Radiochirurgia stereotassica nel trattamento del tremore essenziale (EASIER)
6 febbraio 2025 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Radiochirurgia stereotassica nel trattamento del tremore in pazienti con tremore essenziale - uno studio di fase II randomizzato
L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia del trattamento usando la radiochirurgia stereotassica nel trattamento del tremore essenziale nei pazienti adulti
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà i pazienti con diagnosi di tremore essenziale che hanno un controllo del tremore insufficiente nonostante l'uso di metodi di farmacoterapia disponibili. Lo studio includerà i pazienti che sono stati squalificati dalla procedura di stimolazione profondamente cerebrale o che non acconsentono alle sue prestazioni. Ulteriori condizioni per l'esame sono di età superiore ai 50 anni e la durata della malattia per 5 anni.
Dopo aver qualificato e dato il consenso informato scritto, il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due armi di studio:
- braccio di controllo: pazienti irradiati con il cyberknife con una dose di 130 Gy
- Braccio di prova: i pazienti irradiati con il Cyberknife con una dose di 80 Gy
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia della radiochirurgia in pazienti con tremore essenziale. Gli obiettivi secondari saranno determinare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita, nonché per valutare la sicurezza e le possibili complicanze della radiochirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aleksandra Napieralska
- Numero di telefono: 48322788056
- Email: aleksandra.napieralska@gliwice.nio.gov.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Agnieszka Szczyrba
- Numero di telefono: 48322788001
- Email: agnieszka.szczyrba@gliwice.nio.gov.pl
Luoghi di studio
-
-
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Reclutamento
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
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Contatto:
- Aleksandra Napieralska
- Numero di telefono: 48322788056
- Email: aleksandra.napieralska@gliwice.nio.gov.pl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tremore essenziale diagnosticato, la malattia di Parkinson e altre cause di tremore escluse.
- Controllo del tremore insufficiente nonostante l'uso di metodi di farmacoterapia disponibili.
- Squalificazione dalla procedura di stimolazione profondamente cerebrale/mancanza di consenso per eseguirla sul lato qualificato per la radiochirurgia stereotassica
- Consenso a partecipare a una sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Età sotto i 50 anni
- Gravidanza
- Durata della malattia da meno di 5 anni
- Demenza, psicosi o altre condizioni che impediscono il consenso informato a partecipare allo studio
- Scarsa condizione generale, comorbilità gravi
- Cambiamenti strutturali nei gangli della base o importanti cambiamenti atrofici
- Radioterapia precedente al cervello che copre la potenziale area di trattamento
- Controindicazioni mediche all'imaging a risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
Pazienti irradiati con il cyberknife con una dose di 130 Gy
|
Radiochirurgia stereotassica senza cornice- coltello da cyber con una dose di 80 Gy
Radiochirurgia stereotassica senza cornice- coltello da cyber con una dose di 130 gy
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Sperimentale: B
Pazienti irradiati con il cyberknife con una dose di 80 Gy
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Radiochirurgia stereotassica senza cornice- coltello da cyber con una dose di 80 Gy
Radiochirurgia stereotassica senza cornice- coltello da cyber con una dose di 130 gy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Efficacia del trattamento con radiochirurgia in pazienti con tremore essenziale valutato su una scala di gravità del tremore dedicata-Fahn-Tolosa-Marin (FTM)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'impatto del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti in base alla qualità della vita dedicata nel questionario di tremore essenziale
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24 mesi
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Sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sicurezza e possibili complicanze della radiochirurgia inserita in criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) v5.0
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksandra Napieralska, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Goc B, Roch-Zniszczol A, Larysz D, Zarudzki L, Stapor-Fudzinska M, Rozek A, Wozniak G, Boczarska-Jedynak M, Miszczyk L, Napieralska A. The Effectiveness and Toxicity of Frameless CyberKnife Based Radiosurgery for Parkinson's Disease-Phase II Study. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):288. doi: 10.3390/biomedicines11020288.
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- Chow S-C., Shao J., Wang H., Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research. Third ed: Chapman and Hall/CRC; 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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