- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06822335
Efficacité clinique du produit dans la gestion des sujets d'hyperpigmentation post-inflammatoire du visage (PIHP)
Évaluation de l'efficacité de la niacinamide A dans la gestion du test d'hyperpigmentation inflammatoire du visage (PIHP) sous contrôle dermatologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif primaire pour étudier l'effet de dépigmentation de la niacinamide A dans une hyperpigmentation inflammatoire du visage modérée à sévère due à l'acné après une période d'application de 12 semaines.
Objectifs secondaires
Pour évaluer tout avantage associé du produit sur l'état de la peau et l'imperfection cutanée à différents points de temps:
Efficacité d'éclaircissement des produits à l'aide du spectrocolorimètre. Évaluation de l'évaluation globale de l'évaluation de la gravité de l'acné par l'investigateur à l'aide d'une échelle à 6 points.
Compter des lésions non inflammatoires et inflammatoires pour accéder au changement sur le visage.
Investigateur marquant pour évaluer l'intolérance locale (érythème, œdème, sécheresse).
Scoring des sujets pour évaluer l'intolérance locale (brûlures, picotements, démangeaisons et picotements).
Évaluation subjective de la tolérance globale du produit à l'aide d'une échelle de 4 points. Analyse de l'imagerie cutanée pour évaluer l'évaluation du PIHP (obscurité, taille, taches brunes).
Évaluation de l'obscurité moyenne. Évaluation subjective de l'évaluation globale (SGA). Questionnaires de sujet pour évaluer les critères de terminaison cutanés perçus par le consommateur en remplissant un questionnaire d'évaluation esthétique et un questionnaire de stigmatisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Port Louis, Maurice
- CIDP Ltée
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets féminins et masculins âgés de 18 à 50 ans.
- Sujet de Fitzpatrick Phototype III-VI.
- Le sujet doit être disposé et être en mesure de se conformer au calendrier d'étude, aux procédures et aux restrictions.
- Sujets avec des scores modérés à graves (4-8) sur l'intensité moyenne de l'obscurité.
- Sujets atteints de PIHP modéré à sévère en raison de l'acné (score PAPHI> 10).
- Sujets atteints d'acné légère (GEA 2),
- Sujets ayant ≤ 4 lésions inflammatoires total,
- Les sujets montrant la compréhension des procédures d'étude, des restrictions, la volonté de participer comme en témoignent le consentement éclairé par écrit volontaire.
Critères d'exclusion
- Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou l'allaitement maternel ou en ménopause.
- Sujets sous n'importe quelle thérapie hormonale, tels que les pilules contraceptives ou les agonistes / antagonistes des androgènes, au cours des 3 derniers mois avant la visite 1 ou prévoyant de commencer toute thérapie au cours de l'étude.
- Sujet avec pathologie cutanée sur la zone étudiée autre que l'acné (eczéma etc.).
- Utilisation d'un traitement topique ou systémique au cours des semaines précédentes susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'acceptabilité et de l'efficacité des produits étudiés (selon l'appréciation de l'investigateur).
- Acné modérée à sévère (GEA> 2).
- Traitement systémique des rétinoïdes au cours des six mois précédents de l'étude.
- Sous le traitement rétinoïde au cours des 6 derniers mois, y compris plus. Le compteur (OTC) et tous les dérivés de rétinoïdes (par exemple, rétinol, rétinien, rétinien, esters de rétinol, etc.).
- Sous tout médicament contre l'acné (y compris les médicaments oraux / traitement laser) au cours des 6 derniers mois.
- Sujets traités pour PIHP au cours des 3 derniers mois avec un produit cosmétique ou un médicament.
- Sujet avec des produits de maquillage le jour de la visite au centre.
- Produit cosmétique pour la non-comédogénicité au cours des 2 dernières semaines.
- Antécédents de cancer de la peau.
- Histoire de la réponse anormale au soleil.
- Présence de Sunntan récents (selon l'opinion de l'investigateur) ou des notes de test photo.
- Histoire d'allergie, d'hypersensibilité ou de réaction grave à tout produit cosmétique.
- Toute condition médicale concomitante qui peut interférer avec la conduite de l'étude dans l'avis de l'investigateur.
- Ayant utilisé dans le mois précédant l'inclusion, un médicament systémique pendant plus de 5 jours consécutifs (par exemple, stéroïdaux et anti-inflammatoires non stéroïdiens, corticoïdes, insuline, antihistaminiques, antihypertense, antibiotiques -e.g. ).
- Tout sujet qui, dans le jugement de l'enquêteur, ne devrait pas participer à l'étude.
- Sujet qui ne peut pas être contacté par téléphone en cas d'urgence.
- Sujet ayant participé dans les 14 jours précédant l'inclusion ou participant actuellement à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index d'hyperpigmentation post-acné (PAHPI)
Délai: De la ligne de base aux jours 84
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Le score sera effectué par l'enquêteur avec le PAHPI lors des visites de Etch.
Le score est composé par 3 paramètres: taille médiane des lésions avec 4 grades (<3 mm, 3-6 mm, 7-10 mm,> 10 mm), intensité avec 3 grades (légèrement plus foncée, modéré plus foncé, plus foncé) et nombre de lésions PIHP avec 5 grades (01-15 lésions, 16-30 lésions, 31-45 lésions, 46-60 Lésions,> 60 lésions.
Le score global sera calculé (6 à 22).
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De la ligne de base aux jours 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique de la gravité de l'acné
Délai: De la ligne de base aux jours 84
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Le dermatologue évalue la gravité de l'acné en fonction de l'évaluation globale de l'acné avec l'échelle de 5 grades (0 claire) à 5 (très sévère)
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De la ligne de base aux jours 84
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Évaluation globale du sujet
Délai: De la ligne de base aux jours 84
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Évaluation globale avec 6 grades (-1, s'aggravée; 4: totalement effacée)
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De la ligne de base aux jours 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gitanjali Gitanjali, MBBS, DDV, CIDP Ltée
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2223CMCL076 _ LRP 22061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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