Amplitudimoduloidut radiotaajuisen sähkömagneettisen kenttäkäsittelyn edistyneelle hepatosellulaariselle karsinoomalle (immuuni-RF)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Yhdistetty kaksinkertainen immuunijärjestelmän tarkistuspisteen esto ja radiotaajuinen sähkömagneettinen kenttähoito potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Charité University Medicine Berliini on tällä hetkellä ainoa saksalainen yliopistosairaala, jolla on käytettävissä oleva kapasitiivinen radiotaajuinen sähkömagneettinen kenttäkäsittelylaite.
Vaikka radiotaajuisen sähkömagneettisen kenttäkäsittelyn oletetusta tehokkuudesta ja alhaisesta toksisuusprofiilista on saatavana retrospektiivisia tietoja erilaisille kiinteille kasvaimille, mukaan lukien maksasyöpä, maksasyöpä ei ole saatavana ensisijaisen palliatiivisen kaksois-immuunijärjestelmän estämisen ja radiofraty-sähkömagneettisen kentän yhdistelmävaikutuksesta, Hoito potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasolukarsinooma.
Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa toteutettavuuskoe ja suunnitella tulosten vertailua mahdollisen tutkimuksen tietoihin vertailukelpoisen potilaspopulaation kanssa, joka sai pelkästään kaksinkertaisen immuunijärjestelmän estämisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 450 527318
- Sähköposti: pirus.ghadjar@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charite University Medicine Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Saewe
- Puhelinnumero: +49 30 450 527318
- Sähköposti: yvonne.saewe@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphael Mohr, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoito yhdistetyillä anti-PD-L1- ja anti-CTLA-4-vasta-aineilla
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa opintomenettelyä
- 18 vuotta tai vanhempi
- Histologisesti vahvistettu HCC
- HCC: tä ei voida parantaa (mukaan lukien resektio tai ablaatio) tai locoregional (mukaan lukien TACE) terapiat
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa HCC: lle
- Kompensoitu maksafunktio, sellaisena kuin se on määritelty lapsi-pugh-pistemäärällä ≤ B7
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2
- Mitattavissa oleva sairaus vastekriteereillä kiinteissä kasvaimissa (MRECIST ja RECIST V1.1) -kriteerit
- Kehon paino> 30 kg
- Naiset, joilla on lastenpotentiaalia, negatiivisella raskaustestillä ja sopimuksella riittävästä ehkäisyvalvonnasta, jos käsitys on mahdollista
- Jos nykyinen HBV ja HCV hallitaan paikallisen institutionaalisen käytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Arterioembolinen tapahtuma, joka sisältää aivohalvauksen tai sydäninfarktin 3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista vakava / epävakaa angina tai oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kuten NYHA III / IV määrittelee
- Sydäntahdistimet / ICD
- Suuret metalliimplantit hoitoalueella
- Nykyiset todisteet koagulopatiasta tai verenvuotodiateesista
- Tunnettu fibrolamellar HCC, sarkoomatoidinen HCC tai sekoitettu kolangiokarsinooma ja HCC
- Dekompensoitu maksan toiminta, sellaisena kuin se on määritelty Child Pugh ≥ B8
- Potilaat maksansiirtoluettelossa
- Potilaat, joilla on autoimmuunihäiriöitä tai elinsiirtojen historiaa, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa
- Hallitsemattomat autoimmuuniset tai tulehdukselliset häiriöt
- Potilas, joka ei kykene makujen sijaintiin (esim. kivun takia)
- Merkittävästi muuttunut henkinen tila
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe-
Rutiininomainen kaksinkertainen immuunijärjestelmän estäminen (Himalaya Phase III -polku, askel ase) yhdistettynä radiotaajuiseen sähkömagneettiseen kenttäkäsittelyyn 60 minuutin ajan kahdesti viikossa
|
Radiotaajuinen sähkömagneettinen kenttäkäsittely kantoaaltotaajuudella 13,56 MHz
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 10–12 viikon välein etenemiseen tai 3 vuoden enimmäismaitokseen
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
10–12 viikon välein etenemiseen tai 3 vuoden enimmäismaitokseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 vuoden oikeudenkäynnin johtamisen aikana
|
CTCAE -versio 5
|
4 vuoden oikeudenkäynnin johtamisen aikana
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 4 vuoden oikeudenkäynnin johtamisen aikana
|
Euroopan syövän ja hoidon organisaatio (EORTC) QLQ-C30
|
4 vuoden oikeudenkäynnin johtamisen aikana
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 4 vuoden oikeudenkäynnin johtamisen aikana
|
Euroopan syövän ja hoidon organisaatio (EORTC) QLQ-HCC18
|
4 vuoden oikeudenkäynnin johtamisen aikana
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 4 vuoden oikeudenkäynnin johtamisen aikana
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
4 vuoden oikeudenkäynnin johtamisen aikana
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 vuoden oikeudenkäynnin johtamisen aikana
|
Yleinen eloonjääminen
|
4 vuoden oikeudenkäynnin johtamisen aikana
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 4 vuoden oikeudenkäynnin johtamisen aikana
|
Aika etenemiseen
|
4 vuoden oikeudenkäynnin johtamisen aikana
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 4 vuoden oikeudenkäynnin johtamisen aikana
|
Vastauksen kesto
|
4 vuoden oikeudenkäynnin johtamisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Immune-RF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .