Tratamiento de campo electromagnético de radiofrecuencia modulado por amplitud para el carcinoma hepatocelular avanzado (inmune-RF)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Inhibición combinada del punto de control inmune y tratamiento de campo electromagnético de radiofrecuencia para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Charité University Medicine Berlin es actualmente el único hospital universitario alemán con un dispositivo de tratamiento de campo electromagnético de radiofrecuencia capacitivo disponible.
Si bien hay datos retrospectivos disponibles sobre la supuesta efectividad y el perfil de baja toxicidad del tratamiento de campo electromagnético de radiofrecuencia para varios tumores sólidos, incluido el cáncer de hígado, no hay datos prospectivos disponibles sobre el efecto combinado del punto de control paliativo de primera línea de la inhibición del punto de control inmune y el campo electromagnético Tratamiento para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
Los investigadores apuntan a realizar un ensayo de factibilidad y planean comparar los resultados con los datos de un ensayo prospectivo con una población de pacientes comparable que recibió solo la inhibición del punto de control inmune doble.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 30 450 527318
- Correo electrónico: pirus.ghadjar@charite.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charite University Medicine Berlin
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Contacto:
- Yvonne Saewe
- Número de teléfono: +49 30 450 527318
- Correo electrónico: yvonne.saewe@charite.de
-
Contacto:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
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Contacto:
- Raphael Mohr, Dr.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con anticuerpos combinados anti-PD-L1 y anti-CTLA-4
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio
- 18 años o más
- HCC confirmado histológicamente
- HCC no susceptible de curativo (incluida la resección o la ablación) o las terapias locorregionales (incluidas las TACE)
- No hay terapia sistémica previa para HCC
- Función hepática compensada, según lo definido por una puntuación infantil-Pugh ≤ B7
- Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2
- Enfermedad medible por criterios de respuesta en tumores sólidos (MRECIST y RECIST V1.1) Criterios
- Peso corporal de> 30 kg
- Mujeres de potencial de maternidad con prueba negativa de embarazo y acuerdo para control de natalidad adecuado si es posible la concepción
- Si presentes HBV y VHC se gestionan de acuerdo con la práctica institucional local
Criterios de exclusión:
- Evento arterioembólico que incluye un accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 3 meses previos a la aleatorización de la angina severa / inestable, o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática según lo definido por NYHA III / IV
- Marcapasos cardíacos / ICD
- Implantes de metal grandes en el área de tratamiento
- Evidencia actual de coagulopatía o diátesis de sangrado
- HCC fibrolamellar conocido, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y HCC
- Función hepática descompensada según lo definido por el niño Pugh ≥ B8
- Pacientes en una lista de trasplante de hígado
- Pacientes con trastornos autoinmunes o antecedentes de trasplante de órganos que requieren terapia inmunosupresora
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios no controlados
- Paciente no puede para posicionamiento supino (p. Ej. Debido al dolor)
- Estado mental significativamente alterado
- Embarazo y lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Rutina de inhibición del punto de control de doble inmune (sendero de fase III Himalaya, brazo de zancada) combinada con el tratamiento de campo electromagnético de radiofrecuencia durante 60 minutos dos veces por semana
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Tratamiento de campo electromagnético de radiofrecuencia utilizando una frecuencia portadora de 13,56 MHz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 10-12 semanas hasta la progresión o un seguimiento máximo de 3 años
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Tasa de respuesta objetiva
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Cada 10-12 semanas hasta la progresión o un seguimiento máximo de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: Durante 4 años de conducción de prueba
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CTCAE versión 5
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Durante 4 años de conducción de prueba
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Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Durante 4 años de conducción de prueba
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Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30
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Durante 4 años de conducción de prueba
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Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Durante 4 años de conducción de prueba
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Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-HCC18
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Durante 4 años de conducción de prueba
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Durante 4 años de conducción de prueba
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Supervivencia libre de progresión
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Durante 4 años de conducción de prueba
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Durante 4 años de conducción de prueba
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Supervivencia general
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Durante 4 años de conducción de prueba
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Durante 4 años de conducción de prueba
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Tiempo de progresión
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Durante 4 años de conducción de prueba
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Durante 4 años de conducción de prueba
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Duración de la respuesta
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Durante 4 años de conducción de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Immune-RF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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