Pilot randomiseret-kontrolleret forsøg med en online fysisk aktivitetsintervention for perimenopausal arbejdende kvinder (RCT)
19. marts 2026 opdateret af: Canterbury Christ Church University
Brug af psykologisk teori til at fremme fysisk aktivitet blandt perimenopausale arbejdende kvinder: et pilot randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT).
Det er formålet med dette kliniske forsøg at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af en kort online fysisk aktivitetsgruppe (inkorporering af motiverende interview) for britiske kvinder, der i øjeblikket oplever perimenopausale symptomer og arbejder på fuld tid.
For at måle gennemførlighed og acceptabilitet undersøges følgende: 1.
Den lethed, som deltagerne blev rekrutteret; 2. andelen af deltagere, der forblev i den online fysiske aktivitetsgruppe (deltager i mindst halvdelen af sessionerne); 3. andelen af deltagere, der blev tilbage i undersøgelsen; 4. hvor acceptabel deltagerne finder den online fysiske aktivitetsgruppe; 5. Hvorvidt der er en foreløbig indikationer på, at den online fysiske aktivitetsgruppe kan øge deltagerens aktivitetsniveauer.
Når alle deltagere er tildelt, vil alle deltagere tildeles tilfældigt til enten online fysisk aktivitetsgruppe (interventionsarm) eller kontrolgruppen.
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre resultatmålinger på de samme fire tidspunkter samt gennemføre en ugentlig fysisk aktivitetslog.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilot RCT søger at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af en online fysisk aktivitetsgruppe (inkorporering af motiverende interview) for britiske kvinder, der oplever perimenopausale symptomer og i øjeblikket arbejder på fuld tid.
Efter at have givet informeret samtykke, tildeles alle deltagere tilfældigt til enten online fysisk aktivitetsgruppe (interventionsarm) eller kontrolgruppe.
De i den online fysiske aktivitetsgruppe vil blive inviteret til at deltage i 4-ugers sessioner, der varer 45-60 minutter, samt modtagelse og informationsbrætning baseret på retningslinjer for medicinsk officer (CMO).
Kontrolgruppen modtager kun den samme informations -folder baseret på CMO -retningslinjer og vil være i stand til at bruge dette, som de ønsker.
Selvrapporteringsspørgeskemaer administreres online på de samme fire tidspunkter; 1. Baseline (uge 0-1) - Alle deltagere vil gennemføre demografiske oplysninger, IPAQ, MRS og WPAI; 2. 1 -uges (uge 1) - Alle deltagere afslutter kun IPAQ; 3. efter intervention (uge 8-9)-Alle deltagere afslutter IPAQ, fru og WPAI.
Deltagere i interventionsarmen udfylder et yderligere feedback -spørgeskema; 4. 1-måneders opfølgning (uge 12-13)-Alle deltagere afslutter IPAQ, MRS og WPAI.
Feasibility and Acceptability vil blive undersøgt af: 1.
Den lethed, som deltagerne blev rekrutteret; 2. andelen af deltagere, der forblev i den online fysiske aktivitetsgruppe (deltager i mindst halvdelen af sessionerne); 3. andelen af deltagere, der blev tilbage i undersøgelsen; 4. hvor acceptabel deltagerne finder den online fysiske aktivitetsgruppe; 5. Hvorvidt der er en foreløbig indikationer på, at den online fysiske aktivitetsgruppe kan øge deltagerens aktivitetsniveauer.
Disse resultater vil blive undersøgt mod foruddefinerede progressionskriterier (baseret på tidligere litteratur og beskrevet i afsnittet om udfaldsmålinger) for at afgøre, om interventionen er mulig og acceptabel for at gå videre til en fuldskala RCT på et senere tidspunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kent
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, Det Forenede Kongerige, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinde
- Arbejder i øjeblikket på fuld tid (ca. 35+ timer om ugen)
- I øjeblikket perimenopausal (kvinder med nyligt inkonsekvente menstruationscyklusser,> 1 år siden sidste cyklus) og oplever perimenopausale symptomer (somatisk, psykologisk, urogenital)
- I øjeblikket fysisk inaktive eller ikke opfyldte anbefalede regeringsretningslinjer (150 minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet pr. Uge)
- Ingen comorbide sundhedsmæssige forhold, der påvirker evnen til at deltage i fysisk aktivitet
- Ikke i øjeblikket deltager i alternativ menopausal behandling (inklusive HRT).
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke opfylder inkluderingskriterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online fysisk aktivitetsgruppe
|
Den online fysiske aktivitetsgruppe vil bestå af fire 45-60-minutters sessioner, som deltagerne tildelt til denne gruppe vil blive bedt om at forpligte sig til.
Disse sessioner leveres online og forekommer i 4 uger.
Diskussioner inden for sessionerne vil inkorporere motiverende interviews, fokusere på fordelene ved fysisk aktivitet, aktuelle fysiske aktivitetsniveauer, barrierer for fysisk aktivitet og overvinde disse, motivation til fuldstændig fysisk aktivitet og målsætning.
Deltagerne, der er tildelt denne gruppe, vil modtage ugentlige påmindelser for at fremme deltagelse.
Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en ugentlig fysisk aktivitetslog, der indeholder detaljer om den type fysiske aktivitet, de afsluttede, varigheden, intensiteten, konteksten og kommentarer.
Deltagerne vil modtage en informationsbrættet, der indeholder oplysninger om overgangsalderen (f.eks.
Definition, symptomer), fordelene ved fysisk aktivitet for overgangsalderen, anbefalede ugentlige fysiske aktivitetsniveauer (baseret på CMO -retningslinjer), eksempler på fysisk aktivitet og skiltet til online ressourcer.
Deltagerne vil være i stand til at bruge informationsbrættet, som de ønsker, og gennemføre en ugentlig fysisk aktivitetslog, der inkluderer detaljer om den type fysiske aktivitet, der er afsluttet, varigheden, intensiteten, konteksten og kommentarer.
|
|
Andet: Kontrol - Kun informationsbrættet
|
Deltagerne vil modtage en informationsbrættet, der indeholder oplysninger om overgangsalderen (f.eks.
Definition, symptomer), fordelene ved fysisk aktivitet for overgangsalderen, anbefalede ugentlige fysiske aktivitetsniveauer (baseret på CMO -retningslinjer), eksempler på fysisk aktivitet og skiltet til online ressourcer.
Deltagerne vil være i stand til at bruge informationsbrættet, som de ønsker, og gennemføre en ugentlig fysisk aktivitetslog, der inkluderer detaljer om den type fysiske aktivitet, der er afsluttet, varigheden, intensiteten, konteksten og kommentarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der blev rekrutteret til undersøgelsen
Tidsramme: 9 måneder fra starten af rekrutteringen
|
Antallet af rekrutterede deltagere vil blive sammenlignet med foruddefinerede progressionskriterier, der er baseret på eksisterende litteratur, for at undersøge gennemførligheden af rekruttering.
Disse progressionskriterier vil følge et trafiklyssystem; Grøn = 40-50 deltagere, amber => 24 deltagere, rød = <24 deltagere.
|
9 måneder fra starten af rekrutteringen
|
|
Opbevaringsgrad for deltagere, der deltager i online -interventionen
Tidsramme: Uge 0 til 8-9
|
Andelen af deltagere, der deltager i mindst halvdelen af de online fysiske aktivitetsgruppesessioner, som vil blive sammenlignet med progressionskriterier; Grøn => 50%, Amber = 25-49%, rød = <25%.
|
Uge 0 til 8-9
|
|
Tilbageholdelsesgraden for deltagere, der forbliver i undersøgelsen som helhed
Tidsramme: Uge 0 til 12-13
|
Andelen af deltagere, der forbliver i undersøgelsen, sammenlignet med progressionskriterier: grøn => 50%, rav = 25-49%, rød = <25%
|
Uge 0 til 12-13
|
|
Acceptabilitet af den online fysiske aktivitetsgruppeintervention
Tidsramme: Uge 8-9
|
Deltager svar på feedback-spørgeskemaet, herunder spørgsmål om Likert-skala og indholdsanalyse af kvalitative spørgsmål.
Dette vil blive sammenlignet med progressionskriterier; Grøn = høj tilfredshed/acceptabilitet fra størstedelen af deltagerne, med et gennemsnit på 7/10 på spørgsmålene på Likert-skalaen, Amber = moderat/inkonsekvent tilfredshed og acceptabilitet angivet, rød = lav tilfredshed/acceptabilitet fra størstedelen af deltagerne
|
Uge 8-9
|
|
Foreløbig indikator for effektivitet for det primære udfald (fysisk aktivitet)
Tidsramme: Uge 8-9 og 12-13
|
Estimat af effektstørrelsen mellem grupperne for den online fysiske aktivitetsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen på International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), fra baseline [uge 0-1] til efter intervention og opfølgning [uge 8-9 og uge 12-13, henholdsvis]. Dette vil blive sammenlignet med fremskrittskriterier; Grøn = effektstørrelsen mellem grupperne er til fordel for interventionen, med et betydeligt antal deltagere (>50%), der viser pålidelig ændring (i henhold til den beregnede Reliable Change-indeks; Jacobson & Truax, 1991), Gul = effektstørrelsen mellem grupperne er til fordel for interventionsgruppen, med et lille antal deltagere, der viser pålidelig ændring (25-49%), Rød = effektstørrelsen mellem grupperne er til fordel for kontrolgruppen, med et minimalt antal deltagere i interventionsgruppen, der viser pålidelig ændring (<25%). For IPAQ indikerer højere score højere fysiske aktivitetsniveauer (bedre udfald). |
Uge 8-9 og 12-13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af mellem gruppeeffektstørrelse til ændring på den internationale fysiske aktivitetsspørgeskema-form (IPAQ-SF) fra baseline til post-intervention og 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Uge 8-9 og 12-13
|
Estimering af den mellem gruppeeffektstørrelse for den online fysiske aktivitetsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen om ændring på det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema-kort form (IPAQ-SF) fra baseline (uge 0-1) til post intervention (uge 8-9) og opfølgning (uge 12-13).
IPAQ-SF er et spørgeskema på 7 punkter, der vurderer den enkeltes fysiske aktivitetsniveauer (f.eks.
Gå, moderat intensitet, kraftig intensitet) og stillesiddende opførsel (f.eks.
sidder).
Højere score på IPAQ-SF indikerer mere fysisk aktivitet.
|
Uge 8-9 og 12-13
|
|
Estimering af mellem gruppeeffektstørrelse for overgangsalderen Rating Scale (MRS) fra baseline til post-intervention og 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Uge 8-9 og 12-13
|
Estimering af den mellem gruppeeffektstørrelse for den online fysiske aktivitetsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen om ændring på overgangsalderen Rating Scale (MRS) fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 8-9) og opfølgning ( Uge 12-13).
MRS er et 11-punkts spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af forskellige menopausale symptomer (somatiske, psykologiske og urogenitale) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Højere score på MRS indikerer større symptomens sværhedsgrad.
|
Uge 8-9 og 12-13
|
|
Estimering af mellem gruppeeffektstørrelse for arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI) fra baseline til post-intervention og 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Uge 8-9 og 12-13
|
Estimering af den mellem gruppeeffektstørrelse for den online fysiske aktivitetsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen om ændringen på arbejdsproduktiviteten og aktivitetsnedsættelsesspørgeskemaet (WPAI) fra baseline (uge 0-1) til postintervention (uge 8-9) og Opfølgning (uge 12-13).
WPAI er et selvrapporteringsspørgeskema, der måler virkningen af en specifik sundhedsvanskelighed på arbejde (f.eks.
Fravær, arbejdsproduktivitet) og daglige aktiviteter (f.eks.
Husholdningsopgaver, hobbyer).
Højere score på WPAI indikerer større indflydelse på arbejdet.
|
Uge 8-9 og 12-13
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest-pålidelighed af den internationale fysiske aktivitetsspørgeskema-formular (IPAQ-SF)
Tidsramme: Uge 0-1 (baseline) til uge 1-2
|
Inden interventionen begynder, afsluttes IPAQ-SF ved baseline (uge 0-1) og 1 uger senere.
Dette vil gøre det muligt for en pålidelighedskoefficient for IPAQ-SF at blive beregnet for denne population, som senere vil blive brugt til at beregne det pålidelige ændringsindeks (RCI) for deltagerne.
|
Uge 0-1 (baseline) til uge 1-2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Dr Fergal Jones, Canterbury Christ Church University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ETH2425-0016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .