Piloto de ensayo controlado al azar de una intervención de actividad física en línea para mujeres trabajadoras perimenopáusicas (RCT)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Canterbury Christ Church University
Uso de la teoría psicológica para promover la actividad física entre las mujeres trabajadoras perimenopáusicas: un ensayo piloto controlado al azar (ECA).
Es el propósito de este ensayo clínico examinar la viabilidad y la aceptabilidad de un breve grupo de actividad física en línea (que incorpora entrevistas motivacionales) para las mujeres del Reino Unido que actualmente experimentan síntomas perimenopáusicos y trabajan a tiempo completo.
Para medir la viabilidad y la aceptabilidad, se examinará lo siguiente: 1.
La facilidad de que los participantes fueron reclutados; 2. La proporción de participantes que permanecieron en el grupo de actividad física en línea (asistiendo al menos la mitad de las sesiones); 3. La proporción de participantes que permanecieron en el estudio; 4. Cuán aceptables los participantes encuentran el grupo de actividad física en línea; 5. Si existe una indicación preliminar de que el grupo de actividad física en línea puede aumentar los niveles de actividad de los participantes.
Una vez que se proporcionó el consentimiento informado, todos los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de actividad física en línea (brazo de intervención) o en el grupo de control.
Se les pedirá a los participantes que completen las medidas de resultado en los mismos cuatro puntos de tiempo, además de completar un registro de actividad física semanal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ECA piloto busca examinar la viabilidad y aceptabilidad de un grupo de actividad física en línea (que incorpora entrevistas motivacionales) para las mujeres del Reino Unido que experimentan síntomas perimenopáusicos y actualmente trabajan a tiempo completo.
Habiendo proporcionado su consentimiento informado, todos los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de actividad física en línea (brazo de intervención) o grupo de control.
Aquellos en el grupo de actividades físicas en línea serán invitados a asistir a sesiones de 4 semanas que duren 45-60 minutos, así como para recibir y folleto de información basado en directrices de Director Médico (CMO).
El grupo de control recibirá el mismo folleto de información basado solo en las pautas de CMO y podrá usarlo como deseen.
Los cuestionarios de autoinforme se administrarán en línea en los mismos cuatro puntos de tiempo; 1. Línea de base (Semana 0-1) - Todos los participantes completarán información demográfica, IPAQ, MRS y WPAI; 2. 1 semana (Semana 1) - Todos los participantes completarán solo el IPAQ; 3. Post-intervención (Semana 8-9)-Todos los participantes completarán el IPAQ, MRS y WPAI.
Los participantes en el brazo de intervención completarán un cuestionario de retroalimentación adicional; 4. Seguimiento de 1 mes (Semana 12-13)-Todos los participantes completarán IPAQ, MRS y WPAI.
La viabilidad y la aceptabilidad serán examinadas por: 1.
La facilidad de que los participantes fueron reclutados; 2. La proporción de participantes que permanecieron en el grupo de actividad física en línea (asistiendo al menos la mitad de las sesiones); 3. La proporción de participantes que permanecieron en el estudio; 4. Cuán aceptables los participantes encuentran el grupo de actividad física en línea; 5. Si existe una indicación preliminar de que el grupo de actividad física en línea puede aumentar los niveles de actividad de los participantes.
Estos resultados se examinarán contra criterios de progresión predefinidos (basados en literatura previa y se describen en la sección Medidas de resultado), para determinar si la intervención es factible y aceptable para progresar a un ECA a gran escala en una fecha posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kent
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Royal Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Actualmente trabajando a tiempo completo (aproximadamente más de 35 horas por semana)
- Actualmente perimenopáusica (mujeres con ciclos menstruales recientemente inconsistentes,> 1 año desde el último ciclo) y experimentan síntomas perimenopáusicos (somáticos, psicológicos, urogenitales)
- Actualmente físicamente inactivo o no cumplir con las pautas gubernamentales recomendadas (150 minutos de actividad física moderada y vigorosa por semana)
- No hay condiciones de salud comórbidas que afecten la capacidad de participar en la actividad física
- Actualmente no participa en un tratamiento menopáusico alternativo (incluida la TRH).
Criterios de exclusión:
- Aquellos que no cumplen con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de actividad física en línea
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El grupo de actividades físicas en línea constará de cuatro sesiones de 45-60 minutos, que los participantes asignados a este grupo deberán comprometerse.
Estas sesiones se entregarán en línea y ocurrirán durante 4 semanas.
Las discusiones dentro de las sesiones incorporarán entrevistas motivacionales, enfocándose en los beneficios de la actividad física, los niveles actuales de actividad física, las barreras para la actividad física y superar estas, motivación para completar la actividad física y el establecimiento de objetivos.
Los participantes asignados a este grupo recibirán recordatorios semanales para promover la asistencia.
También se les pedirá a los participantes que completen un registro de actividad física semanal que incluya detalles sobre el tipo de actividad física que completaron, la duración, la intensidad, el contexto y los comentarios.
Los participantes recibirán un folleto de información que incluya información sobre la menopausia (p.
Definición, síntomas), los beneficios de la actividad física para la menopausia, los niveles de actividad física semanales recomendados (basados en las pautas de CMO), ejemplos de actividad física y señalización de recursos en línea.
Los participantes podrán usar el folleto de la información como deseen, y completar un registro de actividad física semanal que incluya detalles sobre el tipo de actividad física completada, la duración, la intensidad, el contexto y los comentarios.
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Otro: Control: solo folleto de información
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Los participantes recibirán un folleto de información que incluya información sobre la menopausia (p.
Definición, síntomas), los beneficios de la actividad física para la menopausia, los niveles de actividad física semanales recomendados (basados en las pautas de CMO), ejemplos de actividad física y señalización de recursos en línea.
Los participantes podrán usar el folleto de la información como deseen, y completar un registro de actividad física semanal que incluya detalles sobre el tipo de actividad física completada, la duración, la intensidad, el contexto y los comentarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes reclutados para el estudio
Periodo de tiempo: 9 meses desde el comienzo del reclutamiento
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El número de participantes reclutados se comparará con los criterios de progresión predefinidos, basados en la literatura existente, para examinar la viabilidad del reclutamiento.
Este criterio de progresión seguirá un sistema de semáforo; Verde = 40-50 participantes, ámbar => 24 participantes, rojo = <24 participantes.
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9 meses desde el comienzo del reclutamiento
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Tasa de retención de participantes que asisten a la intervención en línea
Periodo de tiempo: Semana 0 a 8-9
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La proporción de participantes que asisten al menos la mitad de las sesiones del grupo de actividad física en línea, que se compararán con los criterios de progresión; Verde => 50%, ámbar = 25-49%, rojo = <25%.
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Semana 0 a 8-9
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La tasa de retención de los participantes que permanecen en el estudio en su conjunto
Periodo de tiempo: Semana 0 a 12-13
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La proporción de participantes que permanecen en el estudio, en comparación con los criterios de progresión: verde => 50%, ámbar = 25-49%, rojo = <25%
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Semana 0 a 12-13
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Aceptabilidad de la intervención del grupo de actividad física en línea
Periodo de tiempo: Semana 8-9
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Respuestas de los participantes al cuestionario de comentarios, incluidas las preguntas a escala de Likert y el análisis de contenido de preguntas cualitativas.
Esto se comparará con los criterios de progresión; Verde = alta satisfacción/aceptabilidad de la mayoría de los participantes, con una media de 7/10 en las preguntas a escala de Likert, Amber = Satisfacción y aceptabilidad moderada/inconsistente indicada, rojo = baja satisfacción/aceptabilidad de la mayoría de los participantes
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Semana 8-9
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Indicador preliminar de eficacia para el resultado principal (actividad física)
Periodo de tiempo: Semana 8-9 y 12-13
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Estimación del tamaño del efecto entre grupos para el grupo de actividad física en línea en comparación con el grupo de control en el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF), desde la línea de base [Semana 0 - 1] hasta después de la intervención y seguimiento [Semana 8-9 y Semana 12-13, respectivamente]. Esto se comparará con los criterios de progresión; Verde = el tamaño del efecto entre grupos favorece a la intervención, con un número sustancial de participantes (>50%) que muestran un cambio fiable (según el índice de Cambio Fiable calculado; Jacobson & Truax, 1991), Ámbar = el tamaño del efecto entre grupos favorece al brazo de intervención, con un pequeño número de participantes que muestran un cambio fiable (25-49%), Rojo = el tamaño del efecto entre grupos favorece al grupo de control, con un número mínimo de participantes en el grupo de intervención que muestran un cambio fiable (<25%). Para el IPAQ, puntuaciones más altas indican mayores niveles de actividad física (mejor resultado). |
Semana 8-9 y 12-13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación del tamaño del efecto de grupo para el cambio en la formulario de cuestionario de actividad física internacional (IPAQ-SF) desde el inicio hasta la posterior intervención y el seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: Semana 8-9 y 12-13
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Estimación del tamaño del efecto de grupo del grupo del grupo de actividad física en línea en comparación con el grupo control sobre el cambio en el Cuestionario de actividad física internacional-Forma corta (IPAQ-SF) desde el inicio (Semana 0-1) hasta la intervención posterior (Semana 8-9) y seguimiento (Semana 12-13).
El IPAQ-SF es un cuestionario de 7 ítems que evalúa los niveles de actividad física de un individuo (p.
caminar, intensidad moderada, intensidad vigorosa) y comportamiento sedentario (p. Ej.
sesión).
Los puntajes más altos en el IPAQ-SF indican más actividad física.
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Semana 8-9 y 12-13
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Estimación del tamaño del efecto de grupo para la Escala de calificación de la menopausia (MRS) desde el inicio hasta la posterior intervención y el seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: Semana 8-9 y 12-13
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Estimación del tamaño del efecto de grupo del grupo del grupo de actividad física en línea en comparación con el grupo control sobre el cambio en la Escala de calificación de la menopausia (MRS) desde el inicio (semana 0-1) hasta la intervención (semana 8-9) y el seguimiento (de seguimiento ( Semana 12-13).
La MRS es un cuestionario de 11 ítems que evalúa la gravedad de varios síntomas menopáusicos (somáticos, psicológicos y urogenitales) utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Los puntajes más altos en el MRS indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 8-9 y 12-13
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Estimación del tamaño del efecto de grupo para la productividad laboral y el cuestionario de deterioro de la actividad (WPAI) desde el inicio hasta la intervención posterior y el seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: Semana 8-9 y 12-13
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Estimación del tamaño del efecto del grupo del grupo del grupo de actividad física en línea en comparación con el grupo control sobre el cambio en el cuestionario de deterioro de la productividad laboral y la actividad (WPAI) desde el inicio (semana 0-1) hasta después de la intervención (semana 8-9) y Seguimiento (Semana 12-13).
El WPAI es un cuestionario de autoinforme que mide el impacto de una dificultad de salud específica en el trabajo (p. Ej.
absentismo, productividad laboral) y actividades diarias (p. Ej.
tareas domésticas, pasatiempos).
Los puntajes más altos en el WPAI indican un mayor impacto en el trabajo.
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Semana 8-9 y 12-13
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La confiabilidad de prueba-retratación del formulario de cuestionario de actividad física internacional (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Semana 0-1 (línea de base) a la semana 1-2
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Antes de que comience la intervención, el IPAQ-SF se completará al inicio (semana 0-1) y 1 semana más tarde.
Esto permitirá calcular un coeficiente de confiabilidad para que el IPAQ-SF se calcule para esta población, que luego se utilizará para calcular el índice de cambio confiable (RCI) para los participantes.
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Semana 0-1 (línea de base) a la semana 1-2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr Fergal Jones, Canterbury Christ Church University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ETH2425-0016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .