Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitet av produktet i håndtering av ansiktspostinflammatoriske hyperpigmentering (PIHP) forsøkspersoner

6. februar 2025 oppdatert av: Cosmetique Active International

Evaluering av effektiviteten av niacinamid A i håndteringen av ansiktspostinflammatorisk hyperpigmentering (PIHP) -test under dermatologisk kontroll

Dobbeltblind, randomisert, klinisk studie er designet for å evaluere effekten av niacinamid A i håndteringen av ansiktspost inflammatorisk hyperpigmentering (PIHP) hos friske kvinnelige og mannlige personer med moderat til alvorlig PIHP på grunn av kviser, mild kviser og (≤4 ) Inflammatoriske lesjoner, dens innvirkning på lysets lysningseffekt og til slutt alle tilknyttede fordeler på hudkvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primært mål å undersøke depigmenteringseffekten av niacinamid A i moderat til alvorlig ansikts-inflammatorisk hyperpigmentering på grunn av kviser etter en 12-ukers søknadsperiode.

Sekundære mål

For å evaluere enhver tilknyttet fordel av produktet på hudtilstand og ufullkommenhet i huden på forskjellige tidspunkter:

Produktlysningseffektivitet ved bruk av spektrokolorimeteret. Evaluering av den globale vurderingsevalueringen for akne alvorlighetsgrad av etterforskeren ved bruk av en 6 -punkts skala.

Telling av ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner for å få tilgang til endringen i ansiktet.

Etterforsker som scorer for å vurdere lokal intoleranse (erytem, ødem, tørrhet).

Fagscoring for å vurdere den lokale intoleransen (brennende, sviende, kløe og prikkende sensasjoner).

Subjektiv vurdering av global toleranse av produktet ved bruk av en 4-punkts skala. Hudavbildningsanalyse for å vurdere evalueringen av PIHP (mørke, størrelse, antall brune flekker).

Evaluering av det gjennomsnittlige mørket. Subjektiv evaluering av global vurdering (SGA). Emner spørreskjemaer for å vurdere forbrukeroppfattede hudendepunkter ved å fylle ut et kosmetisk evalueringsspørreskjema og et stigmatiseringsspørreskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Mauritius
- - Port Louis, Mauritius
    - CIDP Ltée

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige og mannlige personer med (Fitzpatrick Phototype III-VI), i alderen 18 og 50 år gammel, med moderat til alvorlig PIHP på grunn av kviser (score PIHP> 10), med mild kviser (Gea 2) og med inflammatoriske lesjoner (≤ 4 <10).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvinnelige og mannlige personer mellom 18 - 50 år.
Emne av Fitzpatrick Phototype III-VI.
Emnet må være villig og kunne overholde studieplanen, prosedyrene og begrensningene.
Personer med moderat til alvorlig score (4-8) på gjennomsnittlig mørkeintensitet.
Personer med moderat til alvorlig PIHP på grunn av kviser (score paphi> 10).
Emner med mild kviser (Gea 2),
Personer som har ≤ 4 inflammatoriske lesjoner totalt,
Emner som viser forståelse av studieprosedyrene, begrensningene, viljen til å delta som det fremgår av frivillig skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien eller ammingen eller i overgangsalderen.
Personer under enhver hormonbehandling, for eksempel p -piller eller androgenagonist/antagonistmedisiner, i løpet av de siste tre månedene før besøk 1 eller planlegger å starte enhver terapi under studien.
Emne med kutan patologi på den undersøkte sonen annet enn kviser (eksem osv.).
Bruk av aktuell eller systemisk behandling i løpet av de foregående ukene som er ansvarlige for å forstyrre vurderingen av akseptabiliteten og effekten av de studerte produktene (ifølge etterforskerens takknemlighet).
Moderat til alvorlig kviser (Gea> 2).
Systemisk behandling av retinoider i løpet av de seks foregående månedene av studien.
Under retinoidbehandling i løpet av de siste 6 månedene, inkludert over. Telleren (OTC) og alle derivater av retinoider (f.eks. Retinol, retinal, retinaldehyd, retinolestere, etc.).
Under eventuell kviser medisiner (inkludert oral medisiner/laserbehandling) i løpet av de siste 6 månedene.
Personer behandlet for PIHP i løpet av de siste tre månedene med enten et kosmetisk produkt eller et medikament.
Emne med sminkeprodukter på besøksdagen på senteret.
Kosmetisk produkt for ikke-komedogenisitet i løpet av de siste 2 ukene.
Historien om hudkreft.
Historie om unormal respons på sol.
Tilstedeværelse av nylig suntan (ifølge etterforskerens mening) eller fototestmerker.
Historie om allergi, overfølsomhet eller noen alvorlig reaksjon på noe kosmetisk produkt.
Enhver samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre studieoppførselen etter etterforskerens mening.
Etter å ha brukt i løpet av måneden før inkludering av systemisk medisiner i mer enn 5 dager på rad (f.eks. Steroidale og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, kortikoider, insulin, antihistaminer, antihypertensive, antibiotika-E.G. ).
Ethvert emne som etter etterforskerens dom ikke skal delta i studien.
Emne som ikke kan kontaktes via telefon i tilfelle nødsituasjoner.
Emne som har deltatt i løpet av de 14 dagene før inkludering eller for tiden deltok i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Post Acne Hyperpigmentation Index (PAHPI) Tidsramme: Fra baseline til dagene 84	Scoringen vil bli utført av etterforskeren med PAHPI på Etch Visites. Poengsummen er sammensatt av 3 parametere: median lesjonsstørrelse med 4 karakterer (<3mm, 3-6mm, 7-10mm,> 10 mm), intensitet med 3 karakterer (litt mørkere, moderat mørkere, betydelig mørkere) og antall PIHP-lesjoner med 5 karakterer (01-15 lesjoner, 16-30 lesjoner, 31-45 lesjoner, 46-60 Lésions,> 60 lesjoner. Den globale poengsummen vil bli beregnet (6 til 22).	Fra baseline til dagene 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk vurdering av alvorlighetsgrad av kviser Tidsramme: Fra baseline til dagene 84	Dermatologen evaluerer kviserens alvorlighetsgrad i henhold til den globale evalueringen av kviser med skalaen på 5 karakterer (0 klart) til 5 (veldig alvorlig)	Fra baseline til dagene 84
Emne global vurdering Tidsramme: Fra baseline til dagene 84	Global evaluering med 6 karakterer (-1, forverret; 4: totalt ryddet)	Fra baseline til dagene 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cosmetique Active International

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gitanjali Gitanjali, MBBS, DDV, CIDP Ltée

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)