Optimal LDL-C-mål hos høyrisikopasienter etter PCI (REC-SAFETARGET)
Målretting av LDL-C til mindre enn 0,8 mmol/L hos pasienter etter PCI med høy risiko for hjerte- og karsykdommer: en åpen, en-etikett, vurderingsblindet, randomisert studie (Rec-Safetarget-studie)
Omfattende bevis fra epidemiologiske, genetiske og randomiserte kontrollerte studier (RCT) av lipidsenkende terapier har fast etablert et årsakssammenheng mellom lipoproteinkolesterol med lav tetthet (ASCVD), og etablerer LDL-C som begge En patogen risikofaktor og et kritisk terapeutisk mål.
Lipidsenkende terapier som er rettet mot LDL-C har redusert den totale risikoen hos ASCVD-pasienter betydelig. Følgelig anbefaler gjeldende retningslinjer, basert på risikostratifisering, og senker LDL-C-nivåene i høyrisiko ASCVD-pasienter til <1,4 mmol/L med en ≥50% reduksjon fra baseline. Funn fra bevise IT-Timi 22, Improv-It, Odyssey-utfall og Fourier-Ole-studier antyder at å oppnå ekstremt lave LDL-C-nivåer kan redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser ytterligere hos ASCVD-pasienter uten vesentlig å øke klinisk relevante bivirkninger; Imidlertid var randomiserte data fremdeles knapp for å støtte denne forestillingen.
Mot denne bakgrunnen har vi designet denne studien for å undersøke om målretting av LDL-C-nivåer <0,8 mmol/L i høyrisiko ASCVD-pasienter resulterer i en betydelig reduksjon i bivirkninger sammenlignet med å målrette LDL-C-nivåer på 0,8-1,4 mmol/l.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86 18629551066
- E-post: woshigaochao@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter gjennomgikk perkutan koronarinngrep på grunn av akutt eller kronisk koronarsyndrom
- Pasienter med ASCVD med ekstremt høy risiko
Pasienter som er i stand til å fullføre oppfølgingen og i samsvar med den tildelte behandlingen
ASCVD med ekstremt høy risiko er definert som å oppfylle minst to av følgende kriterier:
- PCI for akutt hjerteinfarkt (AMI, inkludert STEMI eller NSTEMI)
- Forrige AMI, tidligere hjerneslag, eller tidligere intervensjon eller kirurgi for perifer vaskulær sykdom
- Erfarne kardiovaskulære hendelser med LDL-C≤1,8mmol/L
- LDL-C≥4,9 mmol/l
- Diabetes
- CKD (EGFR <60 ml/min/1,73m2)
- Nåværende røyking
- Gjentagende cardio/cerebrovaskulære hendelser
- Historie om for tidlig ASCVD (<55 hann, <65 hunn)
- Kompleks PCI (oppfyller minst ett av følgende kriterier: multivesselsykdom; in-stent restenose; ≥ 3 stenter implantert; total stentlengde ≥ 60 mm; bifurcation; venstre hovedsykdom; mållesjoner tildelt i bypass-transplantat; kronisk total okklusjon (≥ 3 måneders okklusjon))
Eksklusjonskriterier:
- Alder mindre enn 18 år;
- Ikke i stand til å gi informert samtykke eller for tiden delta i andre forsøk;
- Pasient som er gravid eller sykepleie (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før randomisering hos kvinner med barneskudd i henhold til lokal praksis), eller planlegger å bli gravid under behandlingen;
- Samtidig medisinsk tilstand med en forventet levealder på mindre enn 3 år;
- Hemodynamisk ustabil;
- Aktiv leversykdom eller leverfunksjon (vedvarende uforklarlige ALT/AST -forhøyninger (≥ 3 × ULN)), pasienter med en forbigående økning ALT/AST på grunn av den akutte MI kan bli registrert;
- Ikke i stand til å nå LDL-C-målet ved kjent intoleranse eller motsetning av medisiner for lipidkontroll;
- LDL-C ≤ 1,4 mmol/L ved baseline uten noen lipidkontrollmedisiner som senker LDL-C;
- Kjent aktiv infeksjon eller kritisk hematologisk/endokrin dysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LDL-C mål <0,8 mmol/l
Etter randomisering vil etterforskerne optimalisere det intensive lipidsenkende regimet basert på pasientens tidligere medisineringshistorikk, Baseline LDL-C-nivå og målrettet LDL-C-nivå, justere og titre LDL-C-nivåer for å oppnå målområdet.
|
Ved statin, Ezetimibe eller PCSK9I, foreskrevet i henhold til LDL-C-nivå ved baseline og oppfølging; For pasienter med baseline LDL-C-nivå <3,0 mmol/l, anbefales det å starte lipidkontroll med statin + PCSK9i; For LDL-C-nivå ≥ 3,0 mmol/L, Statin + Ezetimibe + PCSK9i |
|
Aktiv komparator: LDL-C-mål på 0,8 til 1,4 mmol/l
Etter randomisering vil etterforskerne optimalisere det intensive lipidsenkende regimet basert på pasientens tidligere medisineringshistorikk, Baseline LDL-C-nivå og målrettet LDL-C-nivå, justere og titre LDL-C-nivåer for å oppnå målområdet.
|
Ved statin, Ezetimibe eller PCSK9I, foreskrevet i henhold til LDL-C-nivå ved baseline og oppfølging; For pasienter med baseline LDL-C-nivå <3,0 mmol/l, anbefales det å starte lipidkontroll med statin alene eller statin + ezetimibe; For LDL-C-nivå ≥ 3,0 mmol/L, Statin + PCSK9i |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Macce, en sammensatt kardiovaskulær død, hjerneslag, hjerteinfarkt og enhver revaskularisering.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert kompositt sluttpunkt
Tidsramme: 24 måneder
|
STE, en sammensatt død med alle årsaker, hjerneslag, hjerteinfarkt, revaskularisering, er det første store sekundære utfallet.
|
24 måneder
|
|
Enhetsorientert sammensatt sluttpunkt
Tidsramme: 24 måneder
|
DECE, en sammensatt hjerteinfarkt, klinisk og fysiologisk indikert mållesjon-revaskularisering, er det andre store sekundære resultatet.
|
24 måneder
|
|
Kompositt av død, hjerneslag og hjerteinfarkt
Tidsramme: 24 måneder
|
Komposittet av alle årsaker død, hjerneslag og hjerteinfarkt er det tredje store sekundære utfallet.
|
24 måneder
|
|
All-årsak
Tidsramme: 24 måneder
|
Dødsfall blir betraktet som et annet sekundært endepunkt
|
24 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 24 måneder
|
Kardiovaskulær død anses som et annet sekundært endepunkt
|
24 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjerteinfarkt anses som et annet sekundært endepunkt
|
24 måneder
|
|
Hjerneslag
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjerneslag anses som et annet sekundært endepunkt
|
24 måneder
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 24 måneder
|
Iskemisk hjerneslag anses som et annet sekundært endepunkt
|
24 måneder
|
|
Hemoragisk hjerneslag
Tidsramme: 24 måneder
|
Hemoragisk hjerneslag anses som et annet sekundært endepunkt
|
24 måneder
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
|
Revaskularisering anses som et annet sekundært endepunkt
|
24 måneder
|
|
Mållesjon revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
|
Mållesjonens revaskularisering anses som et annet sekundært endepunkt
|
24 måneder
|
|
Klinisk og fysiologisk indisert mållesjon revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk og fysiologisk indisert mållesjon revaskularisering anses som annet sekundært endepunkt
|
24 måneder
|
|
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse anses som et annet sekundært endepunkt
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euroqol-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder
|
Euroqol-5D-5L regnes som utforskende endepunkt
|
24 måneder
|
|
Everyday Cognition Questionnaire
Tidsramme: 24 måneder
|
Everyday Cognition Questionnaire regnes som utforskende endepunkt
|
24 måneder
|
|
Farmakologiske kostnader
Tidsramme: 24 måneder
|
Farmakologiske kostnader anses som utforskende endepunkt
|
24 måneder
|
|
Alle bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle bivirkninger er definert av CTCAE v5.0, betraktet som sikkerhetsendpunkt
|
24 måneder
|
|
Alle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle alvorlige bivirkninger er definert av CTCAE v5.0, betraktet som sikkerhetsendpunkt
|
24 måneder
|
|
Bivirkninger av interesse
Tidsramme: 24 måneder
|
Bivirkninger av interesse, inkludert mindre blødninger, større blødninger, reaksjoner på injeksjonsstedet, allergiske reaksjoner, muskelrelaterte bivirkninger, rhabdomyolyse, grå stær, vurdert tilfelle av nybegynner diabetes, nevrokognitive lidelser, AST/ALT-høyde> 3 ganger den øvre grensen av normal, kreatinkinaseheving> 5 ganger den øvre normalgrensen, som regnes som sikkerhetsendepunkt Bivirkninger av interesse er sikkerhets endepunktet. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ling Tao, Ph.D., M.D., Department of Cardiology, Xijing Hospital
- Studiestol: Chao Gao, Ph.D., M.D., Department of Cardiology, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20242295-F-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .