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Efficacité clinique du produit dans la gestion des sujets d'hyperpigmentation post-inflammatoire du visage (PIHP)

6 février 2025 mis à jour par: Cosmetique Active International

Évaluation de l'efficacité de la niacinamide A dans la gestion du test d'hyperpigmentation inflammatoire du visage (PIHP) sous contrôle dermatologique

L'étude clinique en double aveugle, randomisée, est conçue pour évaluer l'efficacité de la niacinamide A dans la gestion de l'hyper pigmentation post-inflammatoire du visage (PIHP) chez des sujets femelles et masculins en bonne santé avec du PIHP modéré à sévère en raison de l'acné, de l'acné légère et (≤4 ) Lésions inflammatoires, son impact sur l'effet d'éclairage de la peau et enfin tous les avantages associés sur la qualité de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif primaire pour étudier l'effet de dépigmentation de la niacinamide A dans une hyperpigmentation inflammatoire du visage modérée à sévère due à l'acné après une période d'application de 12 semaines.

Objectifs secondaires

Pour évaluer tout avantage associé du produit sur l'état de la peau et l'imperfection cutanée à différents points de temps:

Efficacité d'éclaircissement des produits à l'aide du spectrocolorimètre. Évaluation de l'évaluation globale de l'évaluation de la gravité de l'acné par l'investigateur à l'aide d'une échelle à 6 points.

Compter des lésions non inflammatoires et inflammatoires pour accéder au changement sur le visage.

Investigateur marquant pour évaluer l'intolérance locale (érythème, œdème, sécheresse).

Scoring des sujets pour évaluer l'intolérance locale (brûlures, picotements, démangeaisons et picotements).

Évaluation subjective de la tolérance globale du produit à l'aide d'une échelle de 4 points. Analyse de l'imagerie cutanée pour évaluer l'évaluation du PIHP (obscurité, taille, taches brunes).

Évaluation de l'obscurité moyenne. Évaluation subjective de l'évaluation globale (SGA). Questionnaires de sujet pour évaluer les critères de terminaison cutanés perçus par le consommateur en remplissant un questionnaire d'évaluation esthétique et un questionnaire de stigmatisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Port Louis, Maurice
        • CIDP Ltée

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets féminins et masculins avec (Fitzpatrick Phototype III-VI), âgés de 18 à 50 ans, avec du PIHP modéré à sévère en raison de l'acné (score PIHP> 10), avec de l'acné légère (GEA 2) et ayant des lésions inflammatoires (≤ 4 <10).

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets féminins et masculins âgés de 18 à 50 ans.
  • Sujet de Fitzpatrick Phototype III-VI.
  • Le sujet doit être disposé et être en mesure de se conformer au calendrier d'étude, aux procédures et aux restrictions.
  • Sujets avec des scores modérés à graves (4-8) sur l'intensité moyenne de l'obscurité.
  • Sujets atteints de PIHP modéré à sévère en raison de l'acné (score PAPHI> 10).
  • Sujets atteints d'acné légère (GEA 2),
  • Sujets ayant ≤ 4 lésions inflammatoires total,
  • Les sujets montrant la compréhension des procédures d'étude, des restrictions, la volonté de participer comme en témoignent le consentement éclairé par écrit volontaire.

Critères d'exclusion

  • Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou l'allaitement maternel ou en ménopause.
  • Sujets sous n'importe quelle thérapie hormonale, tels que les pilules contraceptives ou les agonistes / antagonistes des androgènes, au cours des 3 derniers mois avant la visite 1 ou prévoyant de commencer toute thérapie au cours de l'étude.
  • Sujet avec pathologie cutanée sur la zone étudiée autre que l'acné (eczéma etc.).
  • Utilisation d'un traitement topique ou systémique au cours des semaines précédentes susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'acceptabilité et de l'efficacité des produits étudiés (selon l'appréciation de l'investigateur).
  • Acné modérée à sévère (GEA> 2).
  • Traitement systémique des rétinoïdes au cours des six mois précédents de l'étude.
  • Sous le traitement rétinoïde au cours des 6 derniers mois, y compris plus. Le compteur (OTC) et tous les dérivés de rétinoïdes (par exemple, rétinol, rétinien, rétinien, esters de rétinol, etc.).
  • Sous tout médicament contre l'acné (y compris les médicaments oraux / traitement laser) au cours des 6 derniers mois.
  • Sujets traités pour PIHP au cours des 3 derniers mois avec un produit cosmétique ou un médicament.
  • Sujet avec des produits de maquillage le jour de la visite au centre.
  • Produit cosmétique pour la non-comédogénicité au cours des 2 dernières semaines.
  • Antécédents de cancer de la peau.
  • Histoire de la réponse anormale au soleil.
  • Présence de Sunntan récents (selon l'opinion de l'investigateur) ou des notes de test photo.
  • Histoire d'allergie, d'hypersensibilité ou de réaction grave à tout produit cosmétique.
  • Toute condition médicale concomitante qui peut interférer avec la conduite de l'étude dans l'avis de l'investigateur.
  • Ayant utilisé dans le mois précédant l'inclusion, un médicament systémique pendant plus de 5 jours consécutifs (par exemple, stéroïdaux et anti-inflammatoires non stéroïdiens, corticoïdes, insuline, antihistaminiques, antihypertense, antibiotiques -e.g. ).
  • Tout sujet qui, dans le jugement de l'enquêteur, ne devrait pas participer à l'étude.
  • Sujet qui ne peut pas être contacté par téléphone en cas d'urgence.
  • Sujet ayant participé dans les 14 jours précédant l'inclusion ou participant actuellement à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index d'hyperpigmentation post-acné (PAHPI)
Délai: De la ligne de base aux jours 84
Le score sera effectué par l'enquêteur avec le PAHPI lors des visites de Etch. Le score est composé par 3 paramètres: taille médiane des lésions avec 4 grades (<3 mm, 3-6 mm, 7-10 mm,> 10 mm), intensité avec 3 grades (légèrement plus foncée, modéré plus foncé, plus foncé) et nombre de lésions PIHP avec 5 grades (01-15 lésions, 16-30 lésions, 31-45 lésions, 46-60 Lésions,> 60 lésions. Le score global sera calculé (6 à 22).
De la ligne de base aux jours 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique de la gravité de l'acné
Délai: De la ligne de base aux jours 84
Le dermatologue évalue la gravité de l'acné en fonction de l'évaluation globale de l'acné avec l'échelle de 5 grades (0 claire) à 5 (très sévère)
De la ligne de base aux jours 84
Évaluation globale du sujet
Délai: De la ligne de base aux jours 84
Évaluation globale avec 6 grades (-1, s'aggravée; 4: totalement effacée)
De la ligne de base aux jours 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gitanjali Gitanjali, MBBS, DDV, CIDP Ltée

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2223CMCL076 _ LRP 22061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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