL-C;
- Znana aktywna infekcja lub krytyczna dysfunkcja hematologiczna/hormonalna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel LDL-C <0,8 mmol/L
Po randomizacji badacze zoptymalizują intensywny schemat obniżania lipidów w oparciu o wcześniejszą historię leków pacjenta, wyjściowy poziom LDL-C i docelowy poziom LDL-C, dostosowując i miareczkowanie poziomów LDL-C w celu osiągnięcia zakresu docelowego.
|
Przez statynę, ezetimibe lub pcsk9i, przepisane zgodnie z poziomem LDL-C na początku i obserwacji; Dla pacjentów z wyjściowym poziomem LDL-C <3,0 mmol/L zaleca się rozpoczęcie kontroli lipidów przez statynę + PCSK9I; Dla poziomu LDL-C ≥ 3,0 mmol/L, statyn + ezetimibe + pcsk9i |
|
Aktywny komparator: Cel LDL-C od 0,8 do 1,4 mmol/L
Po randomizacji badacze zoptymalizują intensywny schemat obniżania lipidów w oparciu o wcześniejszą historię leków pacjenta, wyjściowy poziom LDL-C i docelowy poziom LDL-C, dostosowując i miareczkowanie poziomów LDL-C w celu osiągnięcia zakresu docelowego.
|
Przez statynę, ezetimibe lub pcsk9i, przepisane zgodnie z poziomem LDL-C na początku i obserwacji; Dla pacjentów z wyjściowym poziomem LDL-C <3,0 mmol/L zaleca się rozpoczęcie kontroli lipidów przez samą statynę lub statynę + ezetimib; Dla poziomu LDL-C ≥ 3,0 mmol/L, statyn + PCSK9I |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe i mózgowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
MACCE, złożony śmierć sercowo -naczyniowa, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i wszelkie rewaskularyzację.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zorientowany na pacjenta złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poce, złożony z powodu śmierci, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, jest pierwszym głównym wynikiem wtórnym.
|
24 miesiące
|
|
Zorientowany na urządzenie kompozytowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DOCE, złożona śmierć sercowo-naczyniowa, zawał mięśnia mięśnia sercowego docelowego, klinicznie i fizjologicznie rewaskularyzacja zmiany docelowej, jest drugim głównym wynikiem wtórnym.
|
24 miesiące
|
|
Złożone z powodu śmierci, udaru mózgu i zawodu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Połączenie śmierci, udaru mózgu i zawodu mięśnia sercowego jest trzecim głównym wynikiem wtórnym.
|
24 miesiące
|
|
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny jest uważana za inny wtórny punkt końcowy
|
24 miesiące
|
|
Śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Śmierć sercowo -naczyniowa jest uważana za inny wtórny punkt końcowy
|
24 miesiące
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zawał mięśnia sercowego jest uważany za inny wtórny punkt końcowy
|
24 miesiące
|
|
Udar
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Udar jest uważany za inny wtórny punkt końcowy
|
24 miesiące
|
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Udar niedokrwienny jest uważany za inny wtórny punkt końcowy
|
24 miesiące
|
|
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Udar krwotoczny jest uważany za inny wtórny punkt końcowy
|
24 miesiące
|
|
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rewaskularyzacja jest uważana za inny wtórny punkt końcowy
|
24 miesiące
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej jest uważana za inny wtórny punkt końcowy
|
24 miesiące
|
|
Klinicznie i fizjologicznie indukowana rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Klinicznie i fizjologicznie indukowana rewaskularyzacja zmiany docelowej jest uważana za inny wtórny punkt końcowy
|
24 miesiące
|
|
Hospitalizacja sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Hospitalizacja sercowo -naczyniowa jest uważana za inny wtórny punkt końcowy
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EuroqOL-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
EuroqOL-5D-5L jest uważany za eksploracyjny punkt końcowy
|
24 miesiące
|
|
Codzienne kwestionariusz poznania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Codzienne kwestionariusz poznania jest uważany za eksploracyjny punkt końcowy
|
24 miesiące
|
|
Koszty farmakologiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Koszty farmakologiczne są uważane za eksploracyjny punkt końcowy
|
24 miesiące
|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane są zdefiniowane przez CTCAE v5.0, uważane za punkt końcowy bezpieczeństwa
|
24 miesiące
|
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane są zdefiniowane przez CTCAE v5.0, uważane za punkt końcowy bezpieczeństwa
|
24 miesiące
|
|
Niepowacane wydarzenia interesujące
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane, w tym niewielkie krwawienie, poważne krwawienie, reakcje miejsca wstrzyknięcia, reakcje alergiczne, zdarzenia niepożądane związane z mięśniami, rabdomioliza, zaćma, rozstrzygany przypadek cukrzycy nowej, zaburzenia neurokognitywne, AST/ALT. normy, podniesienie kinazy kreatynowej> 5 -krotność górnej granicy normy, która jest uważana za punkt końcowy bezpieczeństwa Zdarzenia niepożądane interesujące są punktem końcowym bezpieczeństwa. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ling Tao, Ph.D., M.D., Department of Cardiology, Xijing Hospital
- Krzesło do nauki: Chao Gao, Ph.D., M.D., Department of Cardiology, Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20242295-F-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .