Stereotactische radiochirurgie bij de behandeling van essentiële tremor (EASIER)
6 februari 2025 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Stereotactische radiochirurgie bij de behandeling van tremor bij patiënten met essentiële tremor - een gerandomiseerde fase II -studie
Het doel van dit interventionele onderzoek is om de effectiviteit van de behandeling te evalueren met behulp van stereotactische radiochirurgie bij de behandeling van essentiële tremor bij volwassen patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat patiënten met de diagnose essentiële tremor die onvoldoende tremorcontrole hebben, ondanks het gebruik van beschikbare farmacotherapiemethoden. De studie omvat patiënten die zijn gediskwalificeerd uit de diepe hersenstimulatieprocedure of die niet instemmen met de prestaties ervan. Aanvullende aandoeningen voor het onderzoek zijn leeftijd ouder dan 50 en de duur van de ziekte gedurende 5 jaar.
Na in aanmerking komen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan een van de twee studies:
- Controlearm: Patiënten bestraald met het cyberknife met een dosis van 130 Gy
- Testarm: Patiënten bestraald met het cyberknife met een dosis van 80 Gy
Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit van radiochirurgie te bepalen bij patiënten met essentiële tremor. Secundaire doelstellingen zullen zijn om de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven van te bepalen, en om de veiligheid en mogelijke complicaties van radiochirurgie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aleksandra Napieralska
- Telefoonnummer: 48322788056
- E-mail: aleksandra.napieralska@gliwice.nio.gov.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Agnieszka Szczyrba
- Telefoonnummer: 48322788001
- E-mail: agnieszka.szczyrba@gliwice.nio.gov.pl
Studie Locaties
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Werving
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
Contact:
- Aleksandra Napieralska
- Telefoonnummer: 48322788056
- E-mail: aleksandra.napieralska@gliwice.nio.gov.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Essentiële tremor gediagnosticeerd, de ziekte van Parkinson en andere oorzaken van tremor uitgesloten.
- Onvoldoende tremorcontrole ondanks het gebruik van beschikbare farmacotherapiemethoden.
- Diskwalificatie van de diep hersenstimualiteitsprocedure/gebrek aan toestemming om het uit te voeren aan de zijde gekwalificeerd voor stereotactische radiochirurgie
- Toestemming om deel te nemen aan een klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 50
- Zwangerschap
- Duur van de ziekte minder dan 5 jaar
- Dementie, psychose of andere aandoening die voorkomt dat het geven van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Slechte algemene toestand, ernstige comorbiditeiten
- Structurele veranderingen in de basale ganglia of grote atrofische veranderingen
- Eerdere radiotherapie naar de hersenen die het potentiële behandelingsgebied bedekken
- Medische contra -indicaties voor beeldvorming van magnetische resonantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Patiënten bestraald met het cyberknife met een dosis van 130 Gy
|
Frameloze stereotactische radiochirurgie- cyberknife met een dosis van 80 Gy
Frameloze stereotactische radiochirurgie- cyberknife met een dosis van 130 Gy
|
|
Experimenteel: B
Patiënten bestraald met het cyberknife met een dosis van 80 Gy
|
Frameloze stereotactische radiochirurgie- cyberknife met een dosis van 80 Gy
Frameloze stereotactische radiochirurgie- cyberknife met een dosis van 130 Gy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffectiviteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Werkzaamheid van radiochirurgische behandeling bij patiënten met essentiële tremor beoordeeld op een speciale tremor ernstschaal-Fahn-tolosa-marin (FTM)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De impact van behandeling op de kwaliteit van leven van patiënten op basis van de toegewijde kwaliteit van leven in de essentiële tremorvragenlijst
|
24 maanden
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veiligheid en mogelijke complicaties van radiochirurgie in gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandra Napieralska, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hooper AK, Okun MS, Foote KD, Fernandez HH, Jacobson C, Zeilman P, Romrell J, Rodriguez RL. Clinical cases where lesion therapy was chosen over deep brain stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 2008;86(3):147-52. doi: 10.1159/000120426. Epub 2008 Mar 12.
- Niranjan A, Jawahar A, Kondziolka D, Lunsford LD. A comparison of surgical approaches for the management of tremor: radiofrequency thalamotomy, gamma knife thalamotomy and thalamic stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):178-84. doi: 10.1159/000029723.
- Young RF, Shumway-Cook A, Vermeulen SS, Grimm P, Blasko J, Posewitz A, Burkhart WA, Goiney RC. Gamma knife radiosurgery as a lesioning technique in movement disorder surgery. J Neurosurg. 1998 Aug;89(2):183-93. doi: 10.3171/jns.1998.89.2.0183.
- Stancanello J, Romanelli P, Pantelis E, Sebastiano F, Modugno N. Atlas-based functional radiosurgery: early results. Med Phys. 2009 Feb;36(2):457-63. doi: 10.1118/1.3056460.
- LEKSELL L. The stereotaxic method and radiosurgery of the brain. Acta Chir Scand. 1951 Dec 13;102(4):316-9. No abstract available.
- Lindquist C, Kihlstrom L, Hellstrand E. Functional neurosurgery--a future for the gamma knife? Stereotact Funct Neurosurg. 1991;57(1-2):72-81. doi: 10.1159/000099557.
- Duma CM. Movement disorder radiosurgery--planning, physics and complication avoidance. Prog Neurol Surg. 2007;20:249-266. doi: 10.1159/000100168.
- Franzini A, Marchetti M, Brait L, Milanesi I, Messina G, Forapani E, Broggi G, Fariselli L. Deep brain stimulation and frameless stereotactic radiosurgery in the treatment of bilateral parkinsonian tremor: target selection and case report of two patients. Acta Neurochir (Wien). 2011 May;153(5):1069-75. doi: 10.1007/s00701-011-0962-0. Epub 2011 Feb 20.
- Yu C, Main W, Taylor D, Kuduvalli G, Apuzzo ML, Adler JR Jr. An anthropomorphic phantom study of the accuracy of Cyberknife spinal radiosurgery. Neurosurgery. 2004 Nov;55(5):1138-49. doi: 10.1227/01.neu.0000141080.54647.11.
- Hopfner F, Haubenberger D, Galpern WR, Gwinn K, Van't Veer A, White S, Bhatia K, Adler CH, Eidelberg D, Ondo W, Stebbins GT, Tanner CM, Helmich RC, Lenz FA, Sillitoe RV, Vaillancourt D, Vitek JL, Louis ED, Shill HA, Frosch MP, Foroud T, Kuhlenbaumer G, Singleton A, Testa CM, Hallett M, Elble R, Deuschl G. Knowledge gaps and research recommendations for essential tremor. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Dec;33:27-35. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.10.002. Epub 2016 Oct 4.
- Louis ED, Ferreira JJ. How common is the most common adult movement disorder? Update on the worldwide prevalence of essential tremor. Mov Disord. 2010 Apr 15;25(5):534-41. doi: 10.1002/mds.22838.
- Bhatia KP, Bain P, Bajaj N, Elble RJ, Hallett M, Louis ED, Raethjen J, Stamelou M, Testa CM, Deuschl G; Tremor Task Force of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Consensus Statement on the classification of tremors. from the task force on tremor of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Mov Disord. 2018 Jan;33(1):75-87. doi: 10.1002/mds.27121. Epub 2017 Nov 30.
- Jackson AL, Murphy LL. Role of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in the suppression of luteinizing hormone release by delta-9-tetrahydrocannabinol. Neuroendocrinology. 1997 Jun;65(6):446-52. doi: 10.1159/000127208.
- Bretsztajn L, Gedroyc W. Brain-focussed ultrasound: what's the "FUS" all about? A review of current and emerging neurological applications. Br J Radiol. 2018 Jul;91(1087):20170481. doi: 10.1259/bjr.20170481. Epub 2018 Mar 6.
- Martinez-Moreno NE, Sahgal A, De Salles A, Hayashi M, Levivier M, Ma L, Paddick I, Regis J, Ryu S, Slotman BJ, Martinez-Alvarez R. Stereotactic radiosurgery for tremor: systematic review. J Neurosurg. 2018 Feb 23;130(2):589-600. doi: 10.3171/2017.8.JNS17749. Print 2019 Feb 1.
- Khattab MH, Cmelak AJ, Sherry AD, Luo G, Wang L, Yu H, Hedera P, Phibbs FT, Lindsell CJ, Neimat J, Kirschner AN. Noninvasive Thalamotomy for Refractory Tremor by Frameless Radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):121-130. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.08.021. Epub 2021 Aug 25.
- Kim W, Sharim J, Tenn S, Kaprealian T, Bordelon Y, Agazaryan N, Pouratian N. Diffusion tractography imaging-guided frameless linear accelerator stereotactic radiosurgical thalamotomy for tremor: case report. J Neurosurg. 2018 Jan;128(1):215-221. doi: 10.3171/2016.10.JNS161603. Epub 2017 Feb 24.
- Goc B, Roch-Zniszczol A, Larysz D, Zarudzki L, Stapor-Fudzinska M, Rozek A, Wozniak G, Boczarska-Jedynak M, Miszczyk L, Napieralska A. The Effectiveness and Toxicity of Frameless CyberKnife Based Radiosurgery for Parkinson's Disease-Phase II Study. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):288. doi: 10.3390/biomedicines11020288.
- Solberg TD, Medin PM, Mullins J, Li S. Quality assurance of immobilization and target localization systems for frameless stereotactic cranial and extracranial hypofractionated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008;71(1 Suppl):S131-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.097.
- Luo G, Neimat JS, Cmelak A, Kirschner AN, Attia A, Morales-Paliza M, Ding GX. Margin of error for a frameless image guided radiosurgery system: Direct confirmation based on posttreatment MRI scans. Pract Radiat Oncol. 2017 May-Jun;7(3):e223-e231. doi: 10.1016/j.prro.2016.08.006. Epub 2016 Aug 20.
- Campbell AM, Glover J, Chiang VL, Gerrard J, Yu JB. Gamma knife stereotactic radiosurgical thalamotomy for intractable tremor: a systematic review of the literature. Radiother Oncol. 2015 Mar;114(3):296-301. doi: 10.1016/j.radonc.2015.01.013. Epub 2015 Feb 14.
- Hashim M, Vincken T, Kroi F, Gebregergish S, Spencer M, Wang J, Kampfenkel T, Lam A, He J. A systematic review of noninferiority margins in oncology clinical trials. J Comp Eff Res. 2021 Apr;10(6):443-455. doi: 10.2217/cer-2020-0200. Epub 2021 Mar 17.
- Palesch YY. Some common misperceptions about P values. Stroke. 2014 Dec;45(12):e244-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006138. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Chow S-C., Shao J., Wang H., Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. Third ed: Chapman and Hall/CRC; 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EASIER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .