本質的な振戦の治療における定位放射線手術 (EASIER)
必須振戦患者における振戦の治療における立体放射線外科 - 無作為化第II相試験
この介入研究の目標は、成人患者の必須振戦の治療における立体放射線手術を使用した治療の有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
この研究には、利用可能な薬物療法方法の使用にもかかわらず、不十分な微症コントロールを持つ必須振戦と診断された患者が含まれます。 この研究には、深い脳刺激処置から失格となった患者、またはそのパフォーマンスに同意しない患者が含まれます。 検査の追加条件は、50歳以上で、5年間の疾患の期間です。
書面によるインフォームドコンセントの資格を与え、インフォームドコンセントを与えた後、患者は2つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- コントロールアーム：130 Gyの用量でサイバーナイフに照射された患者
- テストアーム：80 Gyの用量でサイバーナイフに照射された患者
この研究の主な目的は、本質的な振戦患者における放射線手術の有効性を判断することです。 二次的な目的は、治療の生活の質に対する影響を判断し、放射線手術の安全性と可能性のある合併症を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aleksandra Napieralska
- 電話番号：48322788056
- メール：aleksandra.napieralska@gliwice.nio.gov.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Agnieszka Szczyrba
- 電話番号：48322788001
- メール：agnieszka.szczyrba@gliwice.nio.gov.pl
研究場所
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Gliwice、ポーランド、44-101
- 募集
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
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コンタクト：
- Aleksandra Napieralska
- 電話番号：48322788056
- メール：aleksandra.napieralska@gliwice.nio.gov.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 診断された本質的な振戦、パーキンソン病およびその他の振戦の原因は除外されます。
- 利用可能な薬物療法方法を使用しているにもかかわらず、不十分な症状の抑制制御。
- 深い脳の刺激手順からの失格/それを実行するための同意の欠如は、立体放射線手術の資格がある側でそれを実行する
- 臨床試験に参加することに同意します。
除外基準：
- 50歳未満
- 妊娠
- 病気の期間は5年未満です
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることを妨げる認知症、精神病、またはその他の状態
- 貧弱な一般的な状態、深刻な併存疾患
- 大脳基底核または主要な萎縮変化の構造変化
- 潜在的な治療領域をカバーする脳への以前の放射線療法
- 磁気共鳴画像法に対する医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A
130 Gyの用量でサイバーナイフに照射された患者
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フレームレスの定位放射線手術 - 80 Gyの用量のサイバーナイフ
130 Gyの用量を備えたフレームレス定位放射線手術 - サイバーナイフ
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実験的：B
80 Gyの用量でサイバーナイフに照射された患者
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フレームレスの定位放射線手術 - 80 Gyの用量のサイバーナイフ
130 Gyの用量を備えたフレームレス定位放射線手術 - サイバーナイフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠：24か月
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専用の振戦の重症度スケールで評価された必須振戦患者における放射線手術治療の有効性-Fahn-Tolosa-Marin（FTM）
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：24か月
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本質的な振戦アンケートにおける献身的な生活の質に基づいた患者の生活の質に対する治療の影響
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24か月
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安全性
時間枠：24か月
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v5.0で関連する放射線手術の安全性と可能性のある合併症
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aleksandra Napieralska、Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Young RF, Shumway-Cook A, Vermeulen SS, Grimm P, Blasko J, Posewitz A, Burkhart WA, Goiney RC. Gamma knife radiosurgery as a lesioning technique in movement disorder surgery. J Neurosurg. 1998 Aug;89(2):183-93. doi: 10.3171/jns.1998.89.2.0183.
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- LEKSELL L. The stereotaxic method and radiosurgery of the brain. Acta Chir Scand. 1951 Dec 13;102(4):316-9. No abstract available.
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- Goc B, Roch-Zniszczol A, Larysz D, Zarudzki L, Stapor-Fudzinska M, Rozek A, Wozniak G, Boczarska-Jedynak M, Miszczyk L, Napieralska A. The Effectiveness and Toxicity of Frameless CyberKnife Based Radiosurgery for Parkinson's Disease-Phase II Study. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):288. doi: 10.3390/biomedicines11020288.
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- Luo G, Neimat JS, Cmelak A, Kirschner AN, Attia A, Morales-Paliza M, Ding GX. Margin of error for a frameless image guided radiosurgery system: Direct confirmation based on posttreatment MRI scans. Pract Radiat Oncol. 2017 May-Jun;7(3):e223-e231. doi: 10.1016/j.prro.2016.08.006. Epub 2016 Aug 20.
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- Hashim M, Vincken T, Kroi F, Gebregergish S, Spencer M, Wang J, Kampfenkel T, Lam A, He J. A systematic review of noninferiority margins in oncology clinical trials. J Comp Eff Res. 2021 Apr;10(6):443-455. doi: 10.2217/cer-2020-0200. Epub 2021 Mar 17.
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- Chow S-C., Shao J., Wang H., Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. Third ed: Chapman and Hall/CRC; 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月16日
一次修了 (推定)
2030年5月1日
研究の完了 (推定)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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