Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuotteen kliininen teho kasvojen jälkeisen tulehduksellisen hyperpigmentaation (PIHP) hoidossa

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Cosmetique Active International

Niasiinamidin A tehokkuuden arviointi kasvojen jälkeisen tulehduksellisen hyperpigmentaation (PIHP) testin hoidossa dermatologisessa kontrollissa

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan niasiinamidin A tehokkuutta kasvojen jälkeisen tulehduksellisen hyperpigmentaation (PIHP) hoidossa terveissä nais- ja uroshenkilöissä, joilla on kohtalainen tai vaikea PIHP ACNE: n, lievän aknen ja (≤4 ) tulehdukselliset vauriot, sen vaikutus ihon valaisevaan vaikutukseen ja viimeinkin siihen liittyvät hyödyt ihon laatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite tutkia niacinamidi A: n degmentointivaikutusta kohtalaisessa tai vaikeassa kasvojen jälkeisessä tulehduksellisessa hyperpigmentaatiossa, joka johtuu aknen 12 viikon levitysjakson jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet

Arvioida tuotteen liittyvä hyöty iho -olosuhteissa ja ihon epätäydellisyydessä eri ajankohdissa:

Tuotteen valaistus tehokkuus spektrokolorimetrillä. Tutkijan globaalin arvioinnin arviointi aknen vakavuudesta 6 -piste -asteikