Tratamento de campo eletromagnético de radiofrequência modulado por amplitude para carcinoma hepatocelular avançado (imune-rf)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Inibição de ponto de verificação imune duplo combinado e tratamento de campo eletromagnético de radiofrequência para pacientes com carcinoma hepatocelular avançado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Charité University Medicine Berlim é atualmente o único hospital universitário alemão com um dispositivo de tratamento de campo eletromagnético de radiofrequência capacitivo disponível.
Embora existam dados retrospectivos disponíveis sobre a eficácia assumida e o perfil de baixa toxicidade do tratamento de campo eletromagnético da radiofrequência para vários tumores sólidos, incluindo câncer de fígado, não há dados prospectivos disponíveis sobre o efeito combinado do campo eletromagnético da primeira linha de primeira linha Tratamento para pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.
Os investigadores visam realizar um estudo de viabilidade e planejar comparar os resultados com os dados de um estudo prospectivo com uma população de pacientes comparável que recebeu apenas a inibição do ponto de verificação imune duplo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 30 450 527318
- E-mail: pirus.ghadjar@charite.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charite University Medicine Berlin
-
Contato:
- Yvonne Saewe
- Número de telefone: +49 30 450 527318
- E-mail: yvonne.saewe@charite.de
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Contato:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
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Contato:
- Raphael Mohr, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tratamento com anticorpos anti-PD-L1 combinados e anti-CTLA-4
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de estudo
- 18 anos ou mais
- HCC confirmado histologicamente
- HCC não passível de curativo (incluindo ressecção ou ablação) ou terapias locorregionais (incluindo TACE)
- Nenhuma terapia sistêmica anterior para HCC
- Função hepática compensada, conforme definido por uma pontuação de pó de criança ≤ b7
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho ≤ 2
- Doença mensurável por critérios de resposta em tumores sólidos (MRecist e Recist v1.1) Critérios
- Peso corporal de> 30 kg
- Mulheres de potencial de gravidez com teste negativo de gravidez e concordância para controle adequado da natalidade se for possível a concepção
- Se presente HBV e HCV gerenciados de acordo com a prática institucional local
Critérios de exclusão:
- Evento arterioembólico, incluindo um acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da randomização angina grave / instável, ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática, conforme definido por NYHA III / IV
- Pacemakers cardíacos / CID
- Grandes implantes de metal na área de tratamento
- Evidência atual de coagulopatia ou diátese de sangramento
- Fibrolamelar HCC conhecido, Sarcomatóide HCC, ou colangiocarcinoma misto e HCC
- Função hepática descompensada, conforme definido por Child Pugh ≥ B8
- Pacientes em uma lista de transplante de fígado
- Pacientes com distúrbios autoimunes ou histórico de transplante de órgãos que exigem terapia imunossupressora
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios não controlados
- Paciente não capaz de posicionar supino (por exemplo devido à dor)
- Status mental significativamente alterado
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Inibição do ponto de verificação imune duplo de rotina (trilha do Himalaia Fase III, braço de passos) combinado com tratamento de campo eletromagnético por radiofrequência por 60 minutos duas vezes por semana
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Tratamento de campo eletromagnético por radiofrequência usando uma frequência portadora de 13,56 MHz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A cada 10 a 12 semanas até a progressão ou um acompanhamento máximo de 3 anos
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Taxa de resposta objetiva
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A cada 10 a 12 semanas até a progressão ou um acompanhamento máximo de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda e tardia
Prazo: Durante 4 anos de condução de julgamento
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CTCAE versão 5
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Durante 4 anos de condução de julgamento
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Durante 4 anos de condução de julgamento
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30
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Durante 4 anos de condução de julgamento
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Durante 4 anos de condução de julgamento
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-HCC18
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Durante 4 anos de condução de julgamento
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Durante 4 anos de condução de julgamento
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Sobrevivência livre de progressão
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Durante 4 anos de condução de julgamento
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Durante 4 anos de condução de julgamento
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Sobrevivência geral
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Durante 4 anos de condução de julgamento
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Hora de progressão (TTP)
Prazo: Durante 4 anos de condução de julgamento
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Hora de progressão
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Durante 4 anos de condução de julgamento
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Durante 4 anos de condução de julgamento
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Duração da resposta
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Durante 4 anos de condução de julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Immune-RF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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