Piloto estudo controlado randomizado de uma intervenção de atividade física on-line para mulheres que trabalham na perimenopausa (RCT)
19 de março de 2026 atualizado por: Canterbury Christ Church University
Usando a teoria psicológica para promover a atividade física entre mulheres que trabalham na perimenopausa: um estudo controlado randomizado piloto (ECR).
O objetivo deste ensaio clínico examina a viabilidade e a aceitabilidade de um breve grupo de atividades físicas on-line (incorporando entrevistas motivacionais) para mulheres do Reino Unido que atualmente estão experimentando sintomas perimenopausa e trabalhando em tempo integral.
Para medir a viabilidade e a aceitabilidade, o seguinte será examinado: 1.
A facilidade que os participantes foram recrutados; 2. A proporção de participantes que permaneceram no grupo de atividades físicas on -line (participando de pelo menos metade das sessões); 3. A proporção de participantes que permaneceram no estudo; 4. Quão aceitável os participantes encontram o grupo de atividades físicas on -line; 5. se há indicações preliminares de que o grupo de atividades físicas on -line pode aumentar os níveis de atividade dos participantes.
Uma vez fornecido consentimento informado, todos os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo de atividades físicas on -line (braço de intervenção) ou no grupo controle.
Os participantes serão solicitados a concluir as medidas de resultados nos mesmos quatro pontos de tempo, além de concluir um registro semanal de atividades físicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este RCT piloto procura examinar a viabilidade e aceitabilidade de um grupo de atividades físicas on-line (incorporando entrevistas motivacionais) para mulheres do Reino Unido que experimentam sintomas da perimenopausa e atualmente trabalhando em tempo integral.
Tendo fornecido consentimento informado, todos os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de atividades físicas on -line (braço de intervenção) ou grupo de controle.
Aqueles no grupo de atividades físicas on-line serão convidadas a participar de sessões de quatro semanas que duram 45-60 minutos, além de receber e receber as diretrizes do Diretrizes do Diretor Médico (CMO).
O grupo de controle receberá o mesmo folheto de informações com base apenas nas diretrizes da CMO e poderá usar isso como desejar.
Os questionários de autorrelato serão administrados on-line nos mesmos quatro horários; 1. Linha de base (semana 0-1) - Todos os participantes concluirão informações demográficas, IPAQ, MRS e WPAI; 2. 1 semana (semana 1) - Todos os participantes completarão apenas o IPAQ; 3. Pós-intervenção (semana 8-9)-Todos os participantes completarão o IPAQ, MRS e WPAI.
Os participantes do braço de intervenção concluirão um questionário de feedback adicional; 4. Acompanhamento de 1 mês (semana 12-13)-Todos os participantes completarão o IPAQ, MRS e WPAI.
Viabilidade e aceitabilidade serão examinadas por: 1.
A facilidade que os participantes foram recrutados; 2. A proporção de participantes que permaneceram no grupo de atividades físicas on -line (participando de pelo menos metade das sessões); 3. A proporção de participantes que permaneceram no estudo; 4. Quão aceitável os participantes encontram o grupo de atividades físicas on -line; 5. se há indicações preliminares de que o grupo de atividades físicas on -line pode aumentar os níveis de atividade dos participantes.
Esses resultados serão examinados com os critérios de progressão predefinidos (com base na literatura anterior e descritos na seção Medidas de Resultados), para determinar se a intervenção é viável e aceitável para progredir para um ECR em grande escala posteriormente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kent
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Royal Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fêmea
- Atualmente trabalhando em tempo integral (aproximadamente 35 horas por semana)
- Atualmente perimenopausa (mulheres com ciclos menstruais recém -inconsistentes,> 1 ano desde o último ciclo) e com sintomas perimenopausa (somática, psicológica, urogenital)
- Atualmente fisicamente inativo ou não atendendo às diretrizes governamentais recomendadas (150 minutos de atividade física moderada-vigorosa por semana)
- Sem condições de saúde comórbidas que afetam a capacidade de participar da atividade física
- Atualmente, não está participando do tratamento alternativo na menopausa (incluindo a TRH).
