- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06822335
PIHP (Facial Post Post Post Post Post Post Post의 관리에서 제품의 임상 효능) 피험자
2025년 2월 6일 업데이트: Cosmetique Active International
피부과 통제 하에서 안면 염증성 과과학 (PIHP) 시험 관리에서 니아신 아미드 A의 효능 평가
이중 맹검, 무작위 배정, 임상 연구는 여드름, 가벼운 여드름 및 (≤4로 인해 중등도에서 중증의 PIHP를 가진 건강한 여성 및 남성 피험자에서 안면 염증성과 색소 침착 (PIHP)의 관리에서 니아신 아미드 A의 효능을 평가하도록 설계되었습니다. ) 염증성 병변, 피부 가축 효과에 미치는 영향 및 마지막으로 피부 품질에 관련된 이점.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
12 주 적용 기간 후 여드름으로 인한 염증성 과과 작용이 중등도 내지 중증의 안면 과도로 니아신 아미드 A의 탈퇴 효과를 조사하기위한 주요 목적.
이차 목표
다른 시점에서 피부 상태 및 피부 결함에 대한 제품의 관련 이점을 평가하려면 다음과 같습니다.
분광형을 사용한 생성물 광화 효능. 6 점 척도를 사용하여 조사자의 여드름 심각도에 대한 글로벌 평가 평가 평가.
얼굴의 변화에 접근하기 위해 비 염증 및 염증성 병변의 계산.
국소 편협 (홍반, 부종, 건조)을 평가하기위한 조사자 점수.
국소 편협을 평가하기위한 주제 (타는, 찌르기, 가려움증 및 따끔 거림).
4 포인트 척도를 사용하여 제품의 글로벌 허용 오차에 대한 주관적인 평가. 피부 영상 분석 PIHP의 평가 (어둠, 크기, 숫자 갈색 반점)를 평가합니다.
평균 어둠의 평가. 글로벌 평가 (SGA)의 주관적 평가. 화장품 평가 설문지와 낙인 설문지를 작성하여 소비자인지 피부 엔드 포인트를 평가하는 주제 설문지.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Port Louis, 모리셔스
- CIDP Ltée
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18 세에서 50 세 사이의 (Fitzpatrick Phototyp III-VI)를 가진 여성 및 남성 피험자, 여드름 (점수 pihp> 10)으로 인한 중등도에서 중증의 PIHP, 가벼운 여드름 (GEA 2) 및 염증성 병변 (≤ 4 <10).
설명
포함 기준 :
- 18-50 세 사이의 여성과 남성 피험자.
- 피츠 패트릭 포토 타입 III-VI의 주제.
- 대상은 기꺼이 연구 일정, 절차 및 제한을 준수해야합니다.
- 평균 어둠 강도에 대해 중등도에서 중증 점수 (4-8)를 가진 대상.
- 여드름으로 인한 중등도 내지 중증의 피험자 (점수 paphi> 10).
- 가벼운 여드름이있는 피험자 (GEA 2),
- 4 ≤ 4 염증성 병변이있는 피험자, 총계,
- 연구 절차, 제한, 자발적인 서면 사전 동의에 의해 입증 된대로 참여에 대한 이해를 보여주는 과목.
제외 기준
- 연구 또는 모유 수유 중 또는 폐경기에서 임신 또는 임신을하려는 의도.
- 피임약 또는 안드로겐 작용제/길항제 약물과 같은 호르몬 요법 하의 대상은 방문 1 전 지난 3 개월 내에 또는 연구 중에 치료를 시작할 계획입니다.
- 여드름 (습진 등) 이외의 연구 구역에 피부 병리가있는 대상.
- 지난 몇 주 동안 국소 또는 전신 치료의 사용 연구자의 인식에 따라 연구 된 제품의 수용 가능성과 효능에 대한 평가를 방해 할 책임이 있습니다.
- 보통 ~ 중증 여드름 (GEA> 2).
- 연구의 이전 6 개월 동안 레티노이드의 전신 치료.
- 지난 6 개월 이내에 레티노이드 치료 하에서. 카운터 (OTC) 및 레티노이드의 모든 유도체 (예 : 레티놀, 레티올, 레티올 데 하이드, 레티놀 에스테르 등).
- 지난 6 개월 이내에 모든 여드름 약물 (경구 약물/레이저 치료 포함)에서.
- 지난 3 개월 동안 화장품 또는 약물로 PIHP로 치료 된 피험자.
- 센터 방문 당일에 메이크업 제품과 주제.
- 지난 2 주 내에 비 코메이드 생성을위한 미용 제품.
- 피부암의 역사.
- 태양에 대한 비정상적인 반응의 역사.
- 최근 Suntan의 존재 (수사관 의견에 따른) 또는 사진 테스트 마크.
- 알레르기의 역사, 과민증 또는 어떤 미용 제품에 대한 심각한 반응.
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해 할 수있는 모든 의학적 상태.
- 전신 약물을 포함하기 한 달 이내에 5 일 연속 전신 약물 (예 : 스테로이드 및 비 스테로이드 성 항염증제, 코르티코이드, 인슐린, 항히스타민 제, 항 고혈압증, 항생제 -E.G., Quinolone, Tetracycline, Thiazides, Fluoroquinolones- ).
- 조사관의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안된 모든 주제.
- 응급 상황에서 전화로 연락 할 수없는 대상.
- 포함되거나 현재 다른 임상 연구에 참여하기 전 14 일 이내에 참여한 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름 초과 식량 지수 (PAHPI)
기간: 기준에서 84 일까지
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점수는 Etch 방문의 Pahpi와 함께 조사관이 수행합니다.
점수는 3 개의 매개 변수로 구성됩니다 : 4 개의 등급 (<3mm, 3-6mm, 7-10mm,> 10 mm)의 중간 병변 크기, 3 개의 등급 (약간 더 어둡고 중간 정도 어둡고 어두운 어두운) 및 PIHP 병변 수의 강도 5 개의 등급 (01-15 병변, 16-30 병변, 31-45 병변, 46-60 레션,> 60 병변.
글로벌 점수는 계산됩니다 (6 ~ 22).
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기준에서 84 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름 심각도의 임상 평가
기간: 기준에서 84 일까지
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피부과 전문의는 5 등급 (0 명확한)에서 5 (매우 심각한)로 전 세계 여드름 평가에 따라 여드름 심각도를 평가합니다.
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기준에서 84 일까지
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주제 글로벌 평가
기간: 기준에서 84 일까지
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6 학년의 글로벌 평가 (-1, 악화; 4 : 완전히 청소)
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기준에서 84 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gitanjali Gitanjali, MBBS, DDV, CIDP Ltée
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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