종족 근무 여성을위한 온라인 신체 활동 개입의 파일럿 무작위 대조 시험 (RCT)
2026년 3월 19일 업데이트: Canterbury Christ Church University
심리적 이론을 사용하여 심리적 근로 노동 여성들 사이에서 신체 활동을 촉진 : 파일럿 무작위 배정 시험 (RCT).
이 임상 시험의 목적은 현재 주변 종족 증상을 겪고 있으며 풀 타임으로 일하는 영국 여성을위한 간단한 온라인 신체 활동 그룹 (동기 인터뷰 통합)의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것이 목적입니다.
타당성과 수용 가능성을 측정하기 위해 다음을 조사합니다. 1.
참가자들이 모집 한 용이성; 2. 온라인 신체 활동 그룹에 남아있는 참가자의 비율 (세션의 절반 이상 참석); 3. 연구에 남아있는 참가자의 비율; 4. 참가자가 온라인 신체 활동 그룹을 찾는 것이 얼마나 수용 가능한지; 5. 온라인 신체 활동 그룹이 참가자 활동 수준을 높일 수 있다는 예비 적응증이 있는지 여부.
사전 동의를 제공하면 모든 참가자는 온라인 신체 활동 그룹 (중재 ARM) 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
참가자는 같은 4 개의 시점에서 결과 측정을 완료하고 주간 신체 활동 로그를 완료해야합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 RCT는 테리 메노 포스 증상을 경험하고 현재 풀 타임으로 일하는 영국 여성들을위한 온라인 신체 활동 그룹 (동기 인터뷰 통합)의 타당성과 수용 가능성을 조사하고자합니다.
사전 동의를 제공 한 후 모든 참가자는 온라인 신체 활동 그룹 (중재 ARM) 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
온라인 신체 활동 그룹의 사람들은 45-60 분 동안 4 주간의 세션에 참석하고 CMO (Chief Medical Officer) 가이드 라인을 기반으로 한 정보 전단지를 수령합니다.
제어 그룹은 CMO 가이드 라인 만 기반으로 동일한 정보 전단지를 수신하며 원하는대로 사용할 수 있습니다.
자체 보고서 설문지는 동일한 4 개의 시점으로 온라인으로 관리됩니다. 1. 기준선 (0-1 주) - 모든 참가자는 인구 통계 정보, IPAQ, MRS 및 WPAI를 완료합니다. 2. 1 주 (1 주차) - 모든 참가자는 IPAQ 만 완료합니다. 3. 개입 후 (8-9 주)-모든 참가자는 IPAQ, MRS 및 WPAI를 완료합니다.
중재 ARM 참가자는 추가 피드백 설문지를 작성합니다. 4. 1 개월 후속 조치 (12-13 주)-모든 참가자는 IPAQ, MRS 및 WPAI를 완료합니다.
타당성과 수용 가능성은 다음과 같이 조사됩니다.
참가자들이 모집 한 용이성; 2. 온라인 신체 활동 그룹에 남아있는 참가자의 비율 (세션의 절반 이상 참석); 3. 연구에 남아있는 참가자의 비율; 4. 참가자가 온라인 신체 활동 그룹을 찾는 것이 얼마나 수용 가능한지; 5. 온라인 신체 활동 그룹이 참가자 활동 수준을 높일 수 있다는 예비 적응증이 있는지 여부.
이러한 결과는 사전 정의 된 진행 기준 (이전 문헌을 기반으로하고 결과 측정 섹션에 요약)에 대해 검토하여 중재가 실현 가능하고 나중에 본격적인 RCT로 진행할 수 있는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kent
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Royal Tunbridge Wells, Kent, 영국, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 여성
- 현재 풀 타임 (주당 약 35 시간 이상)
- 현재 19 세 (마지막주기 이후 1 년 이후> 새로 일관성이없는 생리주기를 가진 여성) 및 19 세의 심리적 증상 (체세포, 심리적, 비뇨 생식기)
- 현재 신체적으로 비활성이거나 회의가없는 권장 정부 지침 (주당 150 분의 중간 정도의 신체 활동)
- 신체 활동에 참여하는 능력에 영향을 미치는 동반 건강 상태 없음
- 현재 대체 폐경기 치료 (HRT 포함)에 참여하지 않습니다.
제외 기준 :
- 포함 기준을 충족하지 않는 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 신체 활동 그룹
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온라인 신체 활동 그룹은 4 개의 45-60 분 세션으로 구성 되며이 그룹에 할당 된 참가자는 커밋해야합니다.
이 세션은 온라인으로 제공되며 4 주 동안 발생합니다.
세션 내의 토론에는 신체 활동의 이점, 현재 신체 활동 수준, 신체 활동에 대한 장벽, 이들이 신체 활동을 완료하려는 동기 및 목표 설정에 중점을 둔 동기 부여 인터뷰를 통합합니다.
이 그룹에 할당 된 참가자는 출석을 홍보하기 위해 매주 알림을받습니다.
참가자는 또한 완료 한 신체 활동 유형, 기간, 강도, 상황 및 의견에 대한 세부 사항을 포함하는 주간 신체 활동 로그를 작성해야합니다.
참가자는 폐경에 관한 정보가 포함 된 정보 전단지를 받게됩니다 (예 :
정의, 증상), 폐경기 신체 활동의 이점, 추천 주간 신체 활동 수준 (CMO 지침 기반), 신체 활동의 예, 온라인 리소스에 대한 표지판.
참가자는 원하는대로 정보 전단지를 사용할 수 있으며, 완료된 신체 활동 유형, 기간, 강도, 상황 및 의견에 대한 세부 사항이 포함 된 주간 신체 활동 로그를 완료 할 수 있습니다.
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다른: 제어 - 정보 전단지 만
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참가자는 폐경에 관한 정보가 포함 된 정보 전단지를 받게됩니다 (예 :
정의, 증상), 폐경기 신체 활동의 이점, 추천 주간 신체 활동 수준 (CMO 지침 기반), 신체 활동의 예, 온라인 리소스에 대한 표지판.
참가자는 원하는대로 정보 전단지를 사용할 수 있으며, 완료된 신체 활동 유형, 기간, 강도, 상황 및 의견에 대한 세부 사항이 포함 된 주간 신체 활동 로그를 완료 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 모집 된 참가자 수
기간: 채용 시작 후 9 개월
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채용 된 참가자의 수는 기존 문헌을 기반으로 사전 정의 된 진행 기준과 비교하여 채용의 타당성을 조사합니다.
이 진행 기준은 신호등 시스템을 따릅니다. Green = 40-50 참가자, Amber => 24 참가자, Red = <24 참가자.
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채용 시작 후 9 개월
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온라인 개입에 참석하는 참가자의 유지율
기간: 0 주에서 8-9 주
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온라인 신체 활동 그룹 세션의 절반 이상에 참석하는 참가자의 비율은 진행 기준과 비교됩니다. 녹색 => 50%, 앰버 = 25-49%, 빨간색 = <25%.
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0 주에서 8-9 주
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전체 연구에 남아있는 참가자의 유지율
기간: 주법 0 ~ 12-13
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진행 기준과 비교하여 연구에 남아있는 참가자의 비율 : 녹색 => 50%, 앰버 = 25-49%, 빨간색 = <25%
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주법 0 ~ 12-13
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온라인 신체 활동 그룹 개입의 수용 가능성
기간: 8-9 주
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리 커트 규모의 질문 및 질적 질문의 내용 분석을 포함하여 피드백 설문지에 대한 참가자 응답.
이것은 진행 기준과 비교됩니다. Likert-scale 질문에 대해 평균 7/10의 대다수의 참가자들의 높은 만족도/수용 가능성, Amber = 보통/일관성없는 만족도 및 수용 가능성이 표시됩니다.
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8-9 주
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주요 결과(신체 활동)에 대한 예비 효과 지표
기간: 8-9주 및 12-13주
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대조군에 비해 온라인 신체 활동 그룹의 국제 신체 활동 설문지-단축형(IPAQ-SF)에 대한 그룹 간 효과 크기의 추정치를, 기준선[0-1주차]에서 중재 후 및 추적 조사[각각 8-9주차 및 12-13주차]까지 비교합니다. 이는 진행 기준과 비교될 것입니다: 그린 = 그룹 간 효과 크기가 중재에 유리하며, 상당수의 참가자(>50%)가 신뢰할 수 있는 변화(계산된 신뢰 변화 지수에 따름; Jacobson & Truax, 1991)를 보임, 앰버 = 그룹 간 효과 크기가 중재 그룹에 유리하지만, 소수의 참가자만이 신뢰할 수 있는 변화(25-49%)를 보임, 레드 = 그룹 간 효과 크기가 대조군에 유리하며, 중재 그룹의 최소한의 참가자만이 신뢰할 수 있는 변화(<25%)를 보임. IPAQ의 경우, 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다(더 나은 결과). |
8-9주 및 12-13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 신체 활동 설문지 -Short 양식 (IPAQ-SF)에서 기준선에서 개입 후 및 1 개월 후속 조치에 대한 그룹 효과 크기 사이의 추정치
기간: 8-9 주 및 12-13 주
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국제 신체 활동 설문지의 변화에 대한 통제 그룹과 비교하여 온라인 신체 활동 그룹의 그룹 간 효과 크기 추정치-기준선 (0-1 주)에서 개입 후 (8-9 주)까지의 짧은 형식 (IPAQ-SF) 및 후속 조치 (12-13 주).
IPAQ-SF는 개인의 신체 활동 수준을 평가하는 7 개 항목 설문지입니다 (예 :
걷기, 온건 한 강도, 활발한 강도) 및 좌식 행동 (예 :
좌석).
IPAQ-SF의 점수가 높을수록 신체 활동이 더 많습니다.
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8-9 주 및 12-13 주
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기준선에서 개입 후 및 1 개월 후속 조치까지 폐경 등급 척도 (MRS)에 대한 그룹 효과 크기의 추정치
기간: 8-9 주 및 12-13 주
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온라인 신체 활동 그룹의 그룹 효과 크기의 추정치는 기준선 (0-1 주)에서 중재 후 (8-9 주)까지의 폐경 등급 척도 (MRS)에 대한 대조군 그룹과 비교하여 추정 및 후속 조치 ( 12-13 주).
MRS는 5 점 리 커트 규모를 사용하여 다양한 폐경기 증상 (체세포, 심리적 및 비뇨 생식기)의 심각성을 평가하는 11 개 항목 설문지입니다.
MRS의 점수가 높을수록 증상이 심각하다는 것을 나타냅니다.
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8-9 주 및 12-13 주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지 (WPAI)에 대한 그룹 효과 크기의 추정치는 기준선에서 개입 후 및 1 개월 후속 조치
기간: 8-9 주 및 12-13 주
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온라인 신체 활동 그룹의 그룹 효과 크기 사이의 추정치는 기준선 (0-1 주)에서 개입 후 (8-9 주)까지의 작업 생산성 및 활동 장애 설문지 (WPAI)에 대한 대조군 그룹과 비교하여 및 후속 조치 (12-13 주).
WPAI는 특정 건강 난이도가 업무에 미치는 영향을 측정하는 자체보고 설문지입니다 (예 :
결근, 업무 생산성) 및 일상 활동 (예 :
가정의 집안일, 취미).
WPAI의 점수가 높을수록 작업에 더 큰 영향을 미칩니다.
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8-9 주 및 12-13 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 신체 활동 설문지 쇼트 양식 (IPAQ-SF)의 테스트리스트 신뢰성
기간: 0-1 주 (기준) ~ 1 주차
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중재가 시작되기 전에 IPAQ-SF는 기준선 (0-1 주) 및 1 주 후에 완료됩니다.
이를 통해 IPAQ-SF 가이 모집단에 대해 계산 될 수있는 신뢰성 계수가 가능하며, 나중에 참가자에 대한 신뢰할 수있는 변경 지수 (RCI)를 계산하는 데 사용됩니다.
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0-1 주 (기준) ~ 1 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dr Fergal Jones, Canterbury Christ Church University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ETH2425-0016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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