進行性肝細胞癌（免疫RF）の振幅変調放射性電磁場治療
2025年2月11日 更新者：Pirus Ghadjar、Charite University, Berlin, Germany
進行した肝細胞癌患者の二重免疫チェックポイント阻害と放射能電磁場治療
調査の概要
詳細な説明
CharitéUniversity Medicine Berlinは、現在、利用可能な容量性放射性電磁磁場処理装置を備えた唯一のドイツ大学病院です。
肝臓がんを含むさまざまな固形腫瘍の無線周波数電磁場治療の想定される有効性と低毒性プロファイルに関して利用可能な遡及的データがありますが、第一選択緩和二重免疫チェックポイント阻害と放射性電子磁場の組み合わせ効果に関する前向きデータはありません進行した肝細胞癌患者の治療。
研究者は、実現可能性の試験を実施することを目指しており、結果を将来の試験のデータと比較することを計画し、二重免疫チェックポイント抑制のみを受けた同等の患者集団と比較することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 30 450 527318
- メール：pirus.ghadjar@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charite University Medicine Berlin
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コンタクト：
- Yvonne Saewe
- 電話番号：+49 30 450 527318
- メール：yvonne.saewe@charite.de
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コンタクト：
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Raphael Mohr, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 抗PD-L1と抗CTLA-4抗体を組み合わせた治療
- 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 組織学的に確認されたHCC
- HCCは治療（切除またはアブレーションを含む）または局所領域（TACEを含む）治療に適していない
- HCCの以前の全身療法はありません
- チャイルドスコアによって定義される補正肝機能≤B7
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス≤2
- 固形腫瘍（MRECISTおよびRECIST v1.1）の基準における反応基準による測定可能な疾患
- 30 kgを超える体重
- 受胎が可能な場合、妊娠検査が陰性であり、適切な避妊の合意を伴う出産の可能性のある女性
- 現地の制度的慣行に従って管理されているHBVとHCVが存在する場合
除外基準：
- ランダム化重度 /不安定な狭心症、またはNYHA III / IVで定義されている症候性うっ血性心不全の3か月以内に脳卒中または心筋梗塞を含む動脈拡張イベント
- 心臓ペースメーカー / ICD
- 治療エリアの大きな金属インプラント
- 凝固障害または出血性珪藻の現在の証拠
- 既知のフィブロラメラーHCC、肉腫HCC、または混合胆管癌とHCC
- 子どもPugh≥B8で定義されている肝臓機能
- 肝臓移植リストの患者
- 免疫抑制療法を必要とする自己免疫障害または臓器移植の病歴の患者
- 制御されていない自己免疫または炎症性障害
- 仰pine位の位置決めができない患者（例： 痛みのため）
- 精神状態が大幅に変化しました
- 妊娠と母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
ルーチン二重免疫チェックポイント阻害（ヒマラヤフェーズIIIトレイル、ストライドアーム）と、週に2回60分間の無線周波電磁場処理と組み合わせた
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搬送周波数13.56MHzを用いた高周波電磁場治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：3年の進行または最大フォローアップまでの10〜12週ごとに
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客観的な回答率
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3年の進行または最大フォローアップまでの10〜12週ごとに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および後期毒性
時間枠：4年間の試験伝導の間
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CTCAEバージョン5
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4年間の試験伝導の間
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生活の質（QOL）
時間枠：4年間の試験伝導の間
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欧州癌治療機関（EORTC）QLQ-C30
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4年間の試験伝導の間
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生活の質（QOL）
時間枠：4年間の試験伝導の間
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欧州癌治療機関（EORTC）QLQ-HCC18
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4年間の試験伝導の間
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無増悪生存（PFS）
時間枠：4年間の試験伝導の間
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無増悪生存
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4年間の試験伝導の間
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全生存（OS）
時間枠：4年間の試験伝導の間
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全生存
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4年間の試験伝導の間
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進行までの時間（TTP）
時間枠：4年間の試験伝導の間
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進行までの時間
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4年間の試験伝導の間
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応答期間（DOR）
時間枠：4年間の試験伝導の間
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応答期間
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4年間の試験伝導の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。