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顔面炎症性色素沈着過剰(PIHP)被験者の管理における製品の臨床効果

2025年2月6日 更新者:Cosmetique Active International

皮膚コントロールの下での顔面炎症性色素沈着(PIHP)テストの管理におけるナイアシンアミドAの有効性の評価

二重盲検、無作為化、臨床研究は、ニキビ、軽度のにきび、および4以下の(≤4以下)により、健康な女性および重度のPIHPを持つ健康な女性および男性の被験者における顔面炎症性過剰色素沈着(PIHP)の管理におけるナイアシンアミドAの有効性を評価するために設計されています。 )炎症性病変、皮膚の照明効果への影響、最後に肌の質に関連する利点。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

12週間の塗布期間後のにきびによる中程度から重度の顔の炎症性色素沈着の中程度から重度の顔の炎症性色素沈着におけるナイアシンアミドAの脱毛効果を調査するための主要な目的。

二次目標

さまざまな時点での皮膚状態と皮膚の欠陥に関する製品の関連する利点を評価するには:

スペクトロコロリメーターを使用した製品の緩和効果。 6ポイントスケールを使用した調査員によるにきびの重症度のグローバル評価評価の評価。

顔の変化にアクセスするために、非炎症性および炎症性病変のカウント。

局所不耐性を評価するための調査員の得点(紅斑、浮腫、乾燥)。

局所不耐性を評価するための被験者のスコアリング(燃焼、刺し傷、かゆみ、刺激感覚)。

4ポイントスケールを使用した製品のグローバル耐性の主観的評価。 PIHPの評価を評価するための皮膚イメージング分析(暗闇、サイズ、茶色の斑点)。

平均的な暗闇の評価。 グローバル評価(SGA)の主観的評価。 化粧品評価アンケートとスティグマ化アンケートに記入することにより、消費者が知覚した皮膚エンドポイントを評価するための対象アンケート。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から50歳までの(フィッツパトリック写真III-VI)(フィッツパトリック写真III-VI)の女性および男性の被験者は、にきび(スコアPIHP> 10)により中程度から重度のPIHPがあり、軽度のにきび(GEA 2)および炎症性病変を有する(≤4以下<10)。

説明

包含基準:

  • 18〜50歳の女性と男性の被験者。
  • Fitzpatrick Phototype III-VIの対象。
  • 被験者は、学習スケジュール、手順、および制限に喜んで遵守できる必要があります。
  • 平均暗闇の強度で中程度から重度のスコア(4-8)の被験者。
  • にきびのために中程度から重度のPIHPの被験者(スコアパフィ> 10)。
  • 軽度のにきびの被験者(GEA 2)、
  • 合計4以下の炎症性病変を持つ被験者、
  • 自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されているように、研究手順、制限、参加意欲の理解を示す被験者。

除外基準

  • 妊娠または妊娠中、または閉経中に妊娠することを意図しています。
  • 避妊薬やアンドロゲンアゴニスト/拮抗薬などのホルモン療法の下で、訪問1または研究中に治療を開始する前の過去3か月以内に。
  • にきび以外の研究されたゾーン(湿疹など)で皮膚病理学の被験者。
  • 過去数週間における局所または全身の治療の使用は、研究された製品の受容性と有効性の評価を妨害する可能性があります(調査員の感謝に従って)。
  • 中程度から重度のにきび(GEA> 2)。
  • 研究の6か月間のレチノイドの全身治療。
  • 過去6か月以内にレチノイド治療中。 カウンター(OTC)およびレチノイドのすべての誘導体(例:レチノール、網膜、レチナルデヒド、レチノールエステルなど)。
  • 過去6か月以内に、にきび薬剤(経口薬/レーザー治療を含む)の下。
  • 過去3か月以内に、化粧品または薬物のいずれかでPIHPの治療を受けた被験者。
  • センターでの訪問日にメイクアップ製品を備えた対象。
  • 過去2週間以内に非縁交きの化粧品。
  • 皮膚がんの歴史。
  • 太陽に対する異常な反応の歴史。
  • 最近のSuntan(調査官の意見による)または写真テストのマークの存在。
  • アレルギー、過敏症、または化粧品に対する深刻な反応の既往。
  • 研究者の意見で研究行為を妨げる可能性のある付随する病状。
  • 5日間以上の全身薬物療法(ステロイド、および非ステロイド性抗炎症薬、コルチコイド、インスリン、抗ヒスタミン薬、抗菌性、抗生物質-E.G.、Quinolone、Tetracyline、Thiozides、Flusoroquinolone-and-flusoroquinolone- )。
  • 調査員の判断において、研究に参加すべきではない被験者。
  • 緊急時に電話で連絡できない被験者。
  • 被験者は、包含の14日以内に参加したか、現在別の臨床研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
にきびの過剰発射指数(PAHPI)後
時間枠:ベースラインから84日目まで
スコアリングは、Etch VisitesでPAHPIを使用して調査員によって行われます。 スコアは、4グレード(<3mm、3-6mm、7-10mm、> 10 mm)の病変サイズの中央値、3グレードの強度(わずかに暗く、中程度の暗い、かなり暗い)、およびPIHP病変の数で構成されています。 5グレード(01-15病変、16-30病変、31〜45病変、46-60レシオン、60件の病変。 グローバルスコアが計算されます(6〜22)。
ベースラインから84日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
にきびの重症度の臨床評価
時間枠:ベースラインから84日目まで
皮膚科医は、5グレードのスケール(0クリア)から5(非常に重度)のスケールで、グローバルなにきびの評価に従ってにきびの重症度を評価します
ベースラインから84日目まで
対象のグローバル評価
時間枠:ベースラインから84日目まで
6グレードのグローバル評価(-1、悪意、4:完全にクリア)
ベースラインから84日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gitanjali Gitanjali, MBBS, DDV、CIDP Ltée

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月3日

一次修了 (実際)

2023年8月7日

研究の完了 (実際)

2023年8月8日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2223CMCL076 _ LRP 22061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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