Пилот Рандомизированного контролируемого испытания онлайн-вмешательства физической активности для перименопаузы. (RCT)
19 марта 2026 г. обновлено: Canterbury Christ Church University
Использование психологической теории для содействия физической активности среди трудящихся женщин в перименопаузе: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
Целью этого клинического испытания является изучение осуществимости и приемлемости краткой онлайн-группы физической активности (включение мотивационного интервьюирования) для британских женщин, которые в настоящее время испытывают симптомы перименопаузы и работают полный рабочий день.
Чтобы измерить выполнимость и приемлемость, будет рассмотрено следующее: 1.
Легкость, которую участники были набраны; 2. Доля участников, которые остались в группе физической активности в Интернете (посещение как минимум половины сеансов); 3. Доля участников, которые остались в исследовании; 4. Насколько приемлемыми участники находят онлайн -группу физической активности; 5. Есть ли предварительные признаки того, что группа физической активности в Интернете может повысить уровень активности участников.
После предоставления информированного согласия все участники будут случайным образом распределены либо в онлайн -группу физической активности (ARM вмешательства), либо в контрольную группу.
Участникам будет предложено завершить показатели результатов в те же четырех времени, а также завершить еженедельный журнал физической активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот пилотный RCT стремится изучить осуществимость и приемлемость онлайн-группы физической активности (включающая мотивационное интервьюирование) для Великобритании, испытывающих симптомы перименопаузы и в настоящее время работают полный рабочий день.
Предоставляя информированное согласие, все участники будут случайным образом распределены либо на онлайн -группу физической активности (ARM вмешательства), либо контрольной группе.
Те, кто находится в онлайн-группе физической активности, будет предложено посещать 4-недельные сессии, которые в течение 45-60 минут, а также получение и информационную листовку на основе руководящих принципов главного медицинского сотрудника (CMO).
Контрольная группа получит ту же информационную листовку на основе только на руководящих принципах CMO и сможет использовать ее по своему усмотрению.
Самооценки анкеты будут администрироваться в Интернете в те же четыре времени; 1. Базовая линия (неделя 0-1) - Все участники будут заполнять демографическую информацию, IPAQ, MRS и WPAI; 2. 1 неделю (неделя 1) - все участники заполнят только IPAQ; 3. после вмешательства (неделя 8-9)-Все участники завершат IPAQ, MRS и WPAI.
Участники вмешательства заполнит дополнительную анкету обратной связи; 4. 1-месячное продолжение (неделя 12-13)-Все участники завершат IPAQ, MRS и WPAI.
Осуществимость и приемлемость будут рассмотрены: 1.
Легкость, которую участники были набраны; 2. Доля участников, которые остались в группе физической активности в Интернете (посещение как минимум половины сеансов); 3. Доля участников, которые остались в исследовании; 4. Насколько приемлемыми участники находят онлайн -группу физической активности; 5. Есть ли предварительные признаки того, что группа физической активности в Интернете может повысить уровень активности участников.
Эти результаты будут рассмотрены с предварительно определенными критериями прогрессирования (на основе предыдущей литературы и изложены в разделе «Измерения результатов»), чтобы определить, является ли вмешательство возможным и приемлемым для прогресса в полномасштабную РКИ на более позднем этапе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kent
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, Соединенное Королевство, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- В настоящее время работает полный рабочий день (приблизительно 35 часов в неделю)
- В настоящее время перименопаузаль (женщины с недавно непоследовательными менструальными циклами,> 1 год с последнего цикла) и испытывают симптомы перименопаузы (соматическая, психологическая, урогенитальная)
- В настоящее время физически неактивно или не соответствует рекомендациям правительства (150 минут умеренной физической активности в неделю)
- Нет сопутствующих состояний здоровья, которые влияют на способность участвовать в физической активности
- В настоящее время не участвует в альтернативном лечении менопауза (включая ЗГТ).
Критерии исключения:
- Те, кто не соответствует критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн -группа физической активности
|
Онлайн-группа физической активности будет состоять из четырех 45-60-минутных сессий, которые участники, выделенные в эту группу, попросят совершить.
Эти сеансы будут проходить онлайн и проходить в течение 4 недель.
Дискуссии на сессиях будут включать мотивационное интервьюирование, сосредоточившись на преимуществах физической активности, текущих уровней физической активности, барьеров для физической активности и преодоления их, мотивации для полной физической активности и постановки целей.
Участники, выделенные в эту группу, получат еженедельные напоминания для продвижения посещаемости.
Участникам также будет предложено завершить еженедельный журнал физической активности, который включает подробную информацию о типе физической активности, которую они завершили, продолжительность, интенсивность, контекст и комментарии.
Участники получат информационную листовку, которая включает информацию о менопаузе (например,
Определение, симптомы), преимущества физической активности для менопаузы, рекомендуемые еженедельные уровни физической активности (на основе руководящих принципов CMO), примеров физической активности и указания онлайн -ресурсов.
Участники смогут использовать информационную листовку по своему усмотрению, и заполнить еженедельный журнал физической активности, который включает подробную информацию о типе завершенной физической активности, продолжительности, интенсивности, контексту и комментариях.
|
|
Другой: Контроль - только информационная листовка
|
Участники получат информационную листовку, которая включает информацию о менопаузе (например,
Определение, симптомы), преимущества физической активности для менопаузы, рекомендуемые еженедельные уровни физической активности (на основе руководящих принципов CMO), примеров физической активности и указания онлайн -ресурсов.
Участники смогут использовать информационную листовку по своему усмотрению, и заполнить еженедельный журнал физической активности, который включает подробную информацию о типе завершенной физической активности, продолжительности, интенсивности, контексту и комментариях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, набираемых на исследование
Временное ограничение: 9 месяцев с момента начала найма
|
Количество набранных участников будет сравниваться с предварительно определенными критериями прогрессирования, основанными на существующей литературе, для изучения выполнимости набора.
Эти критерии прогрессии будут следовать системе светофора; Зеленый = 40-50 участников, янтарь => 24 участника, красный = <24 участники.
|
9 месяцев с момента начала найма
|
|
Коэффициент удержания участников, посещающих онлайн -вмешательство
Временное ограничение: Неделя от 0 до 8-9
|
Доля участников, которые посещают не менее половины сеансов групп физической активности в Интернете, которые будут сравниваться с критериями прогрессирования; Зеленый => 50%, янтарь = 25-49%, красный = <25%.
|
Неделя от 0 до 8-9
|
|
Уровень удержания участников, которые остаются в исследовании в целом
Временное ограничение: Неделя от 0 до 12-13
|
Доля участников, которые остаются в исследовании, по сравнению с критериями прогрессирования: зеленый => 50%, янтарь = 25-49%, красный = <25%
|
Неделя от 0 до 12-13
|
|
Приемлемость вмешательства группы физической активности в Интернете
Временное ограничение: Неделя 8-9
|
Ответы участников на вопросник обратной связи, в том числе вопросы по шкале Лайкерта и анализ контента качественных вопросов.
Это будет сравниваться с критериями прогрессирования; Зеленый = высокая удовлетворенность/приемлемость от большинства участников, со средним значением 7/10 по вопросам в масштабе Лайкерта, AMBER = Умеренное/противоречивое удовлетворение и указанная приемлемость, красный = низкое удовлетворение/приемлемость от большинства участников
|
Неделя 8-9
|
|
Предварительный показатель эффективности по первичной конечной точке (физическая активность)
Временное ограничение: Недели 8-9 и 12-13
|
Оценка размера межгруппового эффекта для группы онлайн-физической активности по сравнению с контрольной группой по Международному опроснику физической активности – краткая форма (IPAQ-SF), от исходного уровня [Неделя 0–1] до пост-вмешательства и последующего наблюдения [Неделя 8–9 и Неделя 12–13 соответственно]. Это будет сравниваться с критериями прогресса: Зеленый = межгрупповой размер эффекта в пользу вмешательства, при этом значительное число участников (>50%) демонстрирует надежное изменение (согласно рассчитанному индексу надежного изменения; Jacobson & Truax, 1991), Желтый = межгрупповой размер эффекта в пользу группы вмешательства, при этом небольшое число участников демонстрирует надежное изменение (25–49%), Красный = межгрупповой размер эффекта в пользу контрольной группы, при этом минимальное число участников в группе вмешательства демонстрирует надежное изменение (<25%). Для IPAQ более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности (лучший исход). |
Недели 8-9 и 12-13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка между размером группового эффекта для изменений в международной форме вопросника по физической активности (IPAQ-SF) от базового уровня до после вмешательства и 1-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: Неделя 8-9 и 12-13
|
Оценка между величиной группы группового эффекта в группе физической активности в Интернете по сравнению с контрольной группой об изменениях международной анкеты по физической активности-Краткая форма (IPAQ-SF) от базового уровня (неделя 0-1) до вмешательства (неделя 8-9) и последующее наблюдение (неделя 12-13).
IPAQ-SF-это анкету с 7 пунктами, которая оценивает уровни физической активности человека (например,
ходьба, умеренная интенсивность, энергичная интенсивность) и сидячий поведение (например,
сидя).
Более высокие оценки на IPAQ-SF указывают на большую физическую активность.
|
Неделя 8-9 и 12-13
|
|
Оценка между величиной группового эффекта для шкалы оценки менопаузы (MRS) от базового уровня до после вмешательства и 1-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: Неделя 8-9 и 12-13
|
Оценка между величиной группы группового эффекта группы физической активности в Интернете по сравнению с контрольной группой по изменениям по шкале рейтинга менопаузы (MRS) от базовой линии (неделя 0-1) до после вмешательства (неделя 8-9) и последующее (неделя) и последующее наблюдение ( неделя 12-13).
MRS-это анкету из 11 пунктов, которая оценивает тяжесть различных симптомов менопаузы (соматические, психологические и урогенитальные) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Более высокие оценки по MRS указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 8-9 и 12-13
|
|
Оценка между размером группового эффекта для анкеты производительности производительности работы и активности (WPAI) от базового уровня до после вмешательства и 1-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: Неделя 8-9 и 12-13
|
Оценка между величиной группы групп групп групп физической активности в Интернете по сравнению с контрольной группой об изменениях в вопроснике по производству производительности и ухудшению активности (WPAI) от базовой (неделя 0-1) до пост-вмешательства (неделя 8-9) и Последующее наблюдение (неделя 12-13).
WPAI-это вопросник самоотчетов, который измеряет влияние конкретной трудности со здоровьем на работу (например,
невыходы, производительность работы) и повседневная деятельность (например,
домашние дела, хобби).
Более высокие оценки на WPAI указывают на большее влияние на работу.
|
Неделя 8-9 и 12-13
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование надежности международной формы вопросника по физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Неделя 0-1 (базовая линия) до 1-2 недели
|
Перед началом вмешательства IPAQ-SF будет завершен на исходном уровне (неделя 0-1), а через 1 неделю.
Это позволит рассчитать коэффициент надежности для IPAQ-SF для этой популяции, которая впоследствии будет использоваться для расчета индекса надежных изменений (RCI) для участников.
|
Неделя 0-1 (базовая линия) до 1-2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dr Fergal Jones, Canterbury Christ Church University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ETH2425-0016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .