Pilot losowy badanie interwencji aktywności fizycznej online u kobiet pracujących w okołomenopauzie (RCT)
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Canterbury Christ Church University
Wykorzystanie teorii psychologicznej w celu promowania aktywności fizycznej wśród pracujących kobiet w okołomenopauzie: badanie randomizowane pilotażowo (RCT).
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności i akceptowalności krótkiej internetowej grupy aktywności fizycznej (obejmującej wywiady motywacyjne) dla kobiet w Wielkiej Brytanii, które obecnie doświadczają objawów okołomenopauzalnych i pracują w pełnym wymiarze godzin.
Aby zmierzyć wykonalność i akceptowalność, zostaną zbadane następujące: 1.
Łatwość rekrutowania uczestników; 2. Odsetek uczestników, którzy pozostali w grupie aktywności fizycznej online (uczęszczając do co najmniej połowy sesji); 3. Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu; 4. Jak akceptowani uczestnicy znajdują internetową grupę aktywności fizycznej; 5. Czy istnieją wstępne wskazania, że internetowa grupa aktywności fizycznej może zwiększyć poziom aktywności uczestników.
Po udzieleniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzielani do internetowej grupy aktywności fizycznej (ramieniem interwencyjnym) lub w grupie kontrolnej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie miar wyników w tych samych czterech punktach czasowych, a także o ukończenie cotygodniowego dziennika aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten pilotażowy RCT ma na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności internetowej grupy aktywności fizycznej (obejmującej wywiad motywacyjny) dla kobiet w Wielkiej Brytanii doświadczających objawów okołomenopauzowych i obecnie pracujących w pełnym wymiarze godzin.
Po udzieleniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzielani do grupy aktywności fizycznej online (ramieniem interwencyjnym) lub grupie kontrolnej.
Osoby z internetowej grupy aktywności fizycznej zostaną zaproszone do uczestnictwa w 4-tygodniowych sesjach, które trwają 45-60 minut, a także otrzymanie i otrzymanie ulotki oparte na wytycznych Chief Medical Officer (CMO).
Grupa kontrolna otrzyma tę samą ulotkę informacyjną tylko na podstawie wytycznych CMO i będzie w stanie użyć jej w miarę tego.
Kwestionariusze zgłaszania własnego będą zarządzane online w tych samych czterech punktach czasowych; 1. Welina bazowa (tydzień 0-1) - Wszyscy uczestnicy wypełnią informacje demograficzne, IPAQ, MRS i WPAI; 2. 1 tydzień (tydzień 1) - Wszyscy uczestnicy uzupełnią tylko IPAQ; 3. Po interwencji (tydzień 8-9)-Wszyscy uczestnicy zakończą IPAQ, MRS i WPAI.
Uczestnicy ramienia interwencyjni wypełnią dodatkowy kwestionariusz informacji zwrotnej; 4. 1-miesięczny okres obserwacji (tydzień 12-13)-Wszyscy uczestnicy zakończą IPAQ, MRS i WPAI.
Wykonalność i akceptowalność zostaną zbadane przez: 1.
Łatwość rekrutowania uczestników; 2. Odsetek uczestników, którzy pozostali w grupie aktywności fizycznej online (uczęszczając do co najmniej połowy sesji); 3. Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu; 4. Jak akceptowani uczestnicy znajdują internetową grupę aktywności fizycznej; 5. Czy istnieją wstępne wskazania, że internetowa grupa aktywności fizycznej może zwiększyć poziom aktywności uczestników.
Wyniki te zostaną zbadane pod kątem wstępnie zdefiniowanych kryteriów progresji (na podstawie poprzedniej literatury i przedstawione w sekcji pomiarów wyników), w celu ustalenia, czy interwencja jest wykonalna i dopuszczalna, aby przejść do pełnego RCT w późniejszym terminie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, Zjednoczone Królestwo, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta
- Obecnie pracuje w pełnym wymiarze godzin (około 35 godzin tygodniowo)
- Obecnie okołomenopauzalne (kobiety z nowo niespójnymi cyklami menstruacyjnymi,> 1 rok od ostatniego cyklu) i doświadczające objawów okołomenopauzalnych (somatyczne, psychologiczne, urogenowe)
- Obecnie fizycznie nieaktywne lub nie spełniające zalecanych wytycznych rządowych (150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej na tydzień)
- Brak współistniejących warunków zdrowotnych, które wpływają na zdolność do uczestnictwa w aktywności fizycznej
- Nie bierze się obecnie w alternatywne leczenie menopauzy (w tym HRT).
Kryteria wykluczenia:
- Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aktywności fizycznej online
|
Grupa aktywności fizycznej online będzie składać się z czterech 45-60 minut sesji, o które uczestnicy przydzielani tej grupie zostaną poproszeni.
Sesje te zostaną dostarczone online i wystąpią przez 4 tygodnie.
Dyskusje w sesjach będą obejmować wywiady motywacyjne, koncentrując się na korzyściach aktywności fizycznej, obecnych poziomach aktywności fizycznej, barierom aktywności fizycznej i przezwyciężaniu ich, motywacji do pełnej aktywności fizycznej i ustalaniu celów.
Uczestnicy przydzielone do tej grupy otrzymają cotygodniowe przypomnienia o promocji frekwencji.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o ukończenie cotygodniowego dziennika aktywności fizycznej, który zawiera szczegółowe informacje na temat rodzaju aktywności fizycznej, czasu trwania, intensywności, kontekstu i komentarzy.
Uczestnicy otrzymają ulotkę informacyjną zawierającą informacje o menopauzie (np.
Definicja, objawy), korzyści z aktywności fizycznej menopauzy, zalecane cotygodniowe poziomy aktywności fizycznej (na podstawie wytycznych CMO), przykłady aktywności fizycznej i oznakowanie zasobów online.
Uczestnicy będą mogli korzystać z ulotki informacyjnej, jak chcą, i wypełnić cotygodniowy dziennik aktywności fizycznej, która zawiera szczegółowe informacje na temat rodzaju aktywności fizycznej, czasu trwania, intensywności, kontekstu i komentarzy.
|
|
Inny: Kontrola - tylko ulotka informacyjna
|
Uczestnicy otrzymają ulotkę informacyjną zawierającą informacje o menopauzie (np.
Definicja, objawy), korzyści z aktywności fizycznej menopauzy, zalecane cotygodniowe poziomy aktywności fizycznej (na podstawie wytycznych CMO), przykłady aktywności fizycznej i oznakowanie zasobów online.
Uczestnicy będą mogli korzystać z ulotki informacyjnej, jak chcą, i wypełnić cotygodniowy dziennik aktywności fizycznej, która zawiera szczegółowe informacje na temat rodzaju aktywności fizycznej, czasu trwania, intensywności, kontekstu i komentarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników rekrutowanych do badania
Ramy czasowe: 9 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
|
Liczba rekrutowanych uczestników zostanie porównana z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami progresji, opartymi na istniejącej literaturze, w celu zbadania wykonalności rekrutacji.
Te kryteria progresji będą zgodne z systemem światła; Zielony = 40-50 uczestników, bursztyn => 24 uczestników, czerwony = <24 uczestników.
|
9 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
|
|
Wskaźnik retencji uczestników uczestniczących w interwencji online
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 8-9
|
Odsetek uczestników, którzy uczęszczają na co najmniej połowę sesji grupy aktywności fizycznej online, które zostaną porównane z kryteriami progresji; Zielony => 50%, bursztyn = 25-49%, czerwony = <25%.
|
Tydzień 0 do 8-9
|
|
Wskaźnik retencji uczestników, którzy pozostają w badaniu jako całość
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12-13
|
Odsetek uczestników, którzy pozostają w badaniu, w porównaniu z kryteriami progresji: zielony => 50%, bursztyn = 25-49%, czerwony = <25%
|
Tydzień 0 do 12-13
|
|
Akceptowalność interwencji online grupy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 8-9
|
Odpowiedzi uczestników na kwestionariusz informacji zwrotnej, w tym pytania Likerta i analiza treści pytań jakościowych.
Zostanie to porównane z kryteriami progresji; Zielony = wysoka satysfakcja/akceptowalność większości uczestników, ze średnią 7/10 na pytania w skali Likerta, bursztyn = wskazana umiarkowana/niespójna satysfakcja i akceptowalność
|
Tydzień 8-9
|
|
Wstępny wskaźnik skuteczności dla pierwszorzędowego punktu końcowego (aktywność fizyczna)
Ramy czasowe: Tydzień 8-9 i 12-13
|
Oszacowanie wielkości efektu międzygrupowego dla grupy aktywności fizycznej online w porównaniu z grupą kontrolną w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej – Krótka Wersja (IPAQ-SF), od wartości wyjściowych [tydzień 0-1] do pomiarów po interwencji i pomiarów kontrolnych [odpowiednio tydzień 8-9 oraz tydzień 12-13]. Wyniki te zostaną porównane z kryteriami postępu; Zielony = wielkość efektu międzygrupowego jest korzystna dla interwencji, z istotną liczbą uczestników (>50%) wykazujących wiarygodną zmianę (zgodnie z obliczonym wskaźnikiem wiarygodnej zmiany; Jacobson & Truax, 1991), Żółty = wielkość efektu międzygrupowego jest korzystna dla ramienia interwencji, z niewielką liczbą uczestników wykazujących wiarygodną zmianę (25-49%), Czerwony = wielkość efektu międzygrupowego jest korzystna dla grupy kontrolnej, z minimalną liczbą uczestników w grupie interwencji wykazujących wiarygodną zmianę (<25%). W przypadku IPAQ wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej (lepszy wynik). |
Tydzień 8-9 i 12-13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie między wielkością efektu grupy zmiany w międzynarodowej formie kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF) od wartości wyjściowej do interwencji i 1-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 8-9 i 12-13
|
Oszacowanie pomiędzy wielkością efektu grupy online grupy aktywności fizycznej w porównaniu do grupy kontrolnej w zakresie zmian w kwestionariuszu międzynarodowej aktywności fizycznej-krótka forma (IPAQ-SF) od linii podstawowej (tydzień 0-1) do interwencji po interwencji (tydzień 8-9) i kontynuacja (tydzień 12-13).
IPAQ-SF jest 7-elementowym kwestionariuszem, który ocenia poziomy aktywności fizycznej jednostki (np.
chodzenie, umiarkowana intensywność, energiczna intensywność) i siedzący tryb życia (np.
posiedzenie).
Wyższe wyniki w IPAQ-SF wskazują na większą aktywność fizyczną.
|
Tydzień 8-9 i 12-13
|
|
Oszacowanie między wielkością efektu grupy dla skali oceny menopauzy (MRS) od wartości wyjściowej do interwencji i 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 8-9 i 12-13
|
Oszacowanie pomiędzy wielkością efektu grupy online grupy aktywności fizycznej w porównaniu do grupy kontrolnej w zakresie zmian w skali oceny menopauzy (MRS) od wartości wyjściowej (tydzień 0-1) do pointerwencji (tydzień 8-9) i następstwem ( Tydzień 12-13).
MRS jest 11-elementowym kwestionariuszem, który ocenia nasilenie różnych objawów menopauzy (somatyczne, psychologiczne i moczownicze) przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki MRS wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Tydzień 8-9 i 12-13
|
|
Oszacowanie między wielkością efektu grupy w kwestionariuszu wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) od wartości wyjściowej do interwencji i 1-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 8-9 i 12-13
|
Oszacowanie między grupą grupy w grupie aktywności fizycznej online w porównaniu do grupy kontrolnej w zakresie zmian w kwestionariuszu wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) od wartości wyjściowej (tydzień 0-1) do pointerwencji (tydzień 8-9) i Kontynuacja (tydzień 12-13).
WPAI jest kwestionariuszem własnym, który mierzy wpływ konkretnej trudności zdrowotnej na pracę (np.
Absenteizm, wydajność pracy) i codzienne czynności (np.
obowiązki domowe, hobby).
Wyższe wyniki w WPAI wskazują na większy wpływ na pracę.
|
Tydzień 8-9 i 12-13
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność testu międzynarodowej formy kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 0-1 (linia bazowa) do tygodnia 1-2
|
Przed rozpoczęciem interwencji IPAQ-SF zostanie zakończone na początku (tydzień 0-1) i 1 tygodnia później.
Umożliwi to obliczenie współczynnika niezawodności dla IPAQ-SF dla tej populacji, która zostanie później wykorzystana do obliczenia niezawodnego wskaźnika zmian (RCI) dla uczestników.
|
Tydzień 0-1 (linia bazowa) do tygodnia 1-2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr Fergal Jones, Canterbury Christ Church University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETH2425-0016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .