- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06822335
Eficácia clínica do produto no gerenciamento de indivíduos pós -inflamatórios faciais (PIHP)
Avaliação da eficácia da niacinamida A no tratamento do teste de hiperpigmentação pós -inflamatória facial (PIHP) sob controle dermatológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário de investigar o efeito de despigmentação da niacinamida A em hiperpigmentação pós-inflamatória facial moderada a grave devido à acne após um período de aplicação de 12 semanas.
Objetivos secundários
Avaliar qualquer benefício associado do produto na condição da pele e na imperfeição da pele em diferentes pontos de tempo:
Eficácia do iluminação do produto usando o espectrocolorímetro. Avaliação da avaliação global de avaliação para gravidade da acne pelo investigador usando uma escala de 6 pontos.
Contagem de lesões não inflamatórias e inflamatórias para acessar a mudança na face.
Pontuação do investigador para avaliar a intolerância local (eritema, edema, secura).
Pontuação do sujeito para avaliar a intolerância local (sensações de queima, picada, coceira e formigamento).
Avaliação subjetiva da tolerância global do produto usando uma escala de 4 pontos. Análise de imagem de pele para avaliar a avaliação do PIHP (escuridão, tamanho, número de pontos marrons).
Avaliação da escuridão média. Avaliação subjetiva da Avaliação Global (SGA). Questionários sujeitos para avaliar os pontos de extremidade da pele percebidos pelo consumidor preenchendo um questionário de avaliação cosmética e um questionário de estigmatização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Port Louis, Maurício
- CIDP Ltée
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos femininos e do sexo masculino com idades entre 18 e 50 anos.
- Assunto do Fitzpatrick Phototype II-VI.
- O sujeito deve estar disposto e capaz de cumprir o cronograma, procedimentos e restrições do estudo.
- Indivíduos com escores moderados a graves (4-8) na intensidade média da escuridão.
- Indivíduos com PIHP moderado a grave devido à acne (pontuação Paphi> 10).
- Assuntos com acne leve (GEA 2),
- Indivíduos com ≤ 4 lesões inflamatórias no total,
- Os sujeitos que mostram a compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado pelo consentimento informado voluntário por escrito.
Critérios de exclusão
- Grávida ou com a intenção de engravidar durante o estudo ou amamentação ou na menopausa.
- Indivíduos sob qualquer terapia hormonal, como pílulas contraceptivas ou medicamentos agonistas/antagonistas de androgênio, nos últimos 3 meses antes da visita 1 ou planejando iniciar qualquer terapia durante o estudo.
- Sujeito com patologia cutânea na zona estudada, exceto a acne (eczema etc.).
- O uso do tratamento tópico ou sistêmico durante as semanas anteriores passam a interferir na avaliação da aceitabilidade e eficácia dos produtos estudados (de acordo com a apreciação do investigador).
- Acne moderada a grave (GEA> 2).
- Tratamento sistêmico de retinóides durante os seis meses anteriores do estudo.
- Sob tratamento de retinóide nos últimos 6 meses, inclusive acima. O contador (OTC) e todas as derivadas de retinóides (por exemplo, retinol, retina, retindeído, ésteres de retinol, etc.).
- Sob qualquer medicamento para acne (incluindo tratamento oral de medicação/laser) nos últimos 6 meses.
- Os indivíduos tratados para PIHP nos últimos 3 meses com um produto cosmético ou um medicamento.
- Assunto com produtos de maquiagem no dia da visita no centro.
- Produto cosmético para não comedogenicidade nas últimas 2 semanas.
- História do câncer de pele.
- História de resposta anormal ao sol.
- Presença de bastão recente (de acordo com a opinião do investigador) ou marcas de teste de foto.
- História de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação séria a qualquer produto cosmético.
- Qualquer condição médica concomitante que possa interferir na conduta do estudo na opinião do investigador.
- Tendo usado dentro do mês antes da inclusão, qualquer medicamento sistêmico por mais de 5 dias consecutivos (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios esteróideos e não esteróides, corticóides, insulina, anti-histamínicos, anti-hipertensos, antibióticos -e.g. ).
- Qualquer assunto que, no julgamento do investigador, não deve participar do estudo.
- Assunto que não pode ser contatado por telefone em caso de emergência.
- Assunto participando nos 14 dias antes da inclusão ou atualmente participando de outro estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Hiperpigmentação Pós -Acne (PAHPI)
Prazo: De linha de base aos dias 84
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A pontuação será realizada pelo investigador com o Pahpi em visitantes de Etch.
A pontuação é composta por 3 parâmetros: tamanho médio da lesão com 4 graus (<3mm, 3-6 mm, 7-10 mm,> 10 mm), intensidade com 3 graus (um pouco mais escuro e moderado mais escuro e significativo) e número de lesões PIHP com 5 graus (01-15 lesões, 16-30 lesões, 31-45 lesões, 46-60 lésões,> 60 lesões.
A pontuação global será calculada (6 a 22).
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De linha de base aos dias 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica da gravidade da acne
Prazo: De linha de base aos dias 84
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O dermatologista avalia a gravidade da acne de acordo com a avaliação global da acne com a escala de 5 graus (0 clara) a 5 (muito grave)
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De linha de base aos dias 84
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Assunto Avaliação Global
Prazo: De linha de base aos dias 84
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Avaliação global com 6 graus (-1, piorou; 4: totalmente limpo)
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De linha de base aos dias 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gitanjali Gitanjali, MBBS, DDV, CIDP Ltée
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2223CMCL076 _ LRP 22061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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