Modyfikowane przez amplitudę traktowanie pola elektromagnetycznego o częstotliwości radiowej zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (odporność RF)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Połączone podwójne hamowanie punktu kontrolnego i częstotliwości radiowej leczenie pola elektromagnetycznego u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charité University Medicine Berlin jest obecnie jedynym niemieckim szpitalem uniwersyteckim z dostępnym pojemnościowym urządzeniem do leczenia elektromagnetycznego w pojemnościach.
Chociaż dostępne są dane retrospektywne dotyczące zakładanej skuteczności i niskiej toksyczności leczenia pola elektromagnetycznego w przypadku różnych guzów stałych, w tym raka wątroby, nie ma dostępnych danych prospektywnych na temat połączonego efektu pierwszego paliatywnego podwójnego intommuzyjnego punktu kontrolnego i radiowego pola elektromagnetycznego. Leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.
Śledczy mają na celu przeprowadzenie próby wykonalności i planowanie porównywania wyników z danymi prospektywnego badania z porównywalną populacją pacjentów, która otrzymała samo zahamowanie punktu kontrolnego podwójnego immunologicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 30 450 527318
- E-mail: pirus.ghadjar@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charite University Medicine Berlin
-
Kontakt:
- Yvonne Saewe
- Numer telefonu: +49 30 450 527318
- E-mail: yvonne.saewe@charite.de
-
Kontakt:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Raphael Mohr, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Leczenie połączonymi przeciwciałami anty-PD-L1 i anty-CTLA-4
- Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą badań
- 18 lat lub starsze
- Histologicznie potwierdzony HCC
- HCC nie jest podlegający leczniczemu (w tym resekcji lub ablacji) lub terapii locoregional (w tym TACE)
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej dla HCC
- Zrekompensowana funkcja wątroby, zgodnie z definicją wynikiem dziecka-Pugh ≤ B7
- Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii (ECOG) Status wydajności ≤ 2
- Mierzalna choroba według kryteriów odpowiedzi w guzach litych (MRECIST i RECIST V1.1) kryteria
- Masa ciała> 30 kg
- Kobiety potencjału dzieci z negatywnym testem ciążowym i zgodą na odpowiednią kontrolę urodzeń, jeśli poczęcie jest możliwe
- Jeśli obecny HBV i HCV zarządzały zgodnie z lokalną praktyką instytucjonalną
Kryteria wykluczenia:
- Zdarzenie arterioemboliczne, w tym udarze lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją ciężką / niestabilną dusznicę dusznika bolesnego lub objawową zastoinową niewydolnością serca, zgodnie z definicją NYHA III / IV
- Rozruszniki serca / ICD
- Duże metalowe implanty w obszarze zabiegu
- Obecne dowody koagulopatii lub skraju krwawienia
- Znany Fibrolamellar HCC, Sarcomatoid HCC lub mieszany dół mięśniowy i HCC
- Dekompensowana funkcja wątroby określona przez dziecko pugh ≥ b8
- Pacjenci z listy przeszczepów wątroby
- Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi lub historią przeszczepu narządów, którzy wymagają terapii immunosupresyjnej
- Niekontrolowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
- Pacjent nie jest w stanie pozycjonować na plecach (np. z powodu bólu)
- Znacząco zmieniony stan psychiczny
- Ciąża i karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Rutynowe zahamowanie podwójnego punktu kontrolnego immunologicznego (Himalaja Faza III, podstępny ramię) w połączeniu z obróbką pola elektromagnetycznego o częstotliwości radiowej przez 60 minut dwa razy w tygodniu
|
Leczenie polem elektromagnetycznym o częstotliwości radiowej z wykorzystaniem częstotliwości nośnej 13,56 MHz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 10-12 tygodni do progresji lub maksymalnej obserwacji wynoszącej 3 lata
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
|
Co 10-12 tygodni do progresji lub maksymalnej obserwacji wynoszącej 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra i późna toksyczność
Ramy czasowe: Podczas 4 lat przewodnictwa próbnego
|
CTCAE wersja 5
|
Podczas 4 lat przewodnictwa próbnego
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Podczas 4 lat przewodnictwa próbnego
|
Europejska organizacja badań i leczenia raka (EORTC) QLQ-C30
|
Podczas 4 lat przewodnictwa próbnego
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Podczas 4 lat przewodnictwa próbnego
|
Europejska organizacja badań i leczenia raka (EORTC) QLQ-HCC18
|
Podczas 4 lat przewodnictwa próbnego
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Podczas 4 lat przewodnictwa próbnego
|
Przeżycie bez progresji
|
Podczas 4 lat przewodnictwa próbnego
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Podczas 4 lat przewodnictwa próbnego
|
Ogólne przeżycie
|
Podczas 4 lat przewodnictwa próbnego
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Podczas 4 lat przewodnictwa próbnego
|
Czas na postęp
|
Podczas 4 lat przewodnictwa próbnego
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Podczas 4 lat przewodnictwa próbnego
|
Czas reakcji
|
Podczas 4 lat przewodnictwa próbnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Immune-RF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .