閉経周辺の働く女性のためのオンライン身体活動介入のパイロット無作為化対照試験 (RCT)
2026年3月19日 更新者:Canterbury Christ Church University
心理理論を使用して、閉経周辺の働く女性の間で身体活動を促進する:パイロット無作為化対照試験(RCT)。
現在、閉経周辺の症状を経験しており、フルタイムで働いている英国の女性のための簡単なオンライン身体活動グループ(動機付け面接を取り入れる)の実現可能性と受容性を調べることは、この臨床試験の目的です。
実現可能性と受容性を測定するために、以下を調べます。
参加者が募集された容易さ。 2。オンライン身体活動グループに残った参加者の割合(セッションの少なくとも半分に参加)。 3。研究に残った参加者の割合。 4.参加者がオンラインの身体活動グループをどの程度受け入れられるか。 5.オンライン身体活動グループが参加者の活動レベルを上げる可能性があるという予備的な兆候があるかどうか。
インフォームドコンセントが提供されると、すべての参加者は、オンライン身体活動グループ(介入群)または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者は、同じ4つのタイムポイントで結果測定を完了し、毎週の身体活動ログを完了するように求められます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットRCTは、閉鎖症状を経験し、現在フルタイムで働いている英国の女性のオンライン身体活動グループ(動機付け面接を取り入れる)の実現可能性と受容性を調べようとしています。
インフォームドコンセントを提供して、すべての参加者は、オンライン身体活動グループ(介入群)または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
オンラインの身体活動グループの人々は、45〜60分間続く4週間のセッションに参加するように招待され、チーフメディカルオフィサー(CMO)ガイドラインに基づいた情報リーフレットを受け取ります。
コントロールグループは、CMOガイドラインのみに基づいて同じ情報リーフレットを受け取り、これを希望どおりに使用することができます。
自己報告アンケートは、同じ4つのタイムポイントでオンラインで管理されます。 1。ベースライン(週0-1) - すべての参加者は、IPAQ、MRS、WPAIを人口統計情報に記入します。 2。1週間(1週目) - すべての参加者はIPAQのみを完了します。 3。介入後(8-9週) - すべての参加者がIPAQ、MRS、WPAIを完了します。
介入部門の参加者は、追加のフィードバックアンケートに記入します。 4。1か月のフォローアップ(12〜13週) - すべての参加者がIPAQ、MRS、WPAIを完了します。
実現可能性と受容性は次のとおりです。
参加者が募集された容易さ。 2。オンライン身体活動グループに残った参加者の割合(セッションの少なくとも半分に参加)。 3。研究に残った参加者の割合。 4.参加者がオンラインの身体活動グループをどの程度受け入れられるか。 5.オンライン身体活動グループが参加者の活動レベルを上げる可能性があるという予備的な兆候があるかどうか。
これらの結果は、事前に定義された進行基準(以前の文献に基づいて、結果測定セクションで概説されている)に対して検討され、介入が実行可能であり、後日フルスケールのRCTに進行することが許容できるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kent
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Royal Tunbridge Wells、Kent、イギリス、TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 現在フルタイムで働いています(週に約35時間以上)
- 現在、閉経周辺周囲(新たに一貫性のない月経周期を持つ女性、最後のサイクルから1年以上)および閉経周辺症状を経験する(体性、心理的、泌尿生殖器)
- 現在、推奨される政府のガイドライン(150分間の中程度の自由性の身体活動)を物理的に不活性または満たしていない
- 身体活動に参加する能力に影響を与える併存健康状態はありません
- 現在、代替閉経治療(HRTを含む)に参加していません。
除外基準:
- 選択基準を満たしていない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オンラインの身体活動グループ
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オンラインの身体活動グループは、4つの45〜60分間のセッションで構成され、このグループに割り当てられた参加者にコミットするよう求められます。
これらのセッションはオンラインで配信され、4週間発生します。
セッション内の議論には、身体活動の利点、現在の身体活動レベル、身体活動の障壁、これらの克服、身体活動を完了する動機、目標設定に焦点を当てた動機付けのインタビューが組み込まれます。
このグループに割り当てられた参加者は、出席を促進するために毎週リマインダーを受け取ります。
参加者は、完了した身体活動の種類、期間、強度、コンテキスト、コメントの詳細を含む毎週の身体活動ログを完了するよう求められます。
参加者は、閉経に関する情報を含む情報リーフレットを受け取ります(例:
定義、症状)、閉経のための身体活動の利点、推奨される毎週の身体活動レベル(CMOガイドラインに基づく)、身体活動の例、およびオンラインリソースへの標識。
参加者は、希望どおりに情報リーフレットを使用し、完了した身体活動の種類、期間、強度、コンテキスト、コメントの詳細を含む毎週の身体活動ログを完了することができます。
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他の:コントロール - 情報リーフレットのみ
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参加者は、閉経に関する情報を含む情報リーフレットを受け取ります(例:
定義、症状)、閉経のための身体活動の利点、推奨される毎週の身体活動レベル(CMOガイドラインに基づく)、身体活動の例、およびオンラインリソースへの標識。
参加者は、希望どおりに情報リーフレットを使用し、完了した身体活動の種類、期間、強度、コンテキスト、コメントの詳細を含む毎週の身体活動ログを完了することができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査に採用された参加者の数
時間枠:採用開始から9か月
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採用された参加者の数は、既存の文献に基づいて、採用の実現可能性を調べるために、事前に定義された進行基準と比較されます。
この進行基準は、信号システムに従います。 Green = 40-50参加者、Amber => 24人の参加者、Red = <24参加者。
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採用開始から9か月
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オンライン介入に参加する参加者の保持率
時間枠:週0〜8-9
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オンライン身体活動グループセッションの少なくとも半分に参加する参加者の割合。これは、進行基準と比較されます。 Green => 50%、Amber = 25-49%、Red = <25%。
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週0〜8-9
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全体として研究に留まる参加者の保持率
時間枠:週0〜12-13
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進行基準と比較して、研究に残っている参加者の割合:緑=> 50%、mber = 25-49%、赤= <25%
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週0〜12-13
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オンライン身体活動グループの介入の受容性
時間枠:週8-9
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リッカートスケールの質問や定性的な質問のコンテンツ分析を含む、フィードバックアンケートに対する参加者の回答。
これは、進行基準と比較されます。グリーン=大多数の参加者からの高い満足度/受容性、リッカートスケールの質問に対して平均7/10、amber =中程度/矛盾する満足度と受け入れが示されている、赤=参加者の大多数からの低い満足/受容性
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週8-9
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主要アウトカム(身体活動)の有効性に関する予備的指標
時間枠:第8-9週および第12-13週
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国際身体活動質問票-短縮版(IPAQ-SF)における、オンライン身体活動群と対照群の間のグループ間効果量の推定(ベースライン[週0-1]から介入後およびフォローアップ[それぞれ週8-9および週12-13]まで)。 これは進行基準と比較されます。緑=グループ間効果量は介入に有利であり、相当数の参加者(>50%)が信頼できる変化を示している(計算された信頼できる変化指数に基づく;Jacobson & Truax, 1991)、琥珀=グループ間効果量は介入群に有利であるが、少数の参加者(25-49%)のみが信頼できる変化を示している、赤=グループ間効果量は対照群に有利であり、介入群の参加者の最小限の数(<25%)のみが信頼できる変化を示している。 IPAQでは、スコアが高いほど身体活動レベルが高い(より良い結果)ことを示します。 |
第8-9週および第12-13週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後、および1か月のフォローアップまでの国際身体活動アンケート-Shortフォーム(IPAQ-SF)の変化のためのグループ効果サイズの間の推定
時間枠:週8-9および12-13
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国際的な身体活動アンケートの変化に関するコントロールグループと比較したオンライン身体活動グループのグループ間のエフェクトサイズ - ベースライン(0-1)から介入後(8-9週)までの短い形式(IPAQ-SF)の推定(8-9)およびフォローアップ(12〜13週)。
IPAQ-SFは、個人の身体活動レベルを評価する7項目のアンケートです(例:
ウォーキング、中程度の強度、活発な強度)および座りがちな行動(例:
座っている)。
IPAQ-SFのスコアが高いほど、より多くの身体活動が示されます。
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週8-9および12-13
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ベースラインから介入後までの閉経障害評価尺度(MRS)のグループ効果サイズ間の推定および1か月のフォローアップ
時間枠:週8-9および12-13
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ベースライン(0-1週)から介入後(8-9週目)およびフォローアップ(およびフォローアップ)までの閉経評価尺度(MRS)の変化に関するコントロールグループと比較して、オンラインの身体活動グループのグループ間効果サイズの推定値(MRS)第12〜13週)。
MRSは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、さまざまな閉経症状(体性、心理的、泌尿生殖器)の重症度を評価する11項目のアンケートです。
MRSのスコアが高いほど、症状の重症度が大きくなります。
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週8-9および12-13
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仕事の生産性と活動障害アンケート(WPAI)のグループ効果サイズ間の推定ベースラインから介入後、1か月のフォローアップ
時間枠:週8-9および12-13
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ベースライン(0-1)から介入後(8-9週)およびおよび介入後(8-9)およびおよび介入(Week 0-1)およびおよびcontrol Groupと比較して、オンラインの身体活動グループと比較して、コントロールグループと比較したグループ間のグループ間の推定サイズの推定フォローアップ(12〜13週)。
WPAIは、仕事に対する特定の健康困難の影響を測定する自己報告アンケートです(例:
欠勤、仕事の生産性)および毎日の活動(例:
家事、趣味)。
WPAIのスコアが高いほど、仕事に大きな影響を与えます。
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週8-9および12-13
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際的な身体活動アンケートの信頼性(IPAQ-SF)のテストと再テストの信頼性
時間枠:週0-1(ベースライン)から1-2週目
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介入が始まる前に、IPAQ-SFはベースライン(0-1)および1週間後に完了します。
これにより、IPAQ-SFの信頼性係数がこの母集団について計算され、後に参加者の信頼できる変化指数(RCI)を計算するために使用されます。
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週0-1(ベースライン)から1-2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Dr Fergal Jones、Canterbury Christ Church University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月29日
一次修了 (実際)
2025年12月22日
研究の完了 (実際)
2025年12月22日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ETH2425-0016
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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