고급 간세포 암종 (면역 -RF)에 대한 진폭 조절 방사선 전자기 전기 처리
2025년 2월 11일 업데이트: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
이중 면역 체크 포인트 억제 및 고급 간세포 암종 환자를위한 복합 된 이중 면역 체크 포인트 억제 및 방사선 전자기 장 치료
연구 개요
상세 설명
Charité University Medicine Berlin은 현재 용량 성 방사성 전자기 전계 치료 장치를 갖춘 유일한 독일 대학 병원입니다.
간암을 포함한 다양한 고형 종양에 대한 방사선 주파수 전자기 전계 치료의 가정 효과 및 낮은 독성 프로파일에 관한 후 향적 데이터가 있지만, 1 차 완화 이중 면역 점검 점 억제 및 방사선 수익성 전자기 장의 결합 된 효과에 대한 전향 적 데이터는 없습니다. 진행된 간세포 암종 환자의 치료.
연구자들은 타당성 시험을 실시하고 이중 면역 점검 점 억제만을받은 비슷한 환자 집단과 전향 적 시험 데이터와 비교할 계획을 목표로한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 30 450 527318
- 이메일: pirus.ghadjar@charite.de
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charite University Medicine Berlin
-
연락하다:
- Yvonne Saewe
- 전화번호: +49 30 450 527318
- 이메일: yvonne.saewe@charite.de
-
연락하다:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
-
연락하다:
- Raphael Mohr, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 결합 된 항 -PD-L1 및 항 -CTLA-4 항체로 처리
- 연구 절차 전에 서면 동의서
- 18 세 이상
- 조직 학적으로 확인 된 HCC
- HCC는 치료제 (절제 또는 절제 포함) 또는 locoregional (tace 포함) 요법에 적합하지 않습니다.
- HCC에 대한 사전 전신 요법이 없습니다
- 어린이 푸그 점수 ≤ b7에 의해 정의 된 보상 간 기능
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2
- 고형 종양에서의 반응 기준에 의한 측정 가능한 질병 (MRECIST 및 Recist v1.1) 기준
- 체중이> 30 kg
- 임신이 부정적인 임신 시험과 임신이 가능한 경우 적절한 피임에 대한 합의로 가임 잠재력을 가진 여성
- 현재 HBV와 HCV가 지역 제도적 관행에 따라 관리되는 경우
제외 기준 :
- 무작위 배정 전 3 개월 이내에 뇌졸중 또는 심근 경색을 포함한 동맥 모성 사건 또는 NYHA III / IV에 의해 정의 된 증상성 울혈 성 심부전
- 심장 박동자 / ICD
- 처리 지역의 큰 금속 임플란트
- 응고 병증 또는 출혈 투구의 현재 증거
- 알려진 섬유 롤라 멜라 HCC, 육종 HCC 또는 혼합 담관암 및 HCC
- 어린이 Pugh ≥ B8에 의해 정의 된대로 보상 된 간 기능
- 간 이식 목록에있는 환자
- 면역 억제 요법이 필요한자가 면역 장애 또는 장기 이식 병력이있는 환자
- 통제되지 않은자가 면역 또는 염증성 장애
- 앙와위 포지셔닝을 할 수없는 환자 (예 : 통증으로 인해)
- 정신 상태를 크게 변경했습니다
- 임신 및 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험
일상적인 이중 면역 체크 포인트 억제 (히말라야 상 III 트레일, 스트라이드 암)는 일주일에 60 분 동안 방사선 전자기장 처리와 결합 된
|
13.56MHz의 캐리어 주파수를 이용한 고주파 전자기장 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 진행까지 10-12 주마다 3 년의 진행 또는 최대 후속 조치
|
객관적인 응답 속도
|
진행까지 10-12 주마다 3 년의 진행 또는 최대 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 및 늦은 독성
기간: 4 년간의 시험 전도
|
CTCAE 버전 5
|
4 년간의 시험 전도
|
|
삶의 질 (Qol)
기간: 4 년간의 시험 전도
|
암 연구 및 암 치료를위한 유럽기구 (EORTC) QLQ-C30
|
4 년간의 시험 전도
|
|
삶의 질 (Qol)
기간: 4 년간의 시험 전도
|
암 연구 및 암 치료기구 (EORTC) QLQ-HCC18
|
4 년간의 시험 전도
|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 4 년간의 시험 전도
|
진행이없는 생존
|
4 년간의 시험 전도
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 4 년간의 시험 전도
|
전반적인 생존
|
4 년간의 시험 전도
|
|
진행 시간 (TTP)
기간: 4 년간의 시험 전도
|
진행 시간
|
4 년간의 시험 전도
|
|
응답 기간 (DOR)
기간: 4 년간의 시험 전도
|
응답 기간
|
4 년간의 시험 전도
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .