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Trattamento del campo elettromagnetico a radiofrequenza modificata dall'ampiezza per carcinoma epatocellulare avanzato (immune-RF)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Inibizione del checkpoint immunitario combinato e trattamento del campo elettromagnetico a radiofrequenza per pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Charité University Medicine Berlin è attualmente l'unico ospedale universitario tedesco con un dispositivo di trattamento del campo elettromagnetico a radiofrequenza capacitiva disponibile. Sebbene siano disponibili dati retrospettivi per quanto riguarda l'efficacia assunta e il basso profilo di tossicità del trattamento del campo elettromagnetico a radiofrequenza per vari tumori solidi, tra cui il cancro al fegato, non sono disponibili dati prospettici sull'effetto combinato dell'inibizione palliativa di prima linea del doppio checkpoint immunitario e della radiofrequenza Trattamento per pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. Gli investigatori mirano a condurre uno studio di fattibilità e pianificare per confrontare i risultati con i dati di una sperimentazione prospettica con una popolazione di pazienti comparabili che ha ricevuto da sola una doppia inibizione del checkpoint immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite University Medicine Berlin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Raphael Mohr, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Trattamento con anticorpi combinati anti-PD-L1 e anti-CTLA-4
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
  • 18 anni o più
  • HCC istologicamente confermato
  • HCC non suscettibile di terapie curative (incluso resezione o ablazione) o locoregional (incluso TACE)
  • Nessuna precedente terapia sistemica per HCC
  • Funzione epatica compensata, come definito da un punteggio di Child-Pugh ≤ B7
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2
  • Disegno misurabile per criteri di risposta nei criteri di tumori solidi (mRecist e Recist v1.1)
  • Peso corporeo di> 30 kg
  • Donne di potenziale di gravidanza con test di gravidanza negativa e accordo per un adeguato controllo delle nascite se il concepimento è possibile
  • Se presenti HBV e HCV sono stati gestiti secondo la pratica istituzionale locale

Criteri di esclusione:

  • Evento arterioembolico che include un ictus o infarto miocardico entro 3 mesi prima di randomizzazione angina grave / instabile o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica definita da NYHA III / IV
  • Pacemaker cardiaci / ICD
  • Grandi impianti metallici nell'area di trattamento
  • Prove attuali di coagulopatia o diatesi sanguinante
  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Funzione epatica decompensa come definita da Child Pugh ≥ B8
  • Pazienti in un elenco di trapianti di fegato
  • Pazienti con disturbi autoimmuni o storia del trapianto di organi che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Disturbi autoimmune o infiammatori
  • Il paziente non è in grado di posizionare il posizionamento supino (ad es. a causa del dolore)
  • Stato mentale significativamente alterato
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Inibizione del checkpoint a doppio immune di routine (Himalaya Fase III Trail, Ary Shrough) combinato con il trattamento del campo elettromagnetico a radiofrequenza per 60 minuti due volte a settimana
Dispositivo: Trattamento dei campi elettromagnetici a radiofrequenza
Trattamento del campo elettromagnetico a radiofrequenza utilizzando una frequenza portante di 13,56 MHz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 10-12 settimane fino alla progressione o a un follow-up massimo di 3 anni
Tasso di risposta obiettivo
Ogni 10-12 settimane fino alla progressione o a un follow-up massimo di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: Durante 4 anni di conduzione di prova
CTCAE versione 5
Durante 4 anni di conduzione di prova
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Durante 4 anni di conduzione di prova
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-C30
Durante 4 anni di conduzione di prova
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Durante 4 anni di conduzione di prova
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-HCC18
Durante 4 anni di conduzione di prova
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durante 4 anni di conduzione di prova
Sopravvivenza libera da progressione
Durante 4 anni di conduzione di prova
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Durante 4 anni di conduzione di prova
Sopravvivenza globale
Durante 4 anni di conduzione di prova
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Durante 4 anni di conduzione di prova
Tempo di progressione
Durante 4 anni di conduzione di prova
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Durante 4 anni di conduzione di prova
Durata della risposta
Durante 4 anni di conduzione di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Immune-RF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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