Pilotin satunnaistetut kontrolloidut kokeet fyysisen toiminnan interventiosta perimenopausaalisille työhön (RCT)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Canterbury Christ Church University
Psykologisen teorian käyttäminen fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi perimenopausaalisten työskentelevien naisten keskuudessa: Pilotin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lyhyen online-fyysisen toiminnan ryhmän (joka sisältää motivaatiohaastattelun) toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden Yhdistyneen kuningaskunnan naisille, jotka tällä hetkellä kokevat perimenopausaalisia oireita ja työskentelevät kokopäiväisesti.
Toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittaamiseksi tutkitaan seuraavaa: 1.
Osallistujien hankkiminen; 2. 3. Tutkimukseen pysyvien osallistujien osuus; 4. Kuinka hyväksyttävä osallistujat löytävät online -fyysisen aktiivisuuden ryhmän; 5.
Kun kaikki osallistujat annetaan tietoisen suostumuksen, ja allokoidaan satunnaisesti joko online -fyysisen aktiivisuuden ryhmään (interventiovarsi) tai kontrolliryhmään.
Osallistujia pyydetään suorittamaan tulostoimenpiteet samoissa neljässä aikapisteessä sekä suorittamaan viikoittainen fyysisen aktiivisuuden loki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän lentäjän RCT pyrkii tutkimaan online-fyysisen toiminnan ryhmän (joka sisältää motivoiva haastattelu) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä Yhdistyneen kuningaskunnan naisille, jotka kokevat perimenopausaalisia oireita ja työskentelevät tällä hetkellä kokopäiväisesti.
Kun kaikki osallistujat ovat antaneet tietoisen suostumuksen, ja allokoidaan satunnaisesti joko online -fyysisen aktiivisuuden ryhmään (interventiovarsi) tai kontrolliryhmään.
Online-fyysisen aktiivisuuden ryhmän jäseniä kutsutaan osallistumaan 4 viikon istuntoon, jotka kestävät 45-60 minuuttia, sekä vastaanotto- ja tietolehden, joka perustuu lääkärin pääjohtaja (CMO) -ohjeisiin.
Kontrolliryhmä saa saman tiedonlehden, joka perustuu vain CMO -ohjeisiin ja pystyy käyttämään tätä haluamallaan tavalla.
Itseraporttikyselyjä annetaan verkossa samoilla neljällä aikapisteellä; 1. lähtötaso (viikko 0-1) - Kaikki osallistujat suorittavat väestötiedot, IPAQ, MRS ja WPAI; 2. 1 viikon (viikko 1) - Kaikki osallistujat suorittavat vain IPAQ: n; 3. Postikeintion jälkeinen (viikko 8-9)-Kaikki osallistujat suorittavat IPAQ: n, MRS: n ja WPAI: n.
Interventiovarren osallistujat täyttävät lisäpalautekyselyn; 4. 1 kuukauden seuranta (viikko 12-13)-Kaikki osallistujat saavat päätökseen IPAQ: n, MRS: n ja WPAI: n.
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys tutkitaan: 1.
Osallistujien hankkiminen; 2. 3. Tutkimukseen pysyvien osallistujien osuus; 4. Kuinka hyväksyttävä osallistujat löytävät online -fyysisen aktiivisuuden ryhmän; 5.
Näitä tuloksia tutkitaan ennalta määriteltyjen etenemiskriteerien kanssa (perustuen aiempaan kirjallisuuteen ja esitetään lopputuloksen mittausosassa) sen määrittämiseksi, onko interventio toteutettavissa ja hyväksyttävä etenemään täysimittaiseen RCT: hen myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaras
- Työskentelee tällä hetkellä kokopäiväisesti (noin 35 yli tuntia viikossa)
- Tällä hetkellä perimenopausaali (naiset, joilla on hiljattain epäjohdonmukaiset kuukautisyklit,> 1 vuosi viimeisestä syklistä) ja kokevat perimenopausaalisia oireita (somaattiset, psykologiset, urogenitaaliset)
- Tällä hetkellä fyysisesti passiivinen tai ei täytä suositeltuja hallituksen ohjeita (150 minuuttia kohtalaisesta voimakkaasta fyysisestä aktiivisuudesta viikossa)
- Ei komorbidisia terveysolosuhteita, jotka vaikuttavat kykyyn osallistua fyysiseen toimintaan
- Ei tällä hetkellä osallistu vaihtoehtoiseen vaihdevuosiin (mukaan lukien HRT).
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online -fyysinen aktiivisuusryhmä
|
Online-fyysisen aktiivisuuden ryhmä koostuu neljästä 45–60 minuutin istunnosta, joihin osallistujia tälle ryhmälle pyydetään sitoutumaan.
Nämä istunnot toimitetaan verkossa ja ne tapahtuvat 4 viikon ajan.
Sessioissa käydyissä keskusteluissa on motivaatiohaastattelu, joka keskittyy fyysisen aktiivisuuden, nykyisen fyysisen aktiivisuuden, fyysisen toiminnan esteisiin ja näiden, motivaatiota suorittamaan fyysistä aktiivisuutta ja tavoitteiden asettamista.
Tälle ryhmälle osoitetut osallistujat saavat viikoittain muistutuksia osallistumisen edistämiseksi.
Osallistujia pyydetään myös suorittamaan viikoittainen fyysinen aktiivisuusloki, joka sisältää yksityiskohdat heidän suorittamansa fyysisen toiminnan tyypistä, kestosta, voimakkuudesta, kontekstista ja kommentteista.
Osallistujat saavat tietolehden, joka sisältää tietoja vaihdevuosista (esim.
Määritelmä, oireet), vaihdevuosien fyysisen aktiivisuuden hyödyt, suositeltu viikoittain fyysinen aktiivisuus (perustuu CMO -ohjeisiin), esimerkkejä fyysisestä toiminnasta ja verkkolähetys online -resursseille.
Osallistujat voivat käyttää tietolehteä haluamallaan tavalla ja suorittaa viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden lokin, joka sisältää yksityiskohdat fyysisen toiminnan tyypistä, kesto, voimakkuus, konteksti ja kommentit.
|
|
Muut: Hallinta - vain tiedonlehti
|
Osallistujat saavat tietolehden, joka sisältää tietoja vaihdevuosista (esim.
Määritelmä, oireet), vaihdevuosien fyysisen aktiivisuuden hyödyt, suositeltu viikoittain fyysinen aktiivisuus (perustuu CMO -ohjeisiin), esimerkkejä fyysisestä toiminnasta ja verkkolähetys online -resursseille.
Osallistujat voivat käyttää tietolehteä haluamallaan tavalla ja suorittaa viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden lokin, joka sisältää yksityiskohdat fyysisen toiminnan tyypistä, kesto, voimakkuus, konteksti ja kommentit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta rekrytoinnin alkamisesta
|
Rekrytoitujen osallistujien lukumäärää verrataan ennalta määritettyihin etenemiskriteereihin, jotka perustuvat olemassa olevaan kirjallisuuteen, rekrytoinnin toteutettavuuden tutkimiseksi.
Nämä etenemiskriteerit noudattavat liikennevalojärjestelmää; Vihreä = 40-50 osallistujaa, keltainen => 24 osallistujaa, punainen = <24 osallistujaa.
|
9 kuukautta rekrytoinnin alkamisesta
|
|
Verkkointerventioon osallistuvien osallistujien säilytysaste
Aikaikkuna: Viikko 0-8-9
|
Osallistujien osuus, jotka osallistuvat vähintään puoleen online -fyysisen aktiivisuuden ryhmäistuntoihin, joita verrataan etenemiskriteereihin; Vihreä => 50%, keltainen = 25-49%, punainen = <25%.
|
Viikko 0-8-9
|
|
Koko tutkimukseen jäävien osallistujien pidätysaste
Aikaikkuna: Viikko 0-12-13
|
Tutkimukseen jäävien osallistujien osuus verrattuna etenemiskriteereihin: vihreä => 50%, keltainen = 25-49%, punainen = <25%
|
Viikko 0-12-13
|
|
Online -fyysisen aktiivisuuden ryhmän intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 8-9
|
Osallistujien vastaukset palautekyselyyn, mukaan lukien Likert-mittakaavan kysymykset ja laadullisten kysymysten sisältöanalyysi.
Tätä verrataan etenemiskriteereihin; Vihreä = Suurimman osan osallistujista korkea tyytyväisyys/hyväksyttävyys, kun Likert-mittakaavan kysymykset keskiarvo on 7/10, keltainen = kohtalainen/epäjohdonmukainen tyytyväisyys ja hyväksyttävyys ilmoitettu, punainen = alhainen tyytyväisyys/hyväksyttävyys suurimmasta osasta osallistujia.
|
Viikko 8-9
|
|
Ensisijaisen lopputuloksen (fyysinen aktiivisuus) alustava tehokkuuden osoitin
Aikaikkuna: Viikko 8-9 ja 12-13
|
Arvio fyysisen aktiivisuuden verkkoryhmän ja kontrolliryhmän välisestä vaikutuksen suuruudesta International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) -kyselyssä perustasoista [viikko 0-1] interventiojälkeiseen seurantaan ja seurantaan [viikko 8-9 ja viikko 12-13, vastaavasti]. Tätä verrataan etenemiskriteereihin; Vihreä = ryhmien välinen vaikutuksen suuruus on interventioryhmän eduksi, ja merkittävä osa osallistujista (>50%) osoittaa luotettavaa muutosta (lasketun Reliable Change -indeksin mukaan; Jacobson & Truax, 1991), Keltainen = ryhmien välinen vaikutuksen suuruus on interventioryhmän eduksi, ja pieni osa osallistujista osoittaa luotettavaa muutosta (25-49%), Punainen = ryhmien välinen vaikutuksen suuruus on kontrolliryhmän eduksi, ja vain vähäinen osa interventioryhmän osallistujista osoittaa luotettavaa muutosta (<25%). IPAQ-kyselyssä suuremmat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta (parempi tulos). |
Viikko 8-9 ja 12-13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio muutoksen ryhmävaikutuskokojen välillä kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) välillä lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ja yhden kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Viikko 8-9 ja 12-13
|
Arvio online-fyysisen aktiivisuuden ryhmävaikutuskoon välillä verrattuna kontrolliryhmään muutoksesta kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen-lyhyt muoto (IPAQ-SF) lähtötilanteesta (viikko 0-1) interventioon (viikko 8-9) ja seuranta (viikko 12-13).
IPAQ-SF on 7-osainen kyselylomake, joka arvioi yksilön fyysistä aktiivisuutta (esim.
Kävely, kohtalainen intensiteetti, voimakas intensiteetti) ja istuva käyttäytyminen (esim.
istuu).
IPAQ-SF: n korkeammat pisteet osoittavat enemmän fyysistä toimintaa.
|
Viikko 8-9 ja 12-13
|
|
Arvio ryhmävaikutusten välillä vaihdevuosien luokitusasteikolla (MRS) lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ja yhden kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Viikko 8-9 ja 12-13
|
Arvio online-fyysisen aktiivisuuden ryhmän välinen koosta verrattuna kontrolliryhmään vaihdevuosien asteikolla (MRS) lähtötasosta (viikko 0-1) intervention jälkeiseen (viikko 8-9) ja seurantaan (seurantaan (seuranta (seuranta (seuranta ( Viikko 12-13).
MRS on 11-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi erilaisten vaihdevuosien oireiden (somaattisten, psykologisten ja urogenitaalisten) vakavuuden 5-pisteisen Likert-mittakaavan avulla.
MRS: n korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
|
Viikko 8-9 ja 12-13
|
|
Arvio ryhmävaikutusten välillä työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikentymiskyselyn (WPAI) välillä lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ja yhden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Viikko 8-9 ja 12-13
|
Arvio online-fyysisen aktiivisuuden ryhmävaikutuskoon välillä verrattuna kontrolliryhmään työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikentymiskyselyn (WPAI) muutoksesta lähtötilanteesta (viikko 0-1) intervention jälkeiseen (viikko 8-9) ja Seuranta (viikko 12-13).
WPAI on itseraportointikysely, joka mittaa tietyn terveysvaikeuden vaikutuksia työhön (esim.
poissaolo, työn tuottavuus) ja päivittäinen toiminta (esim.
Kotitaloustyöt, harrastukset).
WPAI: n korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen työhön.
|
Viikko 8-9 ja 12-13
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) testien uudelleentestaus luotettavuus
Aikaikkuna: Viikko 0-1 (lähtötaso) viikkoon 1-2
|
Ennen intervention alkamista IPAQ-SF valmistuu lähtötilanteessa (viikko 0-1) ja 1 viikkoa myöhemmin.
Tämä mahdollistaa IPAQ-SF: n luotettavuuskertoimen tämän populaation laskemiseen, jota myöhemmin käytetään luotettavaksi muutosindeksin (RCI) laskemiseen osallistujille.
|
Viikko 0-1 (lähtötaso) viikkoon 1-2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr Fergal Jones, Canterbury Christ Church University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETH2425-0016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .