Amplitude-modulert radiofrekvens elektromagnetisk feltbehandling for avansert hepatocellulært karsinom (immun-RF)
11. februar 2025 oppdatert av: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Kombinert dobbeltimmunsjekkpunkthemming og radiofrekvenselektromagnetisk feltbehandling for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Charité University Medicine Berlin er for tiden det eneste tyske universitetssykehuset med en tilgjengelig kapasitiv radiofrekvenselektromagnetisk feltbehandlingsenhet.
Selv om det er retrospektive data tilgjengelig om antatt effektivitet og lav toksisitetsprofil for radiofrekvenselektromagnetisk feltbehandling for forskjellige faste svulster, inkludert leverkreft, er det ingen prospektive data tilgjengelig om den kombinerte effekten av førstelinjet palliativt dobbelt immunsjekkpunkthemming og radiofrekvenselektromagnetisk felt Behandling for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en mulighetsforsøk og planlegge å sammenligne resultatene med data fra en prospektiv studie med en sammenlignbar pasientpopulasjon som fikk dobbelt immunsjekkpunkthemming alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 527318
- E-post: pirus.ghadjar@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charite University Medicine Berlin
-
Ta kontakt med:
- Yvonne Saewe
- Telefonnummer: +49 30 450 527318
- E-post: yvonne.saewe@charite.de
-
Ta kontakt med:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Raphael Mohr, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Behandling med kombinert anti-PD-L1 og anti-CTLA-4 antistoffer
- Skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyre
- 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet HCC
- HCC er ikke mulig for helbredende (inkludert reseksjon eller ablasjon) eller lokoregional (inkludert TACE) terapi
- Ingen tidligere systemisk terapi for HCC
- Kompensert leverfunksjon, som definert av en barn-pugh-poengsum ≤ b7
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
- Målbar sykdom etter responskriterier i solide svulster (Mrcist og Recist v1.1) kriterier
- Kroppsvekt på> 30 kg
- Kvinner med fødselspotensial med negativ graviditetstest og enighet om tilstrekkelig prevensjon hvis unnfangelse er mulig
- Hvis nåværende HBV og HCV administrerte i henhold til den lokale institusjonelle praksisen
Eksklusjonskriterier:
- Arterioembolisk hendelse inkludert hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før randomisering alvorlig / ustabil angina, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt som definert av NYHA III / IV
- Hjertepacemakere / ICD
- Store metallimplantater i behandlingsområdet
- Gjeldende bevis på koagulopati eller blødningsdiatese
- Kjent fibrolamellær HCC, sarkomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC
- Nedbryt leverfunksjon som definert av barn Pugh ≥ B8
- Pasienter på en levertransplantasjonsliste
- Pasienter med autoimmune lidelser eller historie med organtransplantasjon som trenger immunsuppressiv terapi
- Ukontrollerte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
- Pasient som ikke er i stand til ryggposisjonering (f.eks. på grunn av smerter)
- Betydelig endret mental status
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Rutinemessig dobbeltimmunsjekkpunkthemming (Himalaya fase III TRAIL, skrittarm) kombinert med radiofrekvenselektromagnetisk feltbehandling i 60 minutter to ganger i uken
|
Radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling ved bruk av en bærefrekvens på 13,56 MHz
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Hver 10-12 uke til progresjon eller en maksimal oppfølging på 3 år
|
Objektiv svarprosent
|
Hver 10-12 uke til progresjon eller en maksimal oppfølging på 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: I løpet av 4 års prøveledning
|
CTCAE versjon 5
|
I løpet av 4 års prøveledning
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: I løpet av 4 års prøveledning
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30
|
I løpet av 4 års prøveledning
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: I løpet av 4 års prøveledning
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-HCC18
|
I løpet av 4 års prøveledning
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: I løpet av 4 års prøveledning
|
Progresjonsfri overlevelse
|
I løpet av 4 års prøveledning
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: I løpet av 4 års prøveledning
|
Totalt overlevelse
|
I løpet av 4 års prøveledning
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: I løpet av 4 års prøveledning
|
Tid til progresjon
|
I løpet av 4 års prøveledning
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: I løpet av 4 års prøveledning
|
Varighet av responsen
|
I løpet av 4 års prøveledning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Immune-RF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .