Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амплитудовая модулированная радиочастотная электромагнитная обработка поля для прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномы (иммун-RF)

11 февраля 2025 г. обновлено: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Комбинированное двойное иммунное ингибирование контрольной точки и радиочастотное лечение электромагнитным полем для пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Университет Харите Берлин в настоящее время является единственной немецкой университетской больницей с доступным емкостным радиочастотным устройством лечения электромагнитного поля. Несмотря на то, что имеются ретроспективные данные относительно предполагаемой эффективности и профиля низкой токсичности радиочастотного лечения электромагнитного поля для различных солидных опухолей, включая рак печени, нет доступных проспективных данных о комбинированном эффекте паллиативного ингибирования двойной иммунной контрольной точки первой линии. Лечение пациентов с продвинутой гепатоцеллюлярной карциномой. Исследователи стремятся провести осуществимость и планировать сравнение результатов с данными проспективного исследования с сопоставимой популяцией пациентов, получившей только ингибирование с двойной иммунной контрольной точкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 30 450 527318
  • Электронная почта: pirus.ghadjar@charite.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charite University Medicine Berlin
        • Контакт:
          • Yvonne Saewe
          • Номер телефона: +49 30 450 527318
          • Электронная почта: yvonne.saewe@charite.de
        • Контакт:
          • Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Raphael Mohr, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лечение комбинированными антителами против PD-L1 и анти-CTLA-4
  • Письменное информированное согласие до любой процедуры обучения
  • 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденный ГЦК
  • HCC не поддается лечебной (включая резекцию или абляцию) или локализационную (включая TACE) терапию
  • Нет предварительной системной терапии для HCC
  • Компенсированная функция печени, как определено по оценке ребенка-пауг ≤ b7
  • Состояние эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Измеримое заболевание по критериям ответа при солидных опухолях (MRECIST и CRIST V1.1) Критерии
  • Вес тела> 30 кг
  • Женщины детородного потенциала с отрицательным тестом на беременность и согласием на адекватный контроль над рождаемостью, если концепция возможна
  • Если нынешние HBV и HCV управляются в соответствии с местной институциональной практикой

Критерии исключения:

  • Артериоэмболическое событие, включая инфаркт инсульта или миокарда в течение 3 месяцев до рандомизации тяжелой / нестабильной стенокардии или симптоматической застойной сердечной недостаточности, как определено NYHA III / IV
  • Кардиостимуляторы / ICD
  • Большие металлические имплантаты в зоне обработки
  • Современные доказательства коагулопатии или диатеза кровотечения
  • Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК
  • Декомпенсированная функция печени, как определено ребенком Пью ≥ B8
  • Пациенты в списке трансплантации печени
  • Пациенты с аутоиммунными расстройствами или в анамнезе трансплантации органов, которым требуется иммунодепрессивная терапия
  • Неконтролируемые аутоиммунные или воспалительные расстройства
  • Пациент не в состоянии позиционирования на спине (например, из -за боли)
  • Значительно измененный психический статус
  • Беременность и грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Рутинное ингибирование с двойной иммунной контрольной точкой (Гималайская фаза III след, шаг-руку) в сочетании с обработкой радиочастотного электромагнитного поля в течение 60 минут два раза в неделю
Устройство: Лечение радиочастотным электромагнитным полем
Лечение радиочастотным электромагнитным полем с использованием несущей частоты 13,56 МГц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Каждые 10-12 недель до прогресса или максимального наблюдения 3 года
Объективный уровень ответа
Каждые 10-12 недель до прогресса или максимального наблюдения 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: В течение 4 лет пробной проводимости
CTCAE версия 5
В течение 4 лет пробной проводимости
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: В течение 4 лет пробной проводимости
Европейская организация по исследованиям и лечению рака (EORTC) QLQ-C30
В течение 4 лет пробной проводимости
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: В течение 4 лет пробной проводимости
Европейская организация по исследованиям и лечению рака (EORTC) QLQ-HCC18
В течение 4 лет пробной проводимости
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: В течение 4 лет пробной проводимости
Выживание без прогрессии
В течение 4 лет пробной проводимости
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: В течение 4 лет пробной проводимости
Общее выживание
В течение 4 лет пробной проводимости
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: В течение 4 лет пробной проводимости
Время до прогресса
В течение 4 лет пробной проводимости
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: В течение 4 лет пробной проводимости
Продолжительность ответа
В течение 4 лет пробной проводимости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Immune-RF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться