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Radiochirurgie stéréotaxique dans le traitement des tremblements essentiels (EASIER)

6 février 2025 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Radiochirurgie stéréotaxique dans le traitement des tremblements chez les patients présentant des tremblements essentiels - une étude de phase II randomisée

Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'efficacité du traitement à l'aide de la radiochirurgie stéréotaxique dans le traitement des tremblements essentiels chez les patients adultes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra des patients diagnostiqués avec des tremblements essentiels qui ont un contrôle insuffisant des tremblements malgré l'utilisation de méthodes de pharmacothérapie disponibles. L'étude comprendra des patients qui ont été disqualifiés à partir de la procédure de stimulation cérébrale profondément ou qui ne consent pas à ses performances. Des conditions supplémentaires pour l'examen sont âgées de plus de 50 ans et la durée de la maladie sur 5 ans.

Après avoir qualifié et donné un consentement éclairé écrit, le patient sera affecté au hasard à l'une des deux bras d'étude:

  1. ARME CONTRÔLE: patients irradiés avec le cybernfife avec une dose de 130 Gy
  2. Test du bras: patients irradiés avec le cybernfife avec une dose de 80 Gy

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité de la radiochirurgie chez les patients présentant des tremblements essentiels. Les objectifs secondaires seront de déterminer l'impact du traitement sur la qualité de vie de, ainsi que d'évaluer la sécurité et les complications possibles de la radiochirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Recrutement
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Des tremblements essentiels diagnostiqués, la maladie de Parkinson et d'autres causes de tremblements exclues.
  • Contrôle des tremblements insuffisant malgré l'utilisation des méthodes de pharmacothérapie disponibles.
  • Disqualification de la procédure de stimulation cérébrale profonde / manque de consentement pour l'exécuter sur le côté qualifié pour la radiochirurgie stéréotaxique
  • Consentement à participer à un essai clinique.

Critères d'exclusion:

  • Âge de moins de 50 ans
  • Grossesse
  • Durée de la maladie moins de 5 ans
  • Démence, psychose ou autre condition qui empêche de donner son consentement éclairé à participer à l'étude
  • Mauvaise condition générale, comorbidités graves
  • Changements structurels dans les noyaux gris centraux ou les principaux changements atrophiques
  • Radiothérapie précédente au cerveau couvrant la zone de traitement potentielle
  • Contre-indications médicales à l'imagerie par résonance magnétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Patients irradiés avec le cybernfife avec une dose de 130 Gy
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Radiosurgie stéréotaxique sans cadre - Cybernfife avec une dose de 80 Gy
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Radiosurgie stéréotaxique sans cadre - Cybernfife avec une dose de 130 Gy
Expérimental: B
Patients irradiés avec le cybernfife avec une dose de 80 Gy
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Radiosurgie stéréotaxique sans cadre - Cybernfife avec une dose de 80 Gy
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Radiosurgie stéréotaxique sans cadre - Cybernfife avec une dose de 130 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement
Délai: 24 mois
L'efficacité du traitement à la radiochirurgie chez les patients présentant des tremblements essentiels évalués sur une échelle de gravité des tremblements dédiée - Fahn-tolosa-Marin (FTM)
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 24 mois
L'impact du traitement sur la qualité de vie des patients sur la base du questionnaire dédié à la qualité de vie dans les tremblements essentiels
24 mois
Sécurité
Délai: 24 mois
Sécurité et complications possibles de la radiochirurgie évaluée dans les critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksandra Napieralska, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EASIER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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