Amplitude-moduleret radiofrekvenselektromagnetisk feltbehandling til avanceret hepatocellulært karcinom (immun-RF)
11. februar 2025 opdateret af: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Kombineret dobbelt immuncheckpointinhibering og radiofrekvenselektromagnetisk feltbehandling til patienter med avanceret hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Charité University Medicine Berlin er i øjeblikket det eneste tyske universitetshospital med en tilgængelig kapacitiv radiofrekvenselektromagnetisk feltbehandlingsenhed.
Mens der er retrospektive data til rådighed om den antagede effektivitet og lav toksicitetsprofil for radiofrekvenselektromagnetisk feltbehandling til forskellige faste tumorer, herunder leverkræft, er der ingen potentielle data tilgængelige på det kombinerede effekt af førstelinjepalliativ dobbeltimmuntjekspointinhibering og radiofrequency elektromagnetisk feltfeltfelt Behandling for patienter med avanceret hepatocellulært karcinom.
Efterforskerne sigter mod at gennemføre en gennemførlighedsforsøg og planlægger at sammenligne resultaterne med data fra en prospektiv undersøgelse med en sammenlignelig patientpopulation, der modtog dobbelt immuncheckpoint -hæmning alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 527318
- E-mail: pirus.ghadjar@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charite University Medicine Berlin
-
Kontakt:
- Yvonne Saewe
- Telefonnummer: +49 30 450 527318
- E-mail: yvonne.saewe@charite.de
-
Kontakt:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Raphael Mohr, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Behandling med kombineret anti-PD-L1 og anti-CTLA-4 antistoffer
- Skriftligt informeret samtykke inden nogen undersøgelsesprocedure
- 18 år eller ældre
- Histologisk bekræftet HCC
- HCC ikke tilgængelig for helbredende (inklusive resektion eller ablation) eller lokaloregional (inklusive TACE) terapier
- Ingen forudgående systemisk terapi til HCC
- Kompenseret leverfunktion, som defineret af en børnepugh score ≤ B7
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
- Målbar sygdom efter responskriterier i faste tumorer (MRECICist og RECIST V1.1) Kriterier
- Kropsvægt på> 30 kg
- Kvinder af fødedygtige potentiale med negativ graviditetstest og aftale for tilstrækkelig prævention, hvis undfangelsen er mulig
- Hvis den nuværende HBV og HCV formåede i henhold til den lokale institutionelle praksis
Ekskluderingskriterier:
- Arterioembolisk begivenhed inklusive et slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før randomisering alvorlig / ustabil angina eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt som defineret af NYHA III / IV
- Hjertepacemakere / ICD
- Store metalimplantater i behandlingsområdet
- Nuværende bevis for koagulopati eller blødning af diatese
- Kendt fibrolamellær HCC, sarkomatoid HCC eller blandet cholangiocarcinoma og HCC
- Dekompenseret leverfunktion som defineret af Child Pugh ≥ B8
- Patienter på en levertransplantationsliste
- Patienter med autoimmune lidelser eller historie med organtransplantation, der kræver immunsuppressiv terapi
- Ukontrolleret autoimmun eller inflammatoriske lidelser
- Patient, der ikke er i stand til liggende placering (f.eks. På grund af smerter)
- Betydeligt ændret mental status
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Rutinemæssig dobbelt immunkontrolinhibering (Himalaya fase III Trail, Stride-Arm) kombineret med radiofrekvenselektromagnetisk feltbehandling i 60 minutter to gange om ugen
|
Radiofrekvens elektromagnetisk feltbehandling ved brug af en bærefrekvens på 13,56 MHz
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 10-12 uge indtil progression eller en maksimal opfølgning på 3 år
|
Objektiv svarprocent
|
Hver 10-12 uge indtil progression eller en maksimal opfølgning på 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut og sen toksicitet
Tidsramme: I løbet af 4 års retssag
|
CTCAE version 5
|
I løbet af 4 års retssag
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: I løbet af 4 års retssag
|
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30
|
I løbet af 4 års retssag
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: I løbet af 4 års retssag
|
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-HCC18
|
I løbet af 4 års retssag
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: I løbet af 4 års retssag
|
Progression-fri overlevelse
|
I løbet af 4 års retssag
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I løbet af 4 års retssag
|
Samlet overlevelse
|
I løbet af 4 års retssag
|
|
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: I løbet af 4 års retssag
|
Tid til progression
|
I løbet af 4 års retssag
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: I løbet af 4 års retssag
|
Responsvarighed
|
I løbet af 4 års retssag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Immune-RF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .