Pilot randomisert-kontrollert studie av et online fysisk aktivitetsinngrep for perimenopausale arbeidende kvinner (RCT)
19. mars 2026 oppdatert av: Canterbury Christ Church University
Bruke psykologisk teori for å fremme fysisk aktivitet blant perimenopausale arbeidende kvinner: en pilot randomisert-kontrollert studie (RCT).
Det er formålet med denne kliniske studien å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en kort online fysisk aktivitetsgruppe (inkorporere motivasjonsintervju) for britiske kvinner som for tiden opplever perimenopausale symptomer og jobber på heltid.
For å måle gjennomførbarhet og akseptabilitet, vil følgende bli undersøkt: 1.
Den enkle deltakerne ble rekruttert; 2. Andelen deltakere som forble i den online fysiske aktivitetsgruppen (deltok på minst halvparten av øktene); 3. Andelen deltakere som forble i studien; 4. Hvor akseptabel deltakerne finner den online fysiske aktivitetsgruppen; 5. Om det er foreløpig indikasjoner på at den fysiske aktivitetsgruppen på nettet kan øke deltakerens aktivitetsnivåer.
Når de er gitt informert samtykke, vil alle deltakere bli tildelt tilfeldig til enten den online fysiske aktivitetsgruppen (intervensjonsarm) eller kontrollgruppen.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre utfallstiltak på de samme fire tidspunktene, samt fullføre en ukentlig fysisk aktivitetslogg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne piloten RCT søker å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en online fysisk aktivitetsgruppe (inkorporere motivasjonsintervju) for britiske kvinner som opplever perimenopausale symptomer og jobber for tiden på heltid.
Etter å ha gitt informert samtykke, vil alle deltakere bli tildelt tilfeldig til enten den online fysiske aktivitetsgruppen (intervensjonsarm) eller kontrollgruppe.
De i den online fysiske aktivitetsgruppen vil bli invitert til å delta på 4-ukers økter som varer 45-60 minutter, i tillegg til mottak og informasjonsbodi basert på retningslinjer for sjef for medisinsk offiser (CMO).
Kontrollgruppen vil bare motta den samme informasjonsbladet basert på CMO -retningslinjer og vil kunne bruke dette som de ønsker.
Selvrapport spørreskjemaer vil bli administrert på nettet med de samme fire tidspunktene; 1. Baseline (uke 0-1) - Alle deltakerne vil fullføre demografisk informasjon, IPAQ, MRS og WPAI; 2. 1 -uke (uke 1) - Alle deltakere vil bare fullføre IPAQ; 3. etter intervensjon (uke 8-9)-Alle deltakerne vil fullføre IPAQ, MRS og WPAI.
Deltakere i intervensjonsarmen vil fylle ut et ekstra spørreskjema for tilbakemeldinger; 4. 1-måneders oppfølging (uke 12-13)-Alle deltakerne vil fullføre IPAQ, MRS og WPAI.
Mulighet og akseptabilitet vil bli undersøkt av: 1.
Den enkle deltakerne ble rekruttert; 2. Andelen deltakere som forble i den online fysiske aktivitetsgruppen (deltok på minst halvparten av øktene); 3. Andelen deltakere som forble i studien; 4. Hvor akseptabel deltakerne finner den online fysiske aktivitetsgruppen; 5. Om det er foreløpig indikasjoner på at den fysiske aktivitetsgruppen på nettet kan øke deltakerens aktivitetsnivåer.
Disse resultatene vil bli undersøkt mot forhåndsdefinerte progresjonskriterier (basert på tidligere litteratur og skissert i delenes utfallsmål), for å avgjøre om intervensjonen er gjennomførbart og akseptabelt å gå videre til en fullskala RCT på et senere tidspunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kent
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, Storbritannia, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hunn
- Jobber for tiden på heltid (ca. 35+ timer per uke)
- For øyeblikket perimenopausal (kvinner med nylig inkonsekvente menstruasjonssykluser,> 1 år siden siste syklus) og opplever perimenopausale symptomer (somatisk, psykologisk, urogenital)
- For øyeblikket fysisk inaktive eller ikke oppfylle anbefalte regjeringsretningslinjer (150 minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet per uke)
- Ingen komorbide helsemessige forhold som påvirker evnen til å delta i fysisk aktivitet
- Foreløpig ikke å ta del i alternativ menopausal behandling (inkludert HRT).
Eksklusjonskriterier:
- De som ikke oppfyller inkluderingskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online fysisk aktivitetsgruppe
|
Online fysisk aktivitetsgruppe vil bestå av fire 45-60 minutters økter, som deltakerne som er tildelt denne gruppen vil bli bedt om å forplikte seg til.
Disse øktene vil bli levert på nettet og forekommer i 4 uker.
Diskusjoner i øktene vil inkludere motiverende intervjuing, med fokus på fordelene med fysisk aktivitet, nåværende fysisk aktivitetsnivå, hindringer for fysisk aktivitet og overvinne disse, motivasjon til å fullføre fysisk aktivitet og målsetting.
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil motta ukentlige påminnelser for å fremme oppmøte.
Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre en ukentlig fysisk aktivitetslogg som inkluderer detaljer om hvilken type fysisk aktivitet de fullførte, varigheten, intensiteten, konteksten og kommentarene.
Deltakerne vil motta en informasjonsblad som inkluderer informasjon om overgangsalderen (f.eks.
Definisjon, symptomer), fordelene ved fysisk aktivitet for overgangsalder, anbefalte ukentlige fysiske aktivitetsnivåer (basert på CMO -retningslinjer), eksempler på fysisk aktivitet og skilting til online ressurser.
Deltakerne vil kunne bruke informasjonsbladet som de ønsker, og fullføre en ukentlig fysisk aktivitetslogg som inkluderer detaljer om typen fysisk aktivitet som er fullført, varigheten, intensiteten, konteksten og kommentarene.
|
|
Annen: Kontroll - Bare informasjonsblad
|
Deltakerne vil motta en informasjonsblad som inkluderer informasjon om overgangsalderen (f.eks.
Definisjon, symptomer), fordelene ved fysisk aktivitet for overgangsalder, anbefalte ukentlige fysiske aktivitetsnivåer (basert på CMO -retningslinjer), eksempler på fysisk aktivitet og skilting til online ressurser.
Deltakerne vil kunne bruke informasjonsbladet som de ønsker, og fullføre en ukentlig fysisk aktivitetslogg som inkluderer detaljer om typen fysisk aktivitet som er fullført, varigheten, intensiteten, konteksten og kommentarene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttert til studien
Tidsramme: 9 måneder fra rekrutteringsstart
|
Antall rekrutterte deltakere vil bli sammenlignet med forhåndsdefinerte progresjonskriterier, basert på eksisterende litteratur, for å undersøke muligheten for rekruttering.
Disse progresjonskriteriene vil følge et trafikklyssystem; Grønn = 40-50 deltakere, Amber => 24 deltakere, rød = <24 deltakere.
|
9 måneder fra rekrutteringsstart
|
|
Oppbevaringsgrad for deltakere som deltar på online intervensjon
Tidsramme: Uke 0 til 8-9
|
Andelen deltakere som deltar på minst halvparten av de online fysiske aktivitetsgruppene, som vil bli sammenlignet med progresjonskriterier; Grønn => 50%, Amber = 25-49%, rød = <25%.
|
Uke 0 til 8-9
|
|
Oppbevaringsgraden for deltakere som forblir i studien som helhet
Tidsramme: Uke 0 til 12-13
|
Andelen deltakere som forblir i studien, sammenlignet med progresjonskriterier: grønn => 50%, rav = 25-49%, rød = <25%
|
Uke 0 til 12-13
|
|
Akseptbarhet av den online fysiske aktivitetsgruppen intervensjon
Tidsramme: Uke 8-9
|
Deltakernes svar på tilbakemeldingsskjemaet, inkludert spørsmål om Likert-skala og innholdsanalyse av kvalitative spørsmål.
Dette vil bli sammenlignet med progresjonskriterier; Grønn = høy tilfredshet/akseptabilitet fra flertallet av deltakerne, med et gjennomsnitt på 7/10 på likert-skala-spørsmålene, Amber = Moderat/inkonsekvent tilfredshet og akseptabilitet indikert, rød = lav tilfredshet/akseptbarhet fra flertallet av deltakerne
|
Uke 8-9
|
|
Foreløpig indikator på effekt for det primære utfallet (fysisk aktivitet)
Tidsramme: Uke 8-9 og 12-13
|
Estimering av effektstørrelsen mellom gruppene for den digitale fysisk aktivitetsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen på International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), fra utgangspunkt [Uke 0 - 1] til etter intervensjon og oppfølging [Uke 8-9 og Uke 12-13, henholdsvis]. Dette vil bli sammenlignet med progresjonskriterier; Grønn = effektstørrelsen mellom gruppene er til fordel for intervensjonen, med et betydelig antall deltakere (>50%) som viser pålitelig endring (i henhold til den beregnede Reliable Change-indeksen; Jacobson & Truax, 1991), Gul = effektstørrelsen mellom gruppene er til fordel for intervensjonsgruppen, med et lite antall deltakere som viser pålitelig endring (25-49%), Rød = effektstørrelsen mellom gruppene er til fordel for kontrollgruppen, med et minimalt antall deltakere i intervensjonsgruppen som viser pålitelig endring (<25%). For IPAQ indikerer høyere poengsummer høyere nivå av fysisk aktivitet (bedre utfall). |
Uke 8-9 og 12-13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat av mellom gruppeeffektstørrelse for endring på det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ-SF) fra baseline til post-intervensjon og 1 måneders oppfølging
Tidsramme: Uke 8-9 og 12-13
|
Estimat av mellom gruppeeffektstørrelse på den online fysiske aktivitetsgruppen sammenlignet med kontrollgruppe på endring på det internasjonale fysiske aktivitetsspørreskjemaet-kort form (IPAQ-SF) fra baseline (uke 0-1) til etter intervensjon (uke 8-9) og oppfølging (uke 12-13).
IPAQ-SF er et 7-element spørreskjema som vurderer individets fysiske aktivitetsnivå (f.eks.
Turgåing, moderat intensitet, kraftig intensitet) og stillesittende oppførsel (f.eks.
sittende).
Høyere score på IPAQ-SF indikerer mer fysisk aktivitet.
|
Uke 8-9 og 12-13
|
|
Estimat av mellom gruppeeffektstørrelse for overgangsaldervurderingsskalaen (MRS) fra baseline til etterintervensjon og 1 måneders oppfølging
Tidsramme: Uke 8-9 og 12-13
|
Estimat av mellom gruppeeffektstørrelsen til den online fysiske aktivitetsgruppen sammenlignet med kontrollgruppe på endring på overgangsaldervurderingsskalaen (MRS) fra baseline (uke 0-1) til post-intervensjon (uke 8-9) og oppfølging ( Uke 12-13).
MRS er et spørreskjema på 11 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av forskjellige menopausale symptomer (somatisk, psykologisk og urogenital) ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
Høyere score på MRS indikerer større symptomer alvorlighetsgrad.
|
Uke 8-9 og 12-13
|
|
Estimat av mellom gruppeeffektstørrelse for arbeidsproduktiviteten og aktivitetsnedsettelsen (WPAI) fra baseline til etter intervensjon og 1 måneders oppfølging
Tidsramme: Uke 8-9 og 12-13
|
Estimat av mellomgruppeeffektstørrelsen til den online fysiske aktivitetsgruppen sammenlignet med kontrollgruppe på endringen på arbeidsproduktiviteten og aktivitetsnedsettelsen (WPAI) fra baseline (uke 0-1) til post-intervensjon (uke 8-9) og Oppfølging (uke 12-13).
WPAI er et selvrapport-spørreskjema som måler virkningen av en spesifikk helsevanskelighet på arbeidet (f.eks.
fravær, arbeidsproduktivitet) og daglige aktiviteter (f.eks.
husarbeid, hobbyer).
Høyere score på WPAI indikerer større innvirkning på arbeidet.
|
Uke 8-9 og 12-13
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest pålitelighet av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsramme: Uke 0-1 (baseline) til uke 1-2
|
Før intervensjonen begynner, vil IPAQ-SF være fullført ved baseline (uke 0-1) og 1-uke senere.
Dette vil gjøre det mulig å beregne en pålitelighetskoeffisient for IPAQ-SF for denne befolkningen, som senere vil bli brukt til å beregne den pålitelige endringsindeksen (RCI) for deltakere.
|
Uke 0-1 (baseline) til uke 1-2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Dr Fergal Jones, Canterbury Christ Church University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ETH2425-0016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .