Pilot-Randomisierte kontrollierter Studie einer Online-Intervention für körperliche Aktivität zur Perimenopausalarbeitsfrauen (RCT)
19. März 2026 aktualisiert von: Canterbury Christ Church University
Verwenden der psychologischen Theorie zur Förderung der körperlichen Aktivität bei arbeitsbetriebenen Arbeiterinnen: eine randomisierte Studie (Pilot).
Es ist der Zweck dieser klinischen Studie, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kurzen Online-Gruppe für körperliche Aktivität (mit Motivationsinterviews) für britische Frauen, bei denen derzeit Perimenopaus-Symptome und Vollzeit arbeiten, zu untersuchen.
Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu messen, wird Folgendes untersucht: 1.
Die Leichtigkeit, dass die Teilnehmer rekrutiert wurden; 2. der Anteil der Teilnehmer, die in der Gruppe der Online -körperlichen Aktivität blieben (mindestens die Hälfte der Sitzungen teilzunehmen); 3. Der Anteil der Teilnehmer, die in der Studie blieben; 4. Wie akzeptabel sind die Teilnehmer die Gruppe für körperliche Aktivitäten auf der Online -Aktivität; 5. ob es vorläufige Hinweise darauf gibt, dass die Gruppe der Online -körperlichen Aktivität die Aktivitätsniveaus der Teilnehmer erhöhen kann.
Sobald eine Einverständniserklärung erbracht wurde, werden alle Teilnehmer entweder in die Online -Gruppe für körperliche Aktivität (Interventionsarm) oder der Kontrollgruppe zugewiesen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Ergebnismaßnahmen bei den gleichen vier Zeitpunkten zu vervollständigen und ein wöchentliches Protokoll für körperliche Aktivität zu vervollständigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Pilot-RCT versucht, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Online-Gruppe für körperliche Aktivität (mit Motivationsinterviews) für britische Frauen mit Perimenopausesymptomen zu untersuchen und derzeit in Vollzeit zu arbeiten.
Nach einer Einverständniserklärung werden alle Teilnehmer entweder der Gruppe für die körperliche Aktivität (Intervention) oder der Kontrollgruppe für die Online -Aktivität zugewiesen.
Diejenigen in der Gruppe Online Physical Activity werden eingeladen, 4-wöchige Sitzungen zu besuchen, die 45-60 Minuten dauern, sowie die Empfangs- und Informationsbroschüre basierend auf den Richtlinien für Chief Medical Officer (CMO).
Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Informationsbroschüre nur auf der Grundlage von CMO -Richtlinien und kann dies nach Belieben verwenden.
Selbstberichtsfragebögen werden online zu den gleichen vier Zeitpunkten verwaltet. 1. Baseline (Woche 0-1) - Alle Teilnehmer werden demografische Informationen, IPAQ, MRS und WPAI abschließen; 2. Woche (Woche 1) - Alle Teilnehmer vervollständigen nur den IPAQ; 3.. Nach der Intervention (Woche 8-9)-Alle Teilnehmer vervollständigen IPAQ, MRS und WPAI.
Teilnehmer des Interventionsarms werden einen zusätzlichen Feedback -Fragebogen ausfüllen. 4. 1 Monate Follow-up (Woche 12-13)-Alle Teilnehmer vervollständigen IPAQ, MRS und WPAI.
Machbarkeit und Akzeptanz werden untersucht durch: 1.
Die Leichtigkeit, dass die Teilnehmer rekrutiert wurden; 2. der Anteil der Teilnehmer, die in der Gruppe der Online -körperlichen Aktivität blieben (mindestens die Hälfte der Sitzungen teilzunehmen); 3. Der Anteil der Teilnehmer, die in der Studie blieben; 4. Wie akzeptabel sind die Teilnehmer die Gruppe für körperliche Aktivitäten auf der Online -Aktivität; 5. ob es vorläufige Hinweise darauf gibt, dass die Gruppe der Online -körperlichen Aktivität die Aktivitätsniveaus der Teilnehmer erhöhen kann.
Diese Ergebnisse werden gegen vordefinierte Progressionskriterien (basierend auf der früheren Literatur im Abschnitt Ergebnismessungen) untersucht, um festzustellen, ob die Intervention machbar und akzeptabel ist, um zu einem späteren Zeitpunkt in einen vollständigen RCT zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kent
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Royal Tunbridge Wells, Kent, Vereinigtes Königreich, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Derzeit arbeitet Vollzeit (ca. 35+ Stunden pro Woche)
- Derzeit Perimenopausal (Frauen mit neu inkonsistenten Menstruationszyklen,> 1 Jahr seit dem letzten Zyklus) und Perimenopausesymptome (somatisch, psychologisch, Urogenital)
- Derzeit physisch inaktiv oder nicht erfüllen die empfohlenen staatlichen Richtlinien (150 Minuten mittelschwerer körperlicher Aktivität pro Woche)
- Keine komorbiden Gesundheitszustände, die sich auf die Fähigkeit auswirken, an körperlicher Aktivität teilzunehmen
- Derzeit nicht an einer alternativen Menopausalbehandlung (einschließlich HRT) teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online -Gruppe für körperliche Aktivität
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Die Gruppe für körperliche Aktivitäten für die Online-Aktivität besteht aus vier 45-60-minütigen Sitzungen, zu denen die Teilnehmer dieser Gruppe zugewiesen werden.
Diese Sitzungen werden online geliefert und finden 4 Wochen statt.
Diskussionen innerhalb der Sitzungen werden Motivationsbefragungen beinhalten, sich auf die Vorteile körperlicher Aktivität, aktuelle körperliche Aktivität, Hindernisse für körperliche Aktivität und Überwindung dieser motivierten körperlichen Aktivität und Zieleinstellung konzentrieren.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten wöchentliche Erinnerungen, um die Teilnahme zu fördern.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, ein wöchentliches Protokoll für körperliche Aktivität zu vervollständigen, das Details zu der Art der körperlichen Aktivität, der Dauer, der Intensität, des Kontextes und der Kommentare enthält.
Die Teilnehmer erhalten eine Informationsbeilage, die Informationen zu Wechseljahren enthält (z.
Definition, Symptome), die Vorteile der körperlichen Aktivität für Wechseljahre, empfohlene wöchentliche körperliche Aktivität (basierend auf CMO -Richtlinien), Beispiele für körperliche Aktivität und Zeichen für Online -Ressourcen.
Die Teilnehmer können die Informationsbroschüre nach Belieben verwenden und ein wöchentliches körperliches Aktivitätsprotokoll abschließen, das Details über die Art der abgeschlossenen körperlichen Aktivität, die Dauer, die Intensität, den Kontext und die Kommentare enthält.
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Sonstiges: Steuerbroschüre nur zur Steuerung
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Die Teilnehmer erhalten eine Informationsbeilage, die Informationen zu Wechseljahren enthält (z.
Definition, Symptome), die Vorteile der körperlichen Aktivität für Wechseljahre, empfohlene wöchentliche körperliche Aktivität (basierend auf CMO -Richtlinien), Beispiele für körperliche Aktivität und Zeichen für Online -Ressourcen.
Die Teilnehmer können die Informationsbroschüre nach Belieben verwenden und ein wöchentliches körperliches Aktivitätsprotokoll abschließen, das Details über die Art der abgeschlossenen körperlichen Aktivität, die Dauer, die Intensität, den Kontext und die Kommentare enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die in die Studie eingestellt wurden
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Rekrutierung
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Die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer wird mit vordefinierten Progressionskriterien verglichen, die auf der vorhandenen Literatur beruhen, um die Machbarkeit der Rekrutierung zu untersuchen.
Diese Fortschrittskriterien folgen einem Ampelsystem. Grün = 40-50 Teilnehmer, Bernstein => 24 Teilnehmer, Rot = <24 Teilnehmer.
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9 Monate nach Beginn der Rekrutierung
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Beibehaltung der Teilnehmer, die an der Online -Intervention teilnehmen
Zeitfenster: Woche 0 bis 8-9
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Der Anteil der Teilnehmer, die mindestens die Hälfte der Sitzungen für die körperliche Aktivität der körperlichen Aktivität besuchen, die mit den Fortschrittskriterien verglichen werden; Grün => 50%, Bernstein = 25-49%, rot = <25%.
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Woche 0 bis 8-9
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Die Aufbewahrungsrate der Teilnehmer, die in der gesamten Studie bleiben
Zeitfenster: Woche 0 bis 12-13
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Der Anteil der Teilnehmer, die in der Studie verbleiben, im Vergleich zu Progressionskriterien: grün => 50%, Bernstein = 25-49%, rot = <25%
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Woche 0 bis 12-13
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Akzeptanz der Intervention der Online -Gruppengruppe
Zeitfenster: Woche 8-9
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Die Antworten der Teilnehmer auf den Feedback-Fragebogen, einschließlich Fragen im Likert-Maßstab und die Analyse qualitativer Fragen.
Dies wird mit Progressionskriterien verglichen. Grün = hohe Zufriedenheit/Akzeptanz der Mehrheit der Teilnehmer, mit einem Mittelwert von 7/10 für die Likert-Scale-Fragen, Amber = moderat/inkonsistente Zufriedenheit und Akzeptanz, Rot = niedrige Zufriedenheit/Akzeptanz von den Mehrheit der Teilnehmer
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Woche 8-9
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Vorläufiger Indikator der Wirksamkeit für den primären Endpunkt (körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Woche 8-9 und 12-13
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Schätzung der Effektstärke zwischen den Gruppen für die Online-Bewegungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe beim International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) von der Baseline [Woche 0-1] bis zur Post-Intervention und Follow-up [Woche 8-9 bzw. Woche 12-13]. Dies wird mit den Fortschrittskriterien verglichen; Grün = die Effektstärke zwischen den Gruppen spricht für die Intervention, wobei eine beträchtliche Anzahl von Teilnehmern (>50%) eine zuverlässige Veränderung zeigt (gemäß dem berechneten Reliable Change Index; Jacobson & Truax, 1991), Gelb = die Effektstärke zwischen den Gruppen spricht für die Interventionsgruppe, wobei eine geringe Anzahl von Teilnehmern eine zuverlässige Veränderung zeigt (25-49%), Rot = die Effektstärke zwischen den Gruppen spricht für die Kontrollgruppe, wobei eine minimale Anzahl von Teilnehmern in der Interventionsgruppe eine zuverlässige Veränderung zeigt (<25%). Für den IPAQ weisen höhere Werte auf höhere körperliche Aktivitätsniveaus hin (besseres Ergebnis). |
Woche 8-9 und 12-13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzung der Gruppeneffektgröße für Veränderungen im Fragebogenformular für internationale körperliche Aktivität (IPAQ-SF) von der Grundlinie bis zur Nachinvention und nach 1-monatiger Follow-up
Zeitfenster: Woche 8-9 und 12-13
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Schätzung der Gruppeneffektgröße der Online-Gruppe für körperliche Aktivität im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Veränderungen im internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität-Kurzform (IPAQ-SF) von der Ausgangswert (Woche 0-1) bis zur Veröffentlichung der Intervention (Woche 8-9) und Follow-up (Woche 12-13).
Der IPAQ-SF ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die körperlichen Aktivitätsniveaus einer Person bewertet (z.
Gehen, mittlere Intensität, kräftiger Intensität) und sitzendes Verhalten (z.
Sitzung).
Höhere Bewertungen auf dem IPAQ-SF zeigen mehr körperliche Aktivität an.
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Woche 8-9 und 12-13
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Schätzung der Gruppeneffektgröße für die Menopause-Bewertungsskala (MRS) von Grundlinie bis nach Intervention und 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Woche 8-9 und 12-13
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Schätzung der Gruppeneffektgröße der Online-Gruppe für körperliche Aktivität im Vergleich zur Kontrollgruppe bei der Veränderung der Wechseljahresbewertungsskala (MRS) von der Basislinie (Woche 0-1) bis zur Nachintervention (Woche 8-9) und Follow-up (Nachuntersuchung (Nachuntersuchung Woche 12-13).
Die MRS ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Schwere verschiedener Menopausesymptome (somatisch, psychologisch und Urogenital) unter Verwendung eines 5-Punkte-Likert-Maßstabs bewertet.
Höhere Werte für die MRS weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
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Woche 8-9 und 12-13
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Schätzung der Gruppeneffektgröße für den Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) von der Ausgangswert bis zur Nachinvention und 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Woche 8-9 und 12-13
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Schätzung der Gruppeneffektgröße der Online-Gruppe für körperliche Aktivität im Vergleich zur Kontrollgruppe für die Änderung des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und der Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) von Ausgangswert (Woche 0-1) bis nach der Intervention (Woche 8-9) und nach der Intervention (Woche 8-9) Follow-up (Woche 12-13).
Der WPAI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Auswirkungen einer bestimmten gesundheitlichen Schwierigkeit auf die Arbeit misst (z.
Fehlzeiten, Arbeitsproduktivität) und tägliche Aktivitäten (z.
Hausarbeiten, Hobbys).
Höhere Punktzahlen auf der WPAI zeigen einen größeren Einfluss auf die Arbeit.
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Woche 8-9 und 12-13
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Test-Retest-Zuverlässigkeit des Fragebogenformulars für internationale körperliche Aktivität (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Woche 0-1 (Grundlinie) bis Woche 1-2
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Vor Beginn der Intervention wird der IPAQ-SF zu Studienbeginn (Woche 0-1) und 1 Wochen später abgeschlossen.
Dies ermöglicht einen Zuverlässigkeitskoeffizienten für die IPAQ-SF für diese Population, mit der später der RCI (RCI) für den zuverlässigen Änderungsindex (RCI) berechnet wird.
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Woche 0-1 (Grundlinie) bis Woche 1-2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Dr Fergal Jones, Canterbury Christ Church University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ETH2425-0016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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