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Stereotaktische Radiochirurgie bei der Behandlung von wesentlichem Tremor (EASIER)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Stereotaktische Radiochirurgie bei der Behandlung von Tremor bei Patienten mit essentiellem Tremor - einer randomisierten Phase -II -Studie

Das Ziel dieser interventionellen Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mithilfe der stereotaktischen Radiochirurgie bei der Behandlung von wesentlichem Tremor bei erwachsenen Patienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst Patienten mit wesentlichem Tremor, die trotz der Verwendung verfügbarer Pharmakotherapie -Methoden eine unzureichende Tremorkontrolle haben. Die Studie umfasst Patienten, die aus dem tiefgreifenden Hirnstimulationsverfahren disqualifiziert wurden oder deren Leistung nicht zustimmt. Zusätzliche Bedingungen für die Untersuchung sind über 50 Jahre alt und die Dauer der Krankheit über 5 Jahre.

Nach der Qualifikation und Erteilung der schriftlichen Einverständniserklärung wird der Patient zufällig einem von zwei Studienwaffen zugeordnet:

  1. Kontrollarm: Patienten, die mit dem Cyberknife mit einer Dosis von 130 Gy bestrahlt wurden
  2. Testarm: Patienten, die mit dem Cyberknife mit einer Dosis von 80 Gy bestrahlt wurden

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Radiochirurgie bei Patienten mit wesentlichem Tremor zu bestimmen. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität von sowie die Sicherheit und mögliche Komplikationen der Radiochirurgie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Essentielles Tremor diagnostiziert, die Parkinson -Krankheit und andere Ursachen von Zittern ausgeschlossen.
  • Unzureichende Tremorkontrolle trotz der Verwendung verfügbarer Pharmakotherapiemethoden.
  • Disqualifikation aus dem tiefgreifenden Stimionsverfahren/mangelnder Einwilligung, um sie auf der Seite durchzuführen, die für die stereotaktische Radiochirurgie qualifiziert ist
  • Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 50
  • Schwangerschaft
  • Dauer der Krankheit weniger als 5 Jahre
  • Demenz, Psychose oder andere Erkrankungen, die verhindert, dass die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung gibt
  • Schlechter allgemeiner Zustand, schwerwiegende Komorbiditäten
  • Strukturelle Veränderungen in den Basalganglien oder wesentlichen atrophischen Veränderungen
  • Vorherige Strahlentherapie zum Gehirn, die den potenziellen Behandlungsbereich abdeckt
  • Medizinische Kontraindikationen zur Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Patienten, die mit dem Cyberknife mit einer Dosis von 130 Gy bestrahlt werden
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Rahmenlosen stereotaktischen Radiochirurgie-Cyberknife mit einer Dosis von 80 Gy
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Rahmenlosen stereotaktischen Radiochirurgie-Cyberknife mit einer Dosis von 130 Gy
Experimental: B
Patienten, die mit dem Cyberknife mit einer Dosis von 80 Gy bestrahlt werden
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Rahmenlosen stereotaktischen Radiochirurgie-Cyberknife mit einer Dosis von 80 Gy
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Rahmenlosen stereotaktischen Radiochirurgie-Cyberknife mit einer Dosis von 130 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Wirksamkeit der Behandlung mit Radiochirurgie bei Patienten mit wesentlichem Tremor auf einer dedizierten Tremor-Schweregradskala-Fahn-Tolosa-Marin (FTM)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität von Patienten basierend auf der engagierten Lebensqualität im Essential Tremor -Fragebogen
24 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
Sicherheits- und mögliche Komplikationen von Radiochirurgie -Angriffen in gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandra Napieralska, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASIER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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