필수 진전의 치료에서 전형적인 방사선 수술 (EASIER)
2025년 2월 6일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
필수 진전이있는 환자의 진전 치료에서 틀에 박힌 방사선 수술 - 무작위 2 상 연구
이 중재 연구의 목표는 성인 환자의 필수 진전 치료에서 정위 방사선 수술을 사용하여 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 이용 가능한 약물 요법 방법의 사용에도 불구하고 진전 조절이 충분하지 않은 필수 진전으로 진단 된 환자가 포함됩니다. 이 연구에는 깊은 뇌 자극 절차에서 실격 된 환자 또는 성과에 동의하지 않는 환자가 포함됩니다. 검사를위한 추가 조건은 50 세 이상이고 5 년 동안 질병 기간입니다.
자격을 갖추고 서면 정보 동의를 제공 한 후, 환자는 두 연구 무기 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 대조군 : 130 Gy의 선량으로 사이버 나이프로 조사 된 환자
- 시험 팔 : 80 GY의 선량으로 사이버 나이프를 조사한 환자
이 연구의 주요 목표는 필수 진전이있는 환자에서 방사선 수술의 효과를 결정하는 것입니다. 이차 목표는 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 결정하고 방사선 수술의 안전성과 가능한 합병증을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aleksandra Napieralska
- 전화번호: 48322788056
- 이메일: aleksandra.napieralska@gliwice.nio.gov.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Agnieszka Szczyrba
- 전화번호: 48322788001
- 이메일: agnieszka.szczyrba@gliwice.nio.gov.pl
연구 장소
-
-
-
Gliwice, 폴란드, 44-101
- 모병
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
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연락하다:
- Aleksandra Napieralska
- 전화번호: 48322788056
- 이메일: aleksandra.napieralska@gliwice.nio.gov.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 필수 떨림 진단, 파킨슨 병 및 기타 진전의 원인은 제외되었습니다.
- 이용 가능한 약물 요법 방법의 사용에도 불구하고 불충분 한 진전 제어.
- 깊은 뇌 자극 절차로부터의 실격/정위 방사선 수술 자격을 갖춘 측면에서 수행하기위한 동의 부족
- 임상 시험에 참여하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 50 세 미만
- 임신
- 5 년 미만의 질병 기간
- 치매, 정신병 또는 연구에 참여하기위한 사전 동의를 방해하는 기타 상태
- 일반적인 상태, 심각한 동반 질환
- 기저핵 또는 주요 위축성 변화의 구조적 변화
- 잠재적 치료 영역을 덮고있는 뇌에 대한 이전 방사선 요법
- 자기 공명 영상에 대한 의학적 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에이
130 Gy의 용량으로 사이버 나이프로 조사 된 환자
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프레임이없는 정위 방사선 수술- 80 Gy의 복용량을 가진 사이버 나이프
프레임이없는 정위 방사선 수술- 130 Gy의 복용량을 가진 사이버 나이프
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실험적: 비
80 Gy의 용량으로 사이버 나이프로 조사 된 환자
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프레임이없는 정위 방사선 수술- 80 Gy의 복용량을 가진 사이버 나이프
프레임이없는 정위 방사선 수술- 130 Gy의 복용량을 가진 사이버 나이프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 효능
기간: 24 개월
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전용 진전 심각도 척도에서 필수 진전을 가진 환자의 방사선 수술 치료의 효능 -Fahn-Tolosa-Marin (FTM)
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 24 개월
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필수 진전 설문에서 전용의 삶의 질에 근거한 환자의 삶의 질에 대한 치료의 영향
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24 개월
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안전
기간: 24 개월
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0에서 assessed radiosurgery의 안전성 및 가능한 합병증
|
24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aleksandra Napieralska, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chow S-C., Shao J., Wang H., Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. Third ed: Chapman and Hall/CRC; 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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