Pilot essai de pilote contrôlé randomisé d'une intervention d'activité physique en ligne pour les travailleurs périménopausiques (RCT)
19 mars 2026 mis à jour par: Canterbury Christ Church University
Utilisation de la théorie psychologique pour promouvoir l'activité physique chez les femmes qui travaillent périménopausique: un essai pilote aléatoire (RCT).
C'est le but de cet essai clinique d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'un bref groupe d'activités physiques en ligne (incorporant des entretiens de motivation) pour les femmes britanniques qui présentent actuellement des symptômes périménopausiques et le travail à temps plein.
Pour mesurer la faisabilité et l'acceptabilité, les éléments suivants seront examinés: 1.
La facilité que les participants ont été recrutées; 2. La proportion de participants qui sont restés dans le groupe d'activités physiques en ligne (assister au moins la moitié des sessions); 3. La proportion de participants qui sont restés dans l'étude; 4. Dans quelle mesure les participants trouvent acceptable le groupe d'activités physiques en ligne; 5. S'il existe des indications préliminaires que le groupe d'activités physiques en ligne peut augmenter les niveaux d'activité des participants.
Une fois accordé un consentement éclairé, tous les participants seront alloués au hasard au groupe d'activités physiques en ligne (ARM d'intervention) ou au groupe témoin.
Les participants seront invités à compléter les mesures de résultats aux quatre mêmes points de temps, ainsi qu'à remplir un journal d'activité physique hebdomadaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce Pilot RCT cherche à examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'un groupe d'activités physiques en ligne (incorporant des entretiens de motivation) pour les femmes britanniques présentant des symptômes périménopausiques et travaillant actuellement à temps plein.
Ayant donné un consentement éclairé, tous les participants seront alloués au hasard au groupe d'activités physiques en ligne (ARM d'intervention) ou au groupe témoin.
Les personnes du groupe d'activités physiques en ligne seront invitées à assister à des séances de 4 semaines qui durent 45 à 60 minutes, ainsi que la réception et la notice d'information sur la base des directives en chef des médecins (CMO).
Le groupe de contrôle recevra la même brochure d'information sur la base des directives CMO uniquement et pourra l'utiliser comme ils le souhaitent.
Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés en ligne aux quatre mêmes points de temps; 1. Baseline (semaine 0-1) - Tous les participants compléteront les informations démographiques, IPAQ, MRS et WPAI; 2. 1 semaine (semaine 1) - Tous les participants termineront l'IPAQ uniquement; 3. post-intervention (semaine 8-9) - Tous les participants termineront l'IPAQ, MRS et WPAI.
Les participants à la branche d'intervention rempliront un questionnaire de commentaires supplémentaires; 4. Suivi d'un mois (semaine 12-13) - Tous les participants termineront l'IPAQ, MRS et WPAI.
La faisabilité et l'acceptabilité seront examinées par: 1.
La facilité que les participants ont été recrutées; 2. La proportion de participants qui sont restés dans le groupe d'activités physiques en ligne (assister au moins la moitié des sessions); 3. La proportion de participants qui sont restés dans l'étude; 4. Dans quelle mesure les participants trouvent acceptable le groupe d'activités physiques en ligne; 5. S'il existe des indications préliminaires que le groupe d'activités physiques en ligne peut augmenter les niveaux d'activité des participants.
Ces résultats seront examinés par rapport aux critères de progression prédéfinis (basés sur la littérature antérieure et décrits dans la section des mesures des résultats), pour déterminer si l'intervention est possible et acceptable pour progresser vers un ECR à grande échelle à une date ultérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kent
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Royal Tunbridge Wells, Kent, Royaume-Uni, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Femelle
- Travaillant actuellement à temps plein (environ 35 heures et plus par semaine)
- Actuellement périménopausique (femmes avec des cycles menstruels nouvellement incohérents,> 1 an depuis le dernier cycle) et éprouvant des symptômes périménopausiques (somatique, psychologique, urogénital)
- Actuellement, physiquement inactif ou ne répondant pas aux directives gouvernementales recommandées (150 minutes d'activité physique modérée-vigoureuse par semaine)
- Pas de problèmes de santé comorbides qui ont un impact sur la capacité de participer à l'activité physique
- Ne participant actuellement pas à un autre traitement ménopausique (y compris le THS).
Critères d'exclusion:
- Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'activités physiques en ligne
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Le groupe d'activités physiques en ligne se composera de quatre séances de 45 à 60 minutes, ce que les participants attribués à ce groupe seront invités à s'engager.
Ces séances seront livrées en ligne et se produiront pendant 4 semaines.
Les discussions au sein des séances intégreront l'entretien de motivation, en se concentrant sur les avantages de l'activité physique, les niveaux d'activité physique actuels, les obstacles à l'activité physique et les surmonter, la motivation pour terminer l'activité physique et l'établissement d'objectifs.
Les participants alloués à ce groupe recevront des rappels hebdomadaires pour promouvoir la fréquentation.
Les participants seront également invités à remplir un journal d'activité physique hebdomadaire qui comprend des détails sur le type d'activité physique qu'ils ont terminé, la durée, l'intensité, le contexte et les commentaires.
Les participants recevront une brochure d'information qui comprend des informations sur la ménopause (par ex.
Définition, symptômes), les avantages de l'activité physique pour la ménopause, les niveaux d'activité physique hebdomadaires recommandés (sur la base des directives du CMO), des exemples d'activité physique et la signalisation des ressources en ligne.
Les participants pourront utiliser la notice d'information comme ils le souhaitent et remplir un journal d'activité physique hebdomadaire qui comprend des détails sur le type d'activité physique terminée, la durée, l'intensité, le contexte et les commentaires.
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Autre: CONTRÔLE - BOSSE D'INFORMATION UNIQUEMENT
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Les participants recevront une brochure d'information qui comprend des informations sur la ménopause (par ex.
Définition, symptômes), les avantages de l'activité physique pour la ménopause, les niveaux d'activité physique hebdomadaires recommandés (sur la base des directives du CMO), des exemples d'activité physique et la signalisation des ressources en ligne.
Les participants pourront utiliser la notice d'information comme ils le souhaitent et remplir un journal d'activité physique hebdomadaire qui comprend des détails sur le type d'activité physique terminée, la durée, l'intensité, le contexte et les commentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recrutés dans l'étude
Délai: 9 mois à partir du début du recrutement
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Le nombre de participants recrutés sera comparé aux critères de progression prédéfinis, basés sur la littérature existante, pour examiner la faisabilité du recrutement.
Ces critères de progression suivront un système de feux de circulation; Vert = 40-50 participants, ambre => 24 participants, rouge = <24 participants.
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9 mois à partir du début du recrutement
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Taux de rétention des participants participant à l'intervention en ligne
Délai: Semaine 0 à 8-9
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La proportion de participants qui assistent au moins la moitié des séances du groupe d'activités physiques en ligne, qui seront comparées aux critères de progression; Vert => 50%, ambre = 25-49%, rouge = <25%.
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Semaine 0 à 8-9
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Le taux de rétention des participants qui restent dans l'étude dans son ensemble
Délai: Semaine 0 à 12-13
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La proportion de participants qui restent dans l'étude, par rapport aux critères de progression: vert => 50%, ambre = 25-49%, rouge = <25%
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Semaine 0 à 12-13
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Acceptabilité de l'intervention du groupe d'activités physiques en ligne
Délai: Semaine 8-9
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Réponses des participants au questionnaire de rétroaction, y compris les questions à l'échelle de Likert et l'analyse de contenu des questions qualitatives.
Cela sera comparé aux critères de progression; Vert = haute satisfaction / acceptabilité de la majorité des participants, avec une moyenne de 7/10 sur les questions à l'échelle de Likert, ambre = satisfaction et acceptabilité modérées / incohérentes indiquées, rouge = faible satisfaction / acceptabilité de la majorité des participants
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Semaine 8-9
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Indicateur préliminaire d'efficacité pour le critère d'évaluation principal (activité physique)
Délai: Semaine 8-9 et 12-13
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Estimation de la taille d'effet entre les groupes pour le groupe d'activité physique en ligne par rapport au groupe témoin sur le Questionnaire International sur l'Activité Physique - Forme Courte (IPAQ-SF), de la période de base [Semaine 0 - 1] à la post-intervention et au suivi [Semaine 8-9 et Semaine 12-13, respectivement]. Ceci sera comparé aux critères de progression ; Vert = la taille d'effet entre les groupes est en faveur de l'intervention, avec un nombre substantiel de participants (>50%) montrant un changement fiable (selon l'indice de changement fiable calculé ; Jacobson & Truax, 1991), Orange = la taille d'effet entre les groupes est en faveur du bras d'intervention, avec un petit nombre de participants montrant un changement fiable (25-49%), Rouge = la taille d'effet entre les groupes est en faveur du groupe témoin, avec un nombre minimal de participants dans le groupe d'intervention montrant un changement fiable (<25%). Pour l'IPAQ, des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés (meilleur résultat). |
Semaine 8-9 et 12-13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation entre la taille de l'effet de groupe pour le changement sur le formulaire de questionnaire sur l'activité physique internationale (IPAQ-SF) de la ligne de base à la post-intervention et un suivi d'un mois
Délai: Semaine 8-9 et 12-13
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Estimation de la taille de l'effet du groupe entre le groupe d'activités physiques en ligne par rapport au groupe témoin sur le changement sur le questionnaire international d'activité physique - Formulaire court (IPAQ-SF) de la ligne de base (semaine 0-1) à la post-intervention (semaine 8-9) et suivi (semaine 12-13).
L'IPAQ-SF est un questionnaire à 7 éléments qui évalue les niveaux d'activité physique d'un individu (par exemple
Marche, intensité modérée, intensité vigoureuse) et comportement sédentaire (par ex.
séance).
Des scores plus élevés sur l'IPAQ-SF indiquent plus d'activité physique.
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Semaine 8-9 et 12-13
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Estimation entre la taille de l'effet de groupe pour l'échelle de notation de la ménopause (MRS) de la ligne de base à la post-intervention et un suivi d'un mois
Délai: Semaine 8-9 et 12-13
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Estimation de la taille de l'effet du groupe entre le groupe d'activités physiques en ligne par rapport au groupe témoin sur le changement sur l'échelle de notation de la ménopause (MRS) de la ligne de base (semaine 0-1) à la post-intervention (semaine 8-9) et au suivi (suivi (suivi (suivi (suivi (suivi (suivi (suivi (suivi (suivi (suivi (suivi (suivi (suivi (suivi (suivi (suivi (Suivi (Suivi (Suivi (Suivi (Suivi (Suivi (Suivi Semaine 12-13).
Le MRS est un questionnaire en 11 éléments qui évalue la gravité de divers symptômes de ménopause (somatique, psychologique et urogénital) en utilisant une échelle de Likert à 5 points.
Des scores plus élevés sur la MRS indiquent une plus grande gravité des symptômes.
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Semaine 8-9 et 12-13
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Estimation entre la taille de l'effet du groupe pour le questionnaire sur la productivité et la déficience professionnelle du travail (WPAI) de la ligne de base à la post-intervention et un suivi d'un mois
Délai: Semaine 8-9 et 12-13
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Estimation de la taille de l'effet du groupe entre le groupe d'activités physiques en ligne par rapport au groupe témoin sur la modification du questionnaire sur la productivité et l'activité du travail (WPAI) de la ligne de base (semaine 0-1) à la post-intervention (semaine 8-9) et Suivi (semaine 12-13).
Le WPAI est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'impact d'une difficulté de santé spécifique sur le travail (par ex.
absentéisme, productivité du travail) et des activités quotidiennes (par exemple.
Les tâches ménagères, les passe-temps).
Des scores plus élevés sur le WPAI indiquent un plus grand impact sur le travail.
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Semaine 8-9 et 12-13
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité test-retest du formulaire de questionnaire sur l'activité physique internationale (IPAQ-SF)
Délai: Semaine 0-1 (ligne de base) à la semaine 1-2
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Avant le début de l'intervention, l'IPAQ-SF sera achevé au départ (semaine 0-1) et 1 semaine plus tard.
Cela permettra à un coefficient de fiabilité pour que l'IPAQ-SF soit calculé pour cette population, qui sera plus tard utilisée pour calculer l'indice de changement fiable (RCI) pour les participants.
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Semaine 0-1 (ligne de base) à la semaine 1-2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr Fergal Jones, Canterbury Christ Church University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Première publication (Réel)
12 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ETH2425-0016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .