- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06822335
Клиническая эффективность продукта в лечении субъектов пост воспалительной гиперпигментации (PIHP)
Оценка эффективности ниацинамида А в лечении теста по пост воспалительной гиперпигментации (PIHP) под дерматологическим контролем
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель изучения эффекта депигментации ниацинамида А при умеренной до тяжелой лицевой гиперпигментации из-за прыщей после 12-недельного периода применения.
Вторичные цели
Чтобы оценить любую связанную выгоду от продукта при заболевании кожи и несовершенстве кожи в разные моменты времени:
Эффективность освещения продукта с использованием спектроколориметра. Оценка глобальной оценки оценки по тяжести прыщей исследователем с использованием 6 -точной шкалы.
Подсчет невоспалительных и воспалительных поражений для доступа к изменениям на лице.
Исследователь забил для оценки местной непереносимости (эритема, отека, сухость).
Оценка предмета для оценки локальной непереносимости (ощущения сжигания, жгута, зуда и покалывания).
Субъективная оценка глобальной толерантности к продукту с использованием 4-балльной шкалы. Анализ визуализации кожи, чтобы оценить оценку PIHP (тьма, размер, число коричневых пятен).
Оценка средней темноты. Субъективная оценка глобальной оценки (SGA). Предметные анкеты для оценки потребителей, воспринимаемых конечными точками кожи, заполнив анкету для косметической оценки и анкету стигматизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Port Louis, Маврикий
- CIDP Ltée
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женские и мужские субъекты в возрасте от 18 до 50 лет.
- Предмет Fitzpatrick Phototype III-VI.
- Субъект должен быть готов и иметь возможность соблюдать график обучения, процедуры и ограничения.
- Субъекты с оценками от умеренных до тяжелых (4-8) на средней интенсивности тьмы.
- Субъекты с умеренным или тяжелым PIHP из -за прыщей (оценка PAPHI> 10).
- Субъекты с легкими прыщами (GEA 2),
- Субъекты, имеющие ≤ 4 воспалительных поражений, всего,
- Субъекты, показывающие понимание процедур исследования, ограничений, готовность участвовать, о чем свидетельствует добровольное письменное информированное согласие.
Критерии исключения
- Беременная или намереваясь забеременеть во время исследования, кормления грудью или в менопаузе.
- Субъекты в рамках любой гормональной терапии, такой как противозачаточные таблетки или лекарства от андрогеновых агонистов/антагонистов, в течение последних 3 месяцев до посещения 1 или планирования начала любую терапию во время исследования.
- Субъект с кожной патологией в исследуемой зоне, кроме прыщей (экзема и т. Д.).
- Использование актуального или системного лечения в течение предыдущих недель ответственности за вмешательство в оценку приемлемости и эффективности изученных продуктов (согласно признанию исследователя).
- От умеренных до тяжелых прыщей (GEA> 2).
- Системное лечение ретиноидов в течение шести предыдущих месяцев исследования.
- Под лечением ретиноидов в течение последних 6 месяцев, в том числе. Счетчик (OTC) и все производные ретиноидов (например, ретинол, сетчатка, ретинальдегид, эфиры ретинола и т. Д.).
- При любых лекарствах от прыщей (включая лечение полости рта/лазерное лечение) в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты, лечившиеся от PIHP в течение последних 3 месяцев, либо косметическим продуктом, либо препаратом.
- Подвод с макияжными продуктами в день посещения в центре.
- Косметический продукт для некомедогенности в течение последних 2 недель.
- История рака кожи.
- История ненормального ответа на солнце.
- Присутствие недавнего Suntan (согласно мнению следователя) или фото-тестов.
- История аллергии, гиперчувствительности или любая серьезная реакция на любой косметический продукт.
- Любое сопутствующее заболевание, которое может мешать исследованию поведения в мнении исследователя.
- Используя в течение месяца до включения каких-либо системных лекарств в течение более 5 дней подряд (например, стероидные и нестероидные противовоспалительные препараты, кортикоиды, инсулин, антигистамины, антигипертензивные, антибиотики -e.g. )
- Любой предмет, который, по решению следователя, не должен участвовать в исследовании.
- Субъект, с которым нельзя связаться по телефону в случае чрезвычайной ситуации.
- Предмет участвовал в течение 14 дней до включения или в настоящее время участвуя в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс гиперпигментации после прыщей (PAHPI)
Временное ограничение: От базовой линии до дней 84
|
Оценка будет выполнена следователем с PAHPI в ETCH Visites.
Оценка составлена 3 параметрами: средний размер поражения с 4 классами (<3 мм, 3-6 мм, 7-10 мм,> 10 мм), интенсивность с 3 классами (немного темнее, умеренное темнее, значительное темнее) и количество поражений PIHP С 5 оценками (01-15 поражений, 16-30 поражений, 31-45 поражений, 46-60 лисов,> 60 поражений.
Глобальный балл будет рассчитан (от 6 до 22).
|
От базовой линии до дней 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка тяжести прыщей
Временное ограничение: От базовой линии до дней 84
|
Дерматолог оценивает тяжесть прыщей в соответствии с глобальной оценкой прыщей с шкалой 5 классов (от 0 ясного) до 5 (очень тяжело)
|
От базовой линии до дней 84
|
|
Субъект глобальной оценки
Временное ограничение: От базовой линии до дней 84
|
Глобальная оценка с 6 классами (-1, ухудшается; 4: Полностью очищен)
|
От базовой линии до дней 84
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gitanjali Gitanjali, MBBS, DDV, CIDP Ltée
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2223CMCL076 _ LRP 22061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .