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Eficácia clínica do produto no gerenciamento de indivíduos pós -inflamatórios faciais (PIHP)

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Cosmetique Active International

Avaliação da eficácia da niacinamida A no tratamento do teste de hiperpigmentação pós -inflamatória facial (PIHP) sob controle dermatológico

O estudo clínico duplo-cego, randomizado foi desenvolvido para avaliar a eficácia da niacinamida A no manejo de hiper-pigmentação pós-inflamatória facial (PIHP) em indivíduos femininos e masculinos saudáveis ​​com PIHP moderado a grave devido à acne, acne leve e (≤4 ) Lesões inflamatórias, seu impacto no efeito de iluminação da pele e por finalmente quaisquer benefícios associados na qualidade da pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo primário de investigar o efeito de despigmentação da niacinamida A em hiperpigmentação pós-inflamatória facial moderada a grave devido à acne após um período de aplicação de 12 semanas.

Objetivos secundários

Avaliar qualquer benefício associado do produto na condição da pele e na imperfeição da pele em diferentes pontos de tempo:

Eficácia do iluminação do produto usando o espectrocolorímetro. Avaliação da avaliação global de avaliação para gravidade da acne pelo investigador usando uma escala de 6 pontos.

Contagem de lesões não inflamatórias e inflamatórias para acessar a mudança na face.

Pontuação do investigador para avaliar a intolerância local (eritema, edema, secura).

Pontuação do sujeito para avaliar a intolerância local (sensações de queima, picada, coceira e formigamento).

Avaliação subjetiva da tolerância global do produto usando uma escala de 4 pontos. Análise de imagem de pele para avaliar a avaliação do PIHP (escuridão, tamanho, número de pontos marrons).

Avaliação da escuridão média. Avaliação subjetiva da Avaliação Global (SGA). Questionários sujeitos para avaliar os pontos de extremidade da pele percebidos pelo consumidor preenchendo um questionário de avaliação cosmética e um questionário de estigmatização.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indivíduos femininos e masculinos com (Fitzpatrick Phototype II-VI), com idades entre 18 e 50 anos, com PIHP moderado a grave devido à acne (pontuação PIHP> 10), com acne leve (GEA 2) e com lesões inflamatórias (≤ 4 <10).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos femininos e do sexo masculino com idades entre 18 e 50 anos.
  • Assunto do Fitzpatrick Phototype II-VI.
  • O sujeito deve estar disposto e capaz de cumprir o cronograma, procedimentos e restrições do estudo.
  • Indivíduos com escores moderados a graves (4-8) na intensidade média da escuridão.
  • Indivíduos com PIHP moderado a grave devido à acne (pontuação Paphi> 10).
  • Assuntos com acne leve (GEA 2),
  • Indivíduos com ≤ 4 lesões inflamatórias no total,
  • Os sujeitos que mostram a compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado pelo consentimento informado voluntário por escrito.

Critérios de exclusão

  • Grávida ou com a intenção de engravidar durante o estudo ou amamentação ou na menopausa.
  • Indivíduos sob qualquer terapia hormonal, como pílulas contraceptivas ou medicamentos agonistas/antagonistas de androgênio, nos últimos 3 meses antes da visita 1 ou planejando iniciar qualquer terapia durante o estudo.
  • Sujeito com patologia cutânea na zona estudada, exceto a acne (eczema etc.).
  • O uso do tratamento tópico ou sistêmico durante as semanas anteriores passam a interferir na avaliação da aceitabilidade e eficácia dos produtos estudados (de acordo com a apreciação do investigador).
  • Acne moderada a grave (GEA> 2).
  • Tratamento sistêmico de retinóides durante os seis meses anteriores do estudo.
  • Sob tratamento de retinóide nos últimos 6 meses, inclusive acima. O contador (OTC) e todas as derivadas de retinóides (por exemplo, retinol, retina, retindeído, ésteres de retinol, etc.).
  • Sob qualquer medicamento para acne (incluindo tratamento oral de medicação/laser) nos últimos 6 meses.
  • Os indivíduos tratados para PIHP nos últimos 3 meses com um produto cosmético ou um medicamento.
  • Assunto com produtos de maquiagem no dia da visita no centro.
  • Produto cosmético para não comedogenicidade nas últimas 2 semanas.
  • História do câncer de pele.
  • História de resposta anormal ao sol.
  • Presença de bastão recente (de acordo com a opinião do investigador) ou marcas de teste de foto.
  • História de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação séria a qualquer produto cosmético.
  • Qualquer condição médica concomitante que possa interferir na conduta do estudo na opinião do investigador.
  • Tendo usado dentro do mês antes da inclusão, qualquer medicamento sistêmico por mais de 5 dias consecutivos (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios esteróideos e não esteróides, corticóides, insulina, anti-histamínicos, anti-hipertensos, antibióticos -e.g. ).
  • Qualquer assunto que, no julgamento do investigador, não deve participar do estudo.
  • Assunto que não pode ser contatado por telefone em caso de emergência.
  • Assunto participando nos 14 dias antes da inclusão ou atualmente participando de outro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Hiperpigmentação Pós -Acne (PAHPI)
Prazo: De linha de base aos dias 84
A pontuação será realizada pelo investigador com o Pahpi em visitantes de Etch. A pontuação é composta por 3 parâmetros: tamanho médio da lesão com 4 graus (<3mm, 3-6 mm, 7-10 mm,> 10 mm), intensidade com 3 graus (um pouco mais escuro e moderado mais escuro e significativo) e número de lesões PIHP com 5 graus (01-15 lesões, 16-30 lesões, 31-45 lesões, 46-60 lésões,> 60 lesões. A pontuação global será calculada (6 a 22).
De linha de base aos dias 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica da gravidade da acne
Prazo: De linha de base aos dias 84
O dermatologista avalia a gravidade da acne de acordo com a avaliação global da acne com a escala de 5 graus (0 clara) a 5 (muito grave)
De linha de base aos dias 84
Assunto Avaliação Global
Prazo: De linha de base aos dias 84
Avaliação global com 6 graus (-1, piorou; 4: totalmente limpo)
De linha de base aos dias 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gitanjali Gitanjali, MBBS, DDV, CIDP Ltée

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2223CMCL076 _ LRP 22061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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