Amplitudově modulovaná léčba radiofrekvenčního elektromagnetického pole pro pokročilý hepatocelulární karcinom (imunitní RF)
11. února 2025 aktualizováno: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Kombinovaná inhibice dvojitého imunitního kontrolního bodu a léčba radiofrekvenčního elektromagnetického pole u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Charité University Medicine Berlin je v současné době jedinou německou univerzitní nemocnicí s dostupným kapacitním radiofrekvenčním elektromagnetickým terénním zařízením.
I když jsou k dispozici retrospektivní údaje týkající se předpokládané účinnosti a profilu nízké toxicity radiofrekvenčního elektromagnetického pole pro různé pevné nádory včetně rakoviny jater, neexistují k dispozici žádné prospektivní údaje o kombinovaném účinku paliativního paliativního dvojitého imunitního kontrolního bodu a inhibice radiofrekvenčního elektromagnetického pole a inhibice radiofrekvenčního elektromagnetického pole a inhibice radiofrekvenčního pole a radiofrekvenční elektromagnetický pole a radiofrekvenční elektromagnetický pole a radiofrekvenční elektromagnetický pole a radiofrekvenční elektromagnetický pole a radiofrekvenční elektromagnetický pole a radiofrekvenční elektromagnetický pole Léčba u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.
Cílem vyšetřovatelů je provádět pokus proveditelnosti a plánovat porovnání výsledků s údaji o prospektivní studii se srovnatelnou populací pacienta, která dostávala pouze inhibici dvojitého imunitního kontrolního bodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 30 450 527318
- E-mail: pirus.ghadjar@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charite University Medicine Berlin
-
Kontakt:
- Yvonne Saewe
- Telefonní číslo: +49 30 450 527318
- E-mail: yvonne.saewe@charite.de
-
Kontakt:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Raphael Mohr, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba kombinovanými anti-PD-L1 a anti-CTLA-4 protilátkami
- Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie
- 18 let nebo starší
- Histologicky potvrzený HCC
- HCC nelze získat léčebnou (včetně resekce nebo ablace) nebo lokoregionálních (včetně TACE) terapií
- Žádná předchozí systémová terapie pro HCC
- Kompenzovaná funkce jater, jak je definována skóre dítěte-pugh ≤ b7
- Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
- Měřitelné onemocnění kritérii odpovědi u pevných nádorů (Mrecist a Recist v1.1) Kritéria
- Tělesná hmotnost> 30 kg
- Ženy porodu s negativním testem těhotenství a dohodou o přiměřené antikoncepci, pokud je to možné početí
- Pokud jsou přítomny HBV a HCV spravovány podle místní institucionální praxe
Kritéria pro vyloučení:
- Arterioembolická událost včetně mrtvice nebo infarktu myokardu do 3 měsíců před randomizací závažnou / nestabilní anginou nebo symptomatickou městnou srdeční selhání, jak je definováno NYHA III / IV
- Srdeční kardiostimulátory / ICD
- Velké kovové implantáty v oblasti léčby
- Současné důkazy o koagulopatii nebo krvácení diatézy
- Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
- Dekompenzovaná funkce jater, jak je definována dítětem, pugh ≥ b8
- Pacienti na seznamu transplantace jater
- Pacienti s autoimunitními poruchami nebo anamnézou transplantace orgánů, kteří vyžadují imunosupresivní terapii
- Nekontrolované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
- Pacient není schopen umístění na zádech (např. kvůli bolesti)
- Významně změněný duševní stav
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Rutinní inhibice dvojitého imunitního kontrolního bodu (Trail Himalaya Phase III, ramene kroku) v kombinaci s ošetřením radiofrekvenční elektromagnetické pole po dobu 60 minut dvakrát týdně
|
Ošetření radiofrekvenčním elektromagnetickým polem pomocí nosné frekvence 13,56 MHz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 10-12 týdnů do postupu nebo maximálního sledování 3 let
|
Míra objektivní odezvy
|
Každých 10-12 týdnů do postupu nebo maximálního sledování 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní a pozdní toxicita
Časové okno: Během 4 let zkušebního vedení
|
CTCAE verze 5
|
Během 4 let zkušebního vedení
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Během 4 let zkušebního vedení
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
|
Během 4 let zkušebního vedení
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Během 4 let zkušebního vedení
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-HCC18
|
Během 4 let zkušebního vedení
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Během 4 let zkušebního vedení
|
Přežití bez progrese
|
Během 4 let zkušebního vedení
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Během 4 let zkušebního vedení
|
Celkové přežití
|
Během 4 let zkušebního vedení
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Během 4 let zkušebního vedení
|
Čas do progrese
|
Během 4 let zkušebního vedení
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Během 4 let zkušebního vedení
|
Trvání odezvy
|
Během 4 let zkušebního vedení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Immune-RF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .