Radiocirurgia estereotática no tratamento do tremor essencial (EASIER)
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Radiocirurgia estereotática no tratamento do tremor em pacientes com tremor essencial - um estudo randomizado de fase II
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar a eficácia do tratamento usando radiocirurgia estereotáticos no tratamento de tremor essencial em pacientes adultos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes diagnosticados com tremor essencial que têm controle de tremor insuficiente, apesar do uso de métodos de farmacoterapia disponíveis. O estudo incluirá pacientes que foram desqualificados do procedimento profundamente de estimulação cerebral ou que não consentam em seu desempenho. Condições adicionais para o exame são de mais de 50 anos e a duração da doença em 5 anos.
Depois de se qualificar e dar consentimento informado por escrito, o paciente será designado aleatoriamente a um dos dois braços de estudo:
- Braço de controle: pacientes irradiados com a canivete com uma dose de 130 Gy
- Braço de teste: pacientes irradiados com o cyberknife com uma dose de 80 Gy
O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia da radiocirurgia em pacientes com tremor essencial. Os objetivos secundários serão determinar o impacto do tratamento na qualidade de vida de, bem como avaliar a segurança e as possíveis complicações da radiocirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aleksandra Napieralska
- Número de telefone: 48322788056
- E-mail: aleksandra.napieralska@gliwice.nio.gov.pl
Estude backup de contato
- Nome: Agnieszka Szczyrba
- Número de telefone: 48322788001
- E-mail: agnieszka.szczyrba@gliwice.nio.gov.pl
Locais de estudo
-
-
-
Gliwice, Polônia, 44-101
- Recrutamento
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
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Contato:
- Aleksandra Napieralska
- Número de telefone: 48322788056
- E-mail: aleksandra.napieralska@gliwice.nio.gov.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tremor essencial diagnosticado, a doença de Parkinson e outras causas de tremor excluídas.
- Controle insuficiente do tremor, apesar do uso de métodos de farmacoterapia disponíveis.
- Desqualificação do Procedimento de Estimual Cerebral profundamente/falta de consentimento para executá -lo ao lado qualificado para a radiocirurgia estereotática
- Consentimento para participar de um ensaio clínico.
Critérios de exclusão:
- Idade abaixo de 50 anos
- Gravidez
- Duração da doença inferior a 5 anos
- Demência, psicose ou outra condição que impede a dar consentimento informado para participar do estudo
- Má condição geral, comorbidades graves
- Mudanças estruturais nos gânglios da base ou grandes mudanças atróficas
- Radioterapia anterior para o cérebro que cobre a área de tratamento potencial
- Contra -indicações médicas para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UM
Pacientes irradiados com o cyberknife com uma dose de 130 Gy
|
Radiocirurgia estereotática sem moldura- KberKnife com uma dose de 80 Gy
Radiocirurgia estereotática sem moldura- cibernames com uma dose de 130 Gy
|
|
Experimental: B
Pacientes irradiados com o cyberknife com uma dose de 80 Gy
|
Radiocirurgia estereotática sem moldura- KberKnife com uma dose de 80 Gy
Radiocirurgia estereotática sem moldura- cibernames com uma dose de 130 Gy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do tratamento
Prazo: 24 meses
|
Eficácia do tratamento de radiocirurgia em pacientes com tremor essencial avaliado em uma escala dedicada de gravidade de tremor-Fahn-Tolosa-Marin (FTM)
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 24 meses
|
O impacto do tratamento na qualidade de vida dos pacientes com base na qualidade de vida dedicada em questionário essencial de tremor
|
24 meses
|
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Segurança
Prazo: 24 meses
|
Segurança e possíveis complicações de radiocirurgia avaliadas em critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Napieralska, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hopfner F, Haubenberger D, Galpern WR, Gwinn K, Van't Veer A, White S, Bhatia K, Adler CH, Eidelberg D, Ondo W, Stebbins GT, Tanner CM, Helmich RC, Lenz FA, Sillitoe RV, Vaillancourt D, Vitek JL, Louis ED, Shill HA, Frosch MP, Foroud T, Kuhlenbaumer G, Singleton A, Testa CM, Hallett M, Elble R, Deuschl G. Knowledge gaps and research recommendations for essential tremor. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Dec;33:27-35. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.10.002. Epub 2016 Oct 4.
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- Jackson AL, Murphy LL. Role of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in the suppression of luteinizing hormone release by delta-9-tetrahydrocannabinol. Neuroendocrinology. 1997 Jun;65(6):446-52. doi: 10.1159/000127208.
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- Martinez-Moreno NE, Sahgal A, De Salles A, Hayashi M, Levivier M, Ma L, Paddick I, Regis J, Ryu S, Slotman BJ, Martinez-Alvarez R. Stereotactic radiosurgery for tremor: systematic review. J Neurosurg. 2018 Feb 23;130(2):589-600. doi: 10.3171/2017.8.JNS17749. Print 2019 Feb 1.
- Khattab MH, Cmelak AJ, Sherry AD, Luo G, Wang L, Yu H, Hedera P, Phibbs FT, Lindsell CJ, Neimat J, Kirschner AN. Noninvasive Thalamotomy for Refractory Tremor by Frameless Radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):121-130. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.08.021. Epub 2021 Aug 25.
- Kim W, Sharim J, Tenn S, Kaprealian T, Bordelon Y, Agazaryan N, Pouratian N. Diffusion tractography imaging-guided frameless linear accelerator stereotactic radiosurgical thalamotomy for tremor: case report. J Neurosurg. 2018 Jan;128(1):215-221. doi: 10.3171/2016.10.JNS161603. Epub 2017 Feb 24.
- Goc B, Roch-Zniszczol A, Larysz D, Zarudzki L, Stapor-Fudzinska M, Rozek A, Wozniak G, Boczarska-Jedynak M, Miszczyk L, Napieralska A. The Effectiveness and Toxicity of Frameless CyberKnife Based Radiosurgery for Parkinson's Disease-Phase II Study. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):288. doi: 10.3390/biomedicines11020288.
- Solberg TD, Medin PM, Mullins J, Li S. Quality assurance of immobilization and target localization systems for frameless stereotactic cranial and extracranial hypofractionated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008;71(1 Suppl):S131-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.097.
- Luo G, Neimat JS, Cmelak A, Kirschner AN, Attia A, Morales-Paliza M, Ding GX. Margin of error for a frameless image guided radiosurgery system: Direct confirmation based on posttreatment MRI scans. Pract Radiat Oncol. 2017 May-Jun;7(3):e223-e231. doi: 10.1016/j.prro.2016.08.006. Epub 2016 Aug 20.
- Campbell AM, Glover J, Chiang VL, Gerrard J, Yu JB. Gamma knife stereotactic radiosurgical thalamotomy for intractable tremor: a systematic review of the literature. Radiother Oncol. 2015 Mar;114(3):296-301. doi: 10.1016/j.radonc.2015.01.013. Epub 2015 Feb 14.
- Hashim M, Vincken T, Kroi F, Gebregergish S, Spencer M, Wang J, Kampfenkel T, Lam A, He J. A systematic review of noninferiority margins in oncology clinical trials. J Comp Eff Res. 2021 Apr;10(6):443-455. doi: 10.2217/cer-2020-0200. Epub 2021 Mar 17.
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- Chow S-C., Shao J., Wang H., Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. Third ed: Chapman and Hall/CRC; 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASIER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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