Critérios de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de atividades físicas online
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O grupo de atividades físicas on-line consistirá em quatro sessões de 45 a 60 minutos, que os participantes alocados a esse grupo serão solicitados a se comprometer.
Essas sessões serão entregues on -line e ocorrem por 4 semanas.
As discussões nas sessões incorporarão entrevistas motivacionais, concentrando -se nos benefícios da atividade física, níveis atuais de atividade física, barreiras à atividade física e superando isso, motivação para concluir a atividade física e o estabelecimento de metas.
Os participantes alocados a este grupo receberão lembretes semanais para promover a participação.
Os participantes também serão solicitados a concluir um registro semanal de atividades físicas que inclui detalhes sobre o tipo de atividade física que eles concluíram, a duração, a intensidade, o contexto e os comentários.
Os participantes receberão um folheto de informações que inclui informações sobre a menopausa (por exemplo,
Definição, sintomas), os benefícios da atividade física para a menopausa, os níveis semanais de atividade física recomendados (com base nas diretrizes da CMO), exemplos de atividade física e sinalização de recursos on -line.
Os participantes poderão usar o folheto de informações como desejarem e concluir um registro semanal de atividades físicas que inclui detalhes sobre o tipo de atividade física concluída, duração, intensidade, contexto e comentários.
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Outro: Controle - apenas folheto de informações
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Os participantes receberão um folheto de informações que inclui informações sobre a menopausa (por exemplo,
Definição, sintomas), os benefícios da atividade física para a menopausa, os níveis semanais de atividade física recomendados (com base nas diretrizes da CMO), exemplos de atividade física e sinalização de recursos on -line.
Os participantes poderão usar o folheto de informações como desejarem e concluir um registro semanal de atividades físicas que inclui detalhes sobre o tipo de atividade física concluída, duração, intensidade, contexto e comentários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes recrutados para o estudo
Prazo: 9 meses após o início do recrutamento
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O número de participantes recrutados será comparado aos critérios de progressão predefinidos, com base na literatura existente, para examinar a viabilidade do recrutamento.
Esse critério de progressão seguirá um sistema de semáforos; Verde = 40-50 participantes, âmbar => 24 participantes, vermelho = <24 participantes.
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9 meses após o início do recrutamento
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Taxa de retenção dos participantes que frequentam a intervenção online
Prazo: Semana 0 a 8-9
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A proporção de participantes que participam de pelo menos metade das sessões do grupo de atividades físicas on -line, que serão comparadas aos critérios de progressão; Verde => 50%, âmbar = 25-49%, vermelho = <25%.
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Semana 0 a 8-9
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A taxa de retenção de participantes que permanecem no estudo como um todo
Prazo: Semana 0 a 12-13
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A proporção de participantes que permanecem no estudo, em comparação com os critérios de progressão: verde => 50%, âmbar = 25-49%, vermelho = <25%
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Semana 0 a 12-13
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Aceitabilidade da intervenção do grupo de atividades físicas on -line
Prazo: Semana 8-9
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Respostas dos participantes ao questionário de feedback, incluindo perguntas em escala Likert e análise de conteúdo de questões qualitativas.
Isso será comparado aos critérios de progressão; Verde = alta satisfação/aceitabilidade da maioria dos participantes, com uma média de 7/10 nas perguntas da escala Likert, Amber = satisfação e aceitabilidade moderadas/inconsistentes indicadas, vermelho = baixa satisfação/aceitabilidade da maioria dos participantes
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Semana 8-9
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Indicador preliminar de eficácia para o resultado primário (atividade física)
Prazo: Semana 8-9 e 12-13
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Estimativa do tamanho do efeito entre grupos para o grupo de atividade física online em comparação com o grupo de controlo no International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), desde a linha de base [Semana 0 - 1] até pós-intervenção e follow-up [Semana 8-9 e Semana 12-13, respetivamente]. Isto será comparado com os critérios de progressão; Verde = o tamanho do efeito entre grupos é favorável à intervenção, com um número substancial de participantes (>50%) a mostrar mudança confiável (de acordo com o índice de Mudança Confiável calculado; Jacobson & Truax, 1991), Âmbar = o tamanho do efeito entre grupos é favorável ao braço de intervenção, com um pequeno número de participantes a mostrar mudança confiável (25-49%), Vermelho = o tamanho do efeito entre grupos é favorável ao grupo de controlo, com um número mínimo de participantes no grupo de intervenção a mostrar mudança confiável (<25%). Para o IPAQ, pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de atividade física (melhor resultado). |
Semana 8-9 e 12-13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa do tamanho do efeito do grupo para mudança no Formulário de Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ-SF) da linha de base para a intervenção e o acompanhamento de 1 mês
Prazo: Semana 8-9 e 12-13
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Estimativa do tamanho do efeito entre o grupo do grupo de atividades físicas on-line em comparação com o grupo controle sobre a mudança no Questionário Internacional de Atividade Física-Formulário curto (IPAQ-SF) da linha de base (semana 0-1) para pós-intervenção (semana 8-9) e acompanhamento (semana 12-13).
O IPAQ-SF é um questionário de 7 itens que avalia os níveis de atividade física de um indivíduo (por exemplo,
Caminhada, intensidade moderada, intensidade vigorosa) e comportamento sedentário (por exemplo
sentado).
Pontuações mais altas no IPAQ-SF indicam mais atividade física.
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Semana 8-9 e 12-13
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Estimativa do tamanho do efeito do grupo para a escala de classificação da menopausa (MRS) da linha de base para a intervenção e o acompanhamento de 1 mês
Prazo: Semana 8-9 e 12-13
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Estimativa do tamanho do efeito entre o grupo do grupo de atividades físicas on-line em comparação com o grupo controle sobre as mudanças na escala de classificação da menopausa (MRS) da linha de base (semana 0-1) para pós-intervenção (semana 8-9) e acompanhamento ( Semana 12-13).
A MRS é um questionário de 11 itens que avalia a gravidade de vários sintomas da menopausa (somática, psicológica e urogenital) usando uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas na MRS indicam maior gravidade dos sintomas.
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Semana 8-9 e 12-13
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Estimativa do tamanho do efeito do grupo para a produtividade do trabalho e o questionário de redução ao valor recuperável (WPAI) da linha de base para a intervenção e o acompanhamento de 1 mês
Prazo: Semana 8-9 e 12-13
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Estimativa do tamanho do efeito entre o grupo do grupo de atividades físicas on-line em comparação com o grupo controle sobre a mudança no questionário de produtividade e atividade de atividade do trabalho (WPAI) da linha de base (semana 0-1) para pós-intervenção (semana 8-9) e Acompanhamento (semana 12-13).
O WPAI é um questionário de autorrelato que mede o impacto de uma dificuldade específica de saúde no trabalho (por exemplo,
absenteísmo, produtividade do trabalho) e atividades diárias (por exemplo,
tarefas domésticas, hobbies).
Pontuações mais altas no WPAI indicam maior impacto no trabalho.
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Semana 8-9 e 12-13
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade de teste-reteste do Formulário Internacional de Questionário de Atividade Física (IPAQ-SF)
Prazo: Semana 0-1 (linha de base) à semana 1-2
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Antes do início da intervenção, o IPAQ-SF será concluído na linha de base (semana 0-1) e 1 semana depois.
Isso permitirá que um coeficiente de confiabilidade para o IPAQ-SF seja calculado para essa população, que mais tarde será usada para calcular o índice de mudança confiável (RCI) para os participantes.
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Semana 0-1 (linha de base) à semana 1-2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr Fergal Jones, Canterbury Christ Church University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ETH2425-0016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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