Stereotaktická radiochirurgie při léčbě základního třesu (EASIER)
6. února 2025 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Stereotaktická radiochirurgie při léčbě třesu u pacientů s esenciálním třesem - randomizovaná studie fáze II
Cílem této intervenční studie je zhodnotit účinnost léčby pomocí stereotaktické radiochirurgie při léčbě základního třesu u dospělých pacientů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou esenciálního třesu, kteří mají nedostatečnou kontrolu tremoru navzdory použití dostupných farmakoterapeutických metod. Studie bude zahrnovat pacienty, kteří byli diskvalifikováni z hluboce stimulačního postupu mozku nebo kteří nesouhlasí s jeho výkonem. Další podmínky pro vyšetření jsou věk starší 50 let a doba trvání nemoci po dobu 5 let.
Po kvalifikaci a poskytnutí písemného informovaného souhlasu bude pacient náhodně přiřazen jedné ze dvou studijních zbraní:
- Kontrolní rameno: Pacienti ozářeni kybernetickým
- Zkušební rameno: Pacienti ozářeni kybernetickým
Primárním cílem studie je stanovit účinnost radiochirurgie u pacientů s esenciálním třesem. Sekundárním cílem bude stanovit dopad léčby na kvalitu života a také posoudit bezpečnost a možné komplikace radiochirurgie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aleksandra Napieralska
- Telefonní číslo: 48322788056
- E-mail: aleksandra.napieralska@gliwice.nio.gov.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Agnieszka Szczyrba
- Telefonní číslo: 48322788001
- E-mail: agnieszka.szczyrba@gliwice.nio.gov.pl
Studijní místa
-
-
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Nábor
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
Kontakt:
- Aleksandra Napieralska
- Telefonní číslo: 48322788056
- E-mail: aleksandra.napieralska@gliwice.nio.gov.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Esenciální třes diagnostikovaný, Parkinsonova choroba a další příčiny třesu vyloučené.
- Nedostatečná kontrola třesu navzdory použití dostupných farmakoterapeutických metod.
- Diskvalifikace z hluboce postupu stimulace mozku/nedostatečného souhlasu s jeho provedením na boku kvalifikované pro stereotaktickou radiochirurgii
- Souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk mladší 50 let
- Těhotenství
- Trvání nemoci méně než 5 let
- Demence, psychóza nebo jiný stav, který brání informovanému souhlasu s účastí na studii
- Špatná obecná podmínka, vážné komorbidity
- Strukturální změny v bazálních gangliích nebo hlavních atrofických změnách
- Předchozí radioterapie mozku pokrývající potenciální léčebnou oblast
- Lékařské kontraindikace k zobrazování magnetické rezonance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Pacienti ozářeni kybernetifikací s dávkou 130 Gy
|
Bezrázová stereotaktická radiochirurgie- cyberknife s dávkou 80 Gy
Bezrázová stereotaktická radiochirurgie- Kyberneta s dávkou 130 Gy
|
|
Experimentální: B
Pacienti ozářeni kybernetifikací s dávkou 80 Gy
|
Bezrázová stereotaktická radiochirurgie- cyberknife s dávkou 80 Gy
Bezrázová stereotaktická radiochirurgie- Kyberneta s dávkou 130 Gy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
Účinnost léčby radiochirurgie u pacientů s esenciálním třesem hodnoceným na stupnici závažnosti třesu-Fahn-tolosa-marin (FTM)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
|
Dopad léčby na kvalitu života pacientů na základě vyhrazené kvality života v dotazníku Essential Tremor
|
24 měsíců
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Bezpečnost a možné komplikace radiochirurgie zamířené ve společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Napieralska, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hooper AK, Okun MS, Foote KD, Fernandez HH, Jacobson C, Zeilman P, Romrell J, Rodriguez RL. Clinical cases where lesion therapy was chosen over deep brain stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 2008;86(3):147-52. doi: 10.1159/000120426. Epub 2008 Mar 12.
- Niranjan A, Jawahar A, Kondziolka D, Lunsford LD. A comparison of surgical approaches for the management of tremor: radiofrequency thalamotomy, gamma knife thalamotomy and thalamic stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):178-84. doi: 10.1159/000029723.
- Young RF, Shumway-Cook A, Vermeulen SS, Grimm P, Blasko J, Posewitz A, Burkhart WA, Goiney RC. Gamma knife radiosurgery as a lesioning technique in movement disorder surgery. J Neurosurg. 1998 Aug;89(2):183-93. doi: 10.3171/jns.1998.89.2.0183.
- Stancanello J, Romanelli P, Pantelis E, Sebastiano F, Modugno N. Atlas-based functional radiosurgery: early results. Med Phys. 2009 Feb;36(2):457-63. doi: 10.1118/1.3056460.
- LEKSELL L. The stereotaxic method and radiosurgery of the brain. Acta Chir Scand. 1951 Dec 13;102(4):316-9. No abstract available.
- Lindquist C, Kihlstrom L, Hellstrand E. Functional neurosurgery--a future for the gamma knife? Stereotact Funct Neurosurg. 1991;57(1-2):72-81. doi: 10.1159/000099557.
- Duma CM. Movement disorder radiosurgery--planning, physics and complication avoidance. Prog Neurol Surg. 2007;20:249-266. doi: 10.1159/000100168.
- Franzini A, Marchetti M, Brait L, Milanesi I, Messina G, Forapani E, Broggi G, Fariselli L. Deep brain stimulation and frameless stereotactic radiosurgery in the treatment of bilateral parkinsonian tremor: target selection and case report of two patients. Acta Neurochir (Wien). 2011 May;153(5):1069-75. doi: 10.1007/s00701-011-0962-0. Epub 2011 Feb 20.
- Yu C, Main W, Taylor D, Kuduvalli G, Apuzzo ML, Adler JR Jr. An anthropomorphic phantom study of the accuracy of Cyberknife spinal radiosurgery. Neurosurgery. 2004 Nov;55(5):1138-49. doi: 10.1227/01.neu.0000141080.54647.11.
- Hopfner F, Haubenberger D, Galpern WR, Gwinn K, Van't Veer A, White S, Bhatia K, Adler CH, Eidelberg D, Ondo W, Stebbins GT, Tanner CM, Helmich RC, Lenz FA, Sillitoe RV, Vaillancourt D, Vitek JL, Louis ED, Shill HA, Frosch MP, Foroud T, Kuhlenbaumer G, Singleton A, Testa CM, Hallett M, Elble R, Deuschl G. Knowledge gaps and research recommendations for essential tremor. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Dec;33:27-35. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.10.002. Epub 2016 Oct 4.
- Louis ED, Ferreira JJ. How common is the most common adult movement disorder? Update on the worldwide prevalence of essential tremor. Mov Disord. 2010 Apr 15;25(5):534-41. doi: 10.1002/mds.22838.
- Bhatia KP, Bain P, Bajaj N, Elble RJ, Hallett M, Louis ED, Raethjen J, Stamelou M, Testa CM, Deuschl G; Tremor Task Force of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Consensus Statement on the classification of tremors. from the task force on tremor of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Mov Disord. 2018 Jan;33(1):75-87. doi: 10.1002/mds.27121. Epub 2017 Nov 30.
- Jackson AL, Murphy LL. Role of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in the suppression of luteinizing hormone release by delta-9-tetrahydrocannabinol. Neuroendocrinology. 1997 Jun;65(6):446-52. doi: 10.1159/000127208.
- Bretsztajn L, Gedroyc W. Brain-focussed ultrasound: what's the "FUS" all about? A review of current and emerging neurological applications. Br J Radiol. 2018 Jul;91(1087):20170481. doi: 10.1259/bjr.20170481. Epub 2018 Mar 6.
- Martinez-Moreno NE, Sahgal A, De Salles A, Hayashi M, Levivier M, Ma L, Paddick I, Regis J, Ryu S, Slotman BJ, Martinez-Alvarez R. Stereotactic radiosurgery for tremor: systematic review. J Neurosurg. 2018 Feb 23;130(2):589-600. doi: 10.3171/2017.8.JNS17749. Print 2019 Feb 1.
- Khattab MH, Cmelak AJ, Sherry AD, Luo G, Wang L, Yu H, Hedera P, Phibbs FT, Lindsell CJ, Neimat J, Kirschner AN. Noninvasive Thalamotomy for Refractory Tremor by Frameless Radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):121-130. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.08.021. Epub 2021 Aug 25.
- Kim W, Sharim J, Tenn S, Kaprealian T, Bordelon Y, Agazaryan N, Pouratian N. Diffusion tractography imaging-guided frameless linear accelerator stereotactic radiosurgical thalamotomy for tremor: case report. J Neurosurg. 2018 Jan;128(1):215-221. doi: 10.3171/2016.10.JNS161603. Epub 2017 Feb 24.
- Goc B, Roch-Zniszczol A, Larysz D, Zarudzki L, Stapor-Fudzinska M, Rozek A, Wozniak G, Boczarska-Jedynak M, Miszczyk L, Napieralska A. The Effectiveness and Toxicity of Frameless CyberKnife Based Radiosurgery for Parkinson's Disease-Phase II Study. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):288. doi: 10.3390/biomedicines11020288.
- Solberg TD, Medin PM, Mullins J, Li S. Quality assurance of immobilization and target localization systems for frameless stereotactic cranial and extracranial hypofractionated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008;71(1 Suppl):S131-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.097.
- Luo G, Neimat JS, Cmelak A, Kirschner AN, Attia A, Morales-Paliza M, Ding GX. Margin of error for a frameless image guided radiosurgery system: Direct confirmation based on posttreatment MRI scans. Pract Radiat Oncol. 2017 May-Jun;7(3):e223-e231. doi: 10.1016/j.prro.2016.08.006. Epub 2016 Aug 20.
- Campbell AM, Glover J, Chiang VL, Gerrard J, Yu JB. Gamma knife stereotactic radiosurgical thalamotomy for intractable tremor: a systematic review of the literature. Radiother Oncol. 2015 Mar;114(3):296-301. doi: 10.1016/j.radonc.2015.01.013. Epub 2015 Feb 14.
- Hashim M, Vincken T, Kroi F, Gebregergish S, Spencer M, Wang J, Kampfenkel T, Lam A, He J. A systematic review of noninferiority margins in oncology clinical trials. J Comp Eff Res. 2021 Apr;10(6):443-455. doi: 10.2217/cer-2020-0200. Epub 2021 Mar 17.
- Palesch YY. Some common misperceptions about P values. Stroke. 2014 Dec;45(12):e244-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006138. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Chow S-C., Shao J., Wang H., Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. Third ed: Chapman and Hall/CRC; 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EASIER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .