Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna produktu w leczeniu poddanych przebarwienia na twarz zapalnej (PIHP)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cosmetique Active International

Ocena skuteczności niacynamidu A w leczeniu testu przebarwienia na twarzy zapalnej (PIHP) pod kontrolą dermatologiczną

Podwójnie ślepe, randomizowane, kliniczne badanie ma na celu ocenę skuteczności niacynamidu A w leczeniu masy po zapalnej hiper pigmentacji (PIHP) u zdrowych kobiet i mężczyzn z umiarkowanymi do ciężkiej PIHP z powodu trądziku, łagodnego trądziku i (≤4 ) Zmiany zapalne, wpływ na efekt rozjaśniania skóry, a na koniec wszelkie związane z nią korzyści dla jakości skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Główny cel zbadania efektu depigmentowania niacynamidu A w umiarkowanej do ciężkiej przekładnice twarzy po zapaleniu zapalnym z powodu trądziku po 12-tygodniowym okresie aplikacji.

Cele wtórne

Aby ocenić wszelkie powiązane korzyści produktu na temat stanu skóry i niedoskonałości skóry w różnych punktach czasowych:

Skuteczność rozjaśniania produktu za pomocą spektrocolorymetru. Ocena globalnej oceny oceny nasilenia trądziku przez badacza przy użyciu 6 -punktowej skali.

Liczenie nieinwazalnych i zapalnych zmian w celu uzyskania dostępu do zmiany twarzy.

Badacz punktacji w celu oceny lokalnej nietolerancji (rumień, obrzęk, suchość).

Punktacja przedmiotu w celu oceny lokalnej nietolerancji (spalanie, kąt, swędzenie i mrowienie).

Subiektywna ocena globalnej tolerancji produktu za pomocą 4-punktowej skali. Analiza obrazowania skóry w celu oceny oceny PIHP (ciemność, rozmiar, liczba brązowych plam).

Ocena średniej ciemności. Subiektywna ocena globalnej oceny (SGA). Przedmiotowe kwestionariusze w celu oceny postrzeganych przez konsumentów punktów końcowych skóry poprzez wypełnienie kwestionariusza oceny kosmetycznej i kwestionariusza stygmatyzacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Mauritius
- - Port Louis, Mauritius
    - CIDP Ltée

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy samicy i męskiej z (Fitzpatrick Phototype III-VI), w wieku od 18 do 50 lat, z umiarkowanym do ciężkiego PIHP z powodu trądziku (PARCE PIHP> 10), z łagodnym trądzikiem (GEA 2) i o zmianach zapalnych (≤ 4 <10).

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kobiet i mężczyzn w wieku od 18 do 50 lat.
Temat Fitzpatrick Phototype III-VI.
Obiekt musi być chętny i być w stanie przestrzegać harmonogramu badań, procedur i ograniczeń.
Osoby o umiarkowanych do ciężkich wynikach (4-8) na średniej intensywności ciemności.
Osoby o umiarkowanym do ciężkiego PIHP z powodu trądziku (wynik Paphi> 10).
Osoby z łagodnym trądzikiem (Gea 2),
Osoby posiadające ≤ 4 zmiany zapalne łącznie,
Badani wykazujący zrozumienie procedur badawczych, ograniczeń, gotowości do uczestnictwa, o czym świadczy dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia

W ciąży lub zamierzanie zajść w ciążę podczas badania, karmienia piersią lub w menopauzie.
Osoby pod dowolną terapią hormonalną, takie jak tabletki antykoncepcyjne lub leki agonisty/antagonistyczne, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1 lub planowania rozpoczęcia leczenia podczas badania.
Podmiot z patologią skórną w badanej strefie innej niż trądzik (wyprysk itp.).
Zastosowanie leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego w poprzednich tygodniach zobowiązane do zakłócenia oceny akceptowalności i skuteczności badanych produktów (zgodnie z uznaniem badacza).
Umiarkowany do ciężkiego trądzik (Gea> 2).
Układowe leczenie retinoidów w sześciu poprzednich miesiącach badania.
W leczeniu retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym. Licznik (OTC) i wszystkie pochodne retinoidów (np. Retinol, siatkówki, siatkówki, estry retinolu itp.).
W ramach jakiegokolwiek leku trądziku (w tym doustnego leku/leczenia laserowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Osobnicy leczeni z PIHP w ciągu ostatnich 3 miesięcy produktem kosmetycznym lub lekiem.
Przedmiot z produktami makijażu w dniu wizyty w centrum.
Produkt kosmetyczny dla niekomedogenności w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Historia raka skóry.
Historia nienormalnej reakcji na Słońce.
Obecność ostatniego Suntana (według opinii śledczych) lub znaki fotograficznego.
Historia alergii, nadwrażliwość lub jakakolwiek poważna reakcja na dowolny produkt kosmetyczny.
Wszelkie jednoczesne stan medyczny, który może zakłócać badanie postępowanie w opinii badacza.
Używając w ciągu miesiąca przed włączeniem jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego przez dłuższe niż 5 kolejnych dni (np. Sterydowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykoidy, insulina, leki przeciwhistaminowe, antybiotyki -e.g. ).
Każdy temat, który w wyroku śledczego nie powinien uczestniczyć w badaniu.
Z przedmiotem, z którym nie można skontaktować się telefonicznie w nagłych wypadkach.
Ocieszcz uczestniczył w ciągu 14 dni przed włączeniem lub obecnie uczestnicząc w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik przebarwienia po trądziku (PAHPI) Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 84	Punktacja zostanie wykonana przez badacz z Pahpi podczas wizyt w Etch. Wynik składa się z 3 parametrów: mediana rozmiaru zmiany z 4 klasami (<3 mm, 3-6 mm, 7-10 mm,> 10 mm), intensywność z 3 stopniami (nieco ciemniejsza, umiarkowana ciemniejsza, znacząca ciemniejsza) i liczba zmian PIHP) z 5 klasami (01-15 zmian, 16-30 zmian, 31-45 zmian, 46-60 lésion,> 60 zmian. Wynik globalny zostanie obliczony (6 do 22).	Od linii bazowej do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena kliniczna ciężkości trądziku Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 84	Dermatolog ocenia nasilenie trądziku zgodnie z globalną oceną trądziku ze skalą 5 klas (0 jasnych) do 5 (bardzo ciężka)	Od linii bazowej do dnia 84
Podmiot globalnej oceny Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 84	Globalna ocena z 6 klasami (-1, pogorszenie; 4: całkowicie oczyszczone)	Od linii bazowej do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cosmetique Active International

Śledczy

Główny śledczy: Gitanjali Gitanjali, MBBS, DDV, CIDP Ltée

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)