Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Amplituden-modulierte Hochfrequenz-elektromagnetische Feldbehandlung für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (Immune-RF)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Kombinierte doppelte Immun -Checkpoint -Hemmung und elektromagnetische Bereitschaftsbehandlung mit Hochfrequenzfrequenz bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Charité University Medicine Berlin ist derzeit das einzige deutsche Universitätsklinikum mit einem kapazitiven Hochfrequenz -Elektromagnetischen Feldbehandlungsgerät. Während es retrospektive Daten zur angenommenen Wirksamkeit und des geringen Toxizitätsprofils der elektromagnetischen Feldbehandlung von Radiofrequenz für verschiedene feste Tumoren einschließlich Leberkrebs gibt, sind keine prospektiven Daten zur kombinierten Wirkung des palliativen palliativen Palliativ-Doppel-Immun-Checkpoint-Hemmung und zur elektromagnetischen Felder des Radiofrequenz verfügbar Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom. Die Forscher wollen einen Machbarkeitsstudium durchführen und planen, die Ergebnisse mit Daten einer prospektiven Studie mit einer vergleichbaren Patientenpopulation zu vergleichen, die allein eine doppelte Immun -Checkpoint -Hemmung erhalten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite University Medicine Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Raphael Mohr, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit kombinierten Anti-PD-L1- und Anti-CTLA-4-Antikörpern
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor einem Studienverfahren
  • 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigte HCC
  • HCC nicht für kurative (einschließlich Resektion oder Ablation) oder lokoregionale (einschließlich TACE) Therapien zugänglich
  • Keine vorherige systemische Therapie für HCC
  • Kompensierte Leberfunktion, wie durch einen Kinder-Pugh-Score ≤ B7 definiert
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2
  • Messbare Erkrankungen durch Reaktionskriterien bei festen Tumoren (MRECIST- und Recist V1.1)
  • Körpergewicht von> 30 kg
  • Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest und Übereinstimmung für eine angemessene Geburtenkontrolle, wenn eine Empfängnis möglich ist
  • Wenn der vorhandene HBV und HCV nach der lokalen institutionellen Praxis verwaltet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Arterioembolisches Ereignis mit einem Schlaganfall oder einem Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung schwerer / instabil
  • Herzschrittmacher / ICD
  • Große Metallimplantate im Behandlungsbereich
  • Aktueller Hinweis auf eine Koagulopathie oder Blutungsdiathese
  • Bekannter Fibrolamellar HCC, Sarkom HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Dekompensierte Leberfunktion im Sinne von Child Pugh ≥ B8
  • Patienten auf einer Lebertransplantationsliste
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte der Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie benötigen
  • Unkontrollierte Autoimmun- oder entzündliche Störungen
  • Patient, der für die Positionierung der Rückenlage nicht in der Lage ist (z. aufgrund von Schmerzen)
  • Wichtig veränderter geistiger Status
  • Schwangerschaft und Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Routine-Doppel-Immun-Checkpoint-Hemmung (Himalaya Phase III Trail, Strid-Arm) in Kombination mit einer elektromagnetischen Falle-Frequenz-Behandlung von Radiofrequenz für 60 Minuten zweimal pro Woche in Kombination
Gerät: Behandlung mit hochfrequenten elektromagnetischen Feldern
Behandlung mit hochfrequenten elektromagnetischen Feldern mit einer Trägerfrequenz von 13,56 MHz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Alle 10-12 Wochen bis zum Fortschreiten oder eine maximale Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Objektive Rücklaufquote
Alle 10-12 Wochen bis zum Fortschreiten oder eine maximale Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte Toxizität
Zeitfenster: In 4 Jahren der Versuchsleitung
CTCAE Version 5
In 4 Jahren der Versuchsleitung
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: In 4 Jahren der Versuchsleitung
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) QLQ-C30
In 4 Jahren der Versuchsleitung
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: In 4 Jahren der Versuchsleitung
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) QLQ-HCC18
In 4 Jahren der Versuchsleitung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: In 4 Jahren der Versuchsleitung
Progressionsfreies Überleben
In 4 Jahren der Versuchsleitung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: In 4 Jahren der Versuchsleitung
Gesamtüberleben
In 4 Jahren der Versuchsleitung
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: In 4 Jahren der Versuchsleitung
Zeit zum Fortschreiten
In 4 Jahren der Versuchsleitung
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: In 4 Jahren der Versuchsleitung
Antwortdauer
In 4 Jahren der Versuchsleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Immune-RF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren