Piloot Randomised-gecontroleerde proef met een online fysieke activiteitsinterventie voor perimenopauzale werkende vrouwen (RCT)
19 maart 2026 bijgewerkt door: Canterbury Christ Church University
Psychologische theorie gebruiken om fysieke activiteit te bevorderen bij perimenopauzale werkende vrouwen: een piloot willekeurige gedecontroleerde proef (RCT).
Het is het doel van deze klinische proef om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een korte online online fysieke activiteitsgroep (met motiverende interviews) te onderzoeken voor Britse vrouwen die momenteel perimenopauzale symptomen ervaren en fulltime werken.
Om haalbaarheid en aanvaardbaarheid te meten, wordt het volgende onderzocht: 1.
Het gemak dat deelnemers werden aangeworven; 2. Het aandeel deelnemers dat in de online fysieke activiteitsgroep bleef (ten minste de helft van de sessies bijwonen); 3. het aandeel deelnemers dat in de studie bleef; 4. Hoe acceptabel de deelnemers de online fysieke activiteitsgroep vinden; 5. Of er een voorlopige indicaties zijn dat de online fysieke activiteitsgroep de activiteitsniveaus van de deelnemers kan verhogen.
Eenmaal geïnformeerde toestemming verstrekt, worden alle deelnemers willekeurig toegewezen aan de online fysieke activiteitsgroep (interventie -arm) of de controlegroep.
Deelnemers worden gevraagd om uitkomstmaten te voltooien op dezelfde vier tijdstippen, en het voltooien van een wekelijks fysieke activiteitenlogboek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze piloot RCT wil de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een online fysieke activiteitsgroep (met behulp van motiverende interviews) onderzoeken voor Britse vrouwen die perimenopauzale symptomen ervaren en fulltime werken.
Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, worden alle deelnemers willekeurig toegewezen aan de online fysieke activiteitsgroep (interventie -arm) of controlegroep.
Degenen in de online fysieke activiteitsgroep worden uitgenodigd om 4-wekelijkse sessies bij te wonen die 45-60 minuten duren, evenals ontvangst- en informatievolt.
De controlegroep ontvangt dezelfde informatievolting op basis van CMO -richtlijnen en kan dit gebruiken zoals ze willen.
Zelfrapportagevragenlijsten worden online beheerd op dezelfde vier tijdstippen; 1. Baseline (week 0-1) - Alle deelnemers zullen demografische informatie voltooien, IPAQ, MRS en WPAI; 2. 1 week (week 1) - Alle deelnemers zullen alleen de IPAQ voltooien; 3. Post-interventie (week 8-9)-Alle deelnemers zullen de IPAQ, MRS en WPAI voltooien.
Deelnemers aan de interventiearm vullen een aanvullende feedbackvragenlijst in; 4. 1 maanden follow-up (week 12-13)-Alle deelnemers zullen de IPAQ, MRS en WPAI voltooien.
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden onderzocht door: 1.
Het gemak dat deelnemers werden aangeworven; 2. Het aandeel deelnemers dat in de online fysieke activiteitsgroep bleef (ten minste de helft van de sessies bijwonen); 3. het aandeel deelnemers dat in de studie bleef; 4. Hoe acceptabel de deelnemers de online fysieke activiteitsgroep vinden; 5. Of er een voorlopige indicaties zijn dat de online fysieke activiteitsgroep de activiteitsniveaus van de deelnemers kan verhogen.
Deze resultaten zullen worden onderzocht tegen vooraf gedefinieerde progressiecriteria (gebaseerd op eerdere literatuur en beschreven in de sectie Outcome Measures), om te bepalen of de interventie haalbaar en acceptabel is om op een later tijdstip door te gaan naar een volledige RCT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, Verenigd Koninkrijk, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Momenteel werken fulltime (ongeveer 35+ uur per week)
- Momenteel perimenopauzaal (vrouwen met nieuw inconsistente menstruatiecycli,> 1 jaar sinds de laatste cyclus) en het ervaren van perimenopauzale symptomen (somatische, psychologische, urogenitale)
- Momenteel fysiek inactief of niet voldoet aan de aanbevolen richtlijnen van de overheid (150 minuten van matige krachtige fysieke activiteit per week)
- Geen comorbide gezondheidsproblemen die van invloed zijn op het vermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit
- Momenteel deelnemen aan alternatieve behandeling met menopauzale (inclusief HST).
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online fysieke activiteitsgroep
|
De online fysieke activiteitsgroep bestaat uit vier sessies van 45-60 minuten, waaraan deelnemers aan deze groep worden toegewezen, zal worden gevraagd.
Deze sessies worden online geleverd en komen 4 weken voor.
Discussies binnen de sessies zullen motiverende interviews omvatten, gericht op de voordelen van fysieke activiteit, huidige fysieke activiteitsniveaus, barrières voor fysieke activiteit en het overwinnen van deze, motivatie om fysieke activiteit en het stellen van doelen te voltooien.
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen wekelijkse herinneringen om de aanwezigheid te bevorderen.
Deelnemers worden ook gevraagd om een wekelijks fysiek activiteitslogboek te voltooien dat details omvat over het type fysieke activiteit dat ze hebben voltooid, de duur, intensiteit, context en opmerkingen.
Deelnemers ontvangen een informatiefolp met informatie over de menopauze (bijv.
Definitie, symptomen), de voordelen van lichamelijke activiteit voor de menopauze, aanbevolen wekelijkse fysieke activiteitsniveaus (gebaseerd op CMO -richtlijnen), voorbeelden van fysieke activiteit en bewegwijzering naar online bronnen.
Deelnemers kunnen de informatiefolp gebruiken zoals ze wensen, en een wekelijks fysiek activiteitslogboek voltooien dat details omvat over het type fysieke activiteit voltooid, de duur, intensiteit, context en opmerkingen.
|
|
Ander: Controle - Alleen informatievolt
|
Deelnemers ontvangen een informatiefolp met informatie over de menopauze (bijv.
Definitie, symptomen), de voordelen van lichamelijke activiteit voor de menopauze, aanbevolen wekelijkse fysieke activiteitsniveaus (gebaseerd op CMO -richtlijnen), voorbeelden van fysieke activiteit en bewegwijzering naar online bronnen.
Deelnemers kunnen de informatiefolp gebruiken zoals ze wensen, en een wekelijks fysiek activiteitslogboek voltooien dat details omvat over het type fysieke activiteit voltooid, de duur, intensiteit, context en opmerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers aan het onderzoek geworven
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf het begin van de werving
|
Het aantal aangeworven deelnemers zal worden vergeleken met vooraf gedefinieerde progressiecriteria, op basis van bestaande literatuur, om de haalbaarheid van werving te onderzoeken.
Deze progressiecriteria volgen een verkeerslichtsysteem; Green = 40-50 Deelnemers, Amber => 24 deelnemers, rood = <24 deelnemers.
|
9 maanden vanaf het begin van de werving
|
|
Retentie van deelnemers die de online interventie bijwonen
Tijdsspanne: Week 0 tot 8-9
|
Het aandeel deelnemers dat ten minste de helft van de online sessies voor fysieke activiteitengroep bijwoont, die zullen worden vergeleken met progressiecriteria; Green => 50%, Amber = 25-49%, rood = <25%.
|
Week 0 tot 8-9
|
|
Het retentiegraad van deelnemers die in de studie als geheel blijven
Tijdsspanne: Week 0 tot 12-13
|
Het aandeel deelnemers dat in het onderzoek blijft, vergeleken met progressiecriteria: groen => 50%, amber = 25-49%, rood = <25%
|
Week 0 tot 12-13
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie van online fysieke activiteitengroep
Tijdsspanne: Week 8-9
|
De antwoorden van deelnemers op de feedbackvragenlijst, inclusief Likert-schaalvragen en inhoudsanalyse van kwalitatieve vragen.
Dit zal worden vergeleken met progressiecriteria; Groen = hoge tevredenheid/aanvaardbaarheid van de meerderheid van de deelnemers, met een gemiddelde van 7/10 over de Likert-schaal vragen, amber = matige/inconsistente tevredenheid en aanvaardbaarheid aangegeven, rood = lage tevredenheid/aanvaardbaarheid van de meerderheid van de deelnemers
|
Week 8-9
|
|
Voorlopige indicator van effectiviteit voor het primaire eindpunt (lichamelijke activiteit)
Tijdsspanne: Week 8-9 en 12-13
|
Schatting van het effectgrootte tussen de groepen voor de online fysieke activiteitengroep in vergelijking met de controlegroep op de Internationale Fysieke Activiteiten Vragenlijst-Korte Versie (IPAQ-SF), van baseline [Week 0 - 1] tot na de interventie en follow-up [Week 8-9 en Week 12-13, respectievelijk]. Dit zal worden vergeleken met de voortgangscriteria; Groen = de effectgrootte tussen de groepen is in het voordeel van de interventie, met een aanzienlijk aantal deelnemers (>50%) die betrouwbare verandering laten zien (volgens de berekende Betrouwbare Veranderingsindex; Jacobson & Truax, 1991), Oranje = de effectgrootte tussen de groepen is in het voordeel van de interventiegroep, met een klein aantal deelnemers dat betrouwbare verandering laat zien (25-49%), Rood = de effectgrootte tussen de groepen is in het voordeel van de controlegroep, met een minimaal aantal deelnemers in de interventiegroep dat betrouwbare verandering laat zien (<25%). Voor de IPAQ geven hogere scores een hoger fysiek activiteitenniveau aan (beter resultaat). |
Week 8-9 en 12-13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van tussen groepseffectgrootte voor verandering op de internationale fysieke activiteitsvragenlijstvorm (IPAQ-SF) van baseline tot post-interventie en follow-up van 1 maanden
Tijdsspanne: Week 8-9 en 12-13
|
Schatting van de tussengroepeffectgrootte van de online fysieke activiteitsgroep in vergelijking met controlegroep over verandering op de internationale fysieke activiteitsvragenlijst-korte vorm (IPAQ-SF) van baseline (week 0-1) naar post-interventie (week 8-9) en follow-up (week 12-13).
De IPAQ-SF is een vragenlijst met 7 items die de fysieke activiteitsniveaus van een individu beoordeelt (bijv.
Wandelen, matige intensiteit, krachtige intensiteit) en sedentair gedrag (b.v.
zittend).
Hogere scores op de IPAQ-SF duiden op meer fysieke activiteit.
|
Week 8-9 en 12-13
|
|
Schatting van tussen groepseffectgrootte voor de Menopauze Rating Scale (MRS) van baseline tot post-interventie en follow-up van 1 maanden
Tijdsspanne: Week 8-9 en 12-13
|
Schatting van de tussengroepeffectgrootte van de online fysieke activiteitsgroep vergeleken met controlegroep over verandering op de Menopauze Rating Scale (MRS) van baseline (week 0-1) naar post-interventie (week 8-9) en follow-up ( week 12-13).
De MRS is een vragenlijst met 11 items die de ernst van verschillende menopauzale symptomen (somatisch, psychologisch en urogenitaal) beoordeelt met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Hogere scores op de MRS duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 8-9 en 12-13
|
|
Schatting van tussen de groepseffectgrootte voor de werkproductiviteit en activiteitsstoornissen vragenlijst (WPAI) van basislijn tot post-interventie en follow-up van 1 maand
Tijdsspanne: Week 8-9 en 12-13
|
Schatting van de tussengroepeffectgrootte van de online fysieke activiteitsgroep in vergelijking met de controlegroep over de wijziging van de werkproductiviteit en activiteitsstoornissen vragenlijst (WPAI) van baseline (week 0-1) naar post-interventie (week 8-9) en Follow-up (week 12-13).
De WPAI is een zelfrapportagevragenlijst die de impact meet van een specifieke gezondheidsproblemen op het werk (b.v.
Verzuim, werkproductiviteit) en dagelijkse activiteiten (bijv.
huishoudelijke taken, hobby's).
Hogere scores op de WPAI duiden op een grotere impact op het werk.
|
Week 8-9 en 12-13
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test-hertest betrouwbaarheid van de internationale fysieke activiteitsvragenlijstvormige vorm (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Week 0-1 (basislijn) tot week 1-2
|
Voordat de interventie begint, wordt de IPAQ-SF voltooid bij aanvang (week 0-1) en 1 week later.
Dit maakt een betrouwbaarheidscoëfficiënt mogelijk voor de IPAQ-SF die voor deze populatie kan worden berekend, die later zal worden gebruikt om de betrouwbare wijzigingsindex (RCI) voor deelnemers te berekenen.
|
Week 0-1 (basislijn) tot week 1-2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr Fergal Jones, Canterbury Christ Church University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ETH2425-0016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .