Radiocirugía estereotáctica en el tratamiento del temblor esencial (EASIER)
6 de febrero de 2025 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Radiocirugía estereotáctica en el tratamiento del temblor en pacientes con temblor esencial: un estudio aleatorizado de fase II
El objetivo de este estudio intervencionista es evaluar la efectividad del tratamiento utilizando la radiocirugía estereotáctica en el tratamiento del temblor esencial en pacientes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes diagnosticados con temblor esencial que no tienen suficiente control de temblor a pesar del uso de métodos de farmacoterapia disponibles. El estudio incluirá pacientes que han sido descalificados del procedimiento de estimulación cerebral profundamente o que no consientan en su rendimiento. Las condiciones adicionales para el examen tienen más de 50 años y la duración de la enfermedad durante 5 años.
Después de calificar y dar consentimiento informado por escrito, el paciente será asignado al azar a uno de los dos brazos de estudio:
- brazo de control: los pacientes irradiados con la periferia cibernética con una dosis de 130 Gy
- Arm de prueba: pacientes irradiados con el cibernife con una dosis de 80 Gy
El objetivo principal del estudio es determinar la efectividad de la radiocirugía en pacientes con temblor esencial. Los objetivos secundarios serán determinar el impacto del tratamiento en la calidad de vida de, así como evaluar la seguridad y las posibles complicaciones de la radiocirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksandra Napieralska
- Número de teléfono: 48322788056
- Correo electrónico: aleksandra.napieralska@gliwice.nio.gov.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agnieszka Szczyrba
- Número de teléfono: 48322788001
- Correo electrónico: agnieszka.szczyrba@gliwice.nio.gov.pl
Ubicaciones de estudio
-
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Reclutamiento
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
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Contacto:
- Aleksandra Napieralska
- Número de teléfono: 48322788056
- Correo electrónico: aleksandra.napieralska@gliwice.nio.gov.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El temblor esencial diagnosticado, la enfermedad de Parkinson y otras causas de temblor excluidas.
- Control de temblor insuficiente a pesar del uso de métodos de farmacoterapia disponibles.
- Descalificación del procedimiento de estímulo profundamente cerebral/falta de consentimiento para realizarlo en el lado calificado para la radiocirugía estereotáctica
- Consentimiento para participar en un ensayo clínico.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 50
- Embarazo
- Duración de la enfermedad menos de 5 años
- Demencia, psicosis u otra condición que impide dar consentimiento informado para participar en el estudio
- Mala condición general, comorbilidades graves
- Cambios estructurales en los ganglios basales o cambios atróficos importantes
- Radioterapia previa al cerebro que cubre el área de tratamiento potencial
- Contraindicaciones médicas a la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Los pacientes irradiados con el ciberdisio con una dosis de 130 Gy
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Radiocirugía estereotáctica sin marco: Ciberdigho Cyber con una dosis de 80 Gy
Radiocirugía estereotáctica sin marco: Ciberdigoles Cibernéticos con una dosis de 130 Gy
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Experimental: B
Los pacientes irradiados con el ciberdisio con una dosis de 80 Gy
|
Radiocirugía estereotáctica sin marco: Ciberdigho Cyber con una dosis de 80 Gy
Radiocirugía estereotáctica sin marco: Ciberdigoles Cibernéticos con una dosis de 130 Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Eficacia del tratamiento con radiocirugía en pacientes con temblor esencial evaluado en una escala de gravedad de temblor dedicada: Fahn-Tolosa-Marin (FTM)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El impacto del tratamiento en la calidad de vida de los pacientes en función de la calidad de vida dedicada en el cuestionario de temblor esencial
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24 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Seguridad y posibles complicaciones de la radiocirugía en los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Napieralska, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Chow S-C., Shao J., Wang H., Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. Third ed: Chapman and Hall/CRC; 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EASIER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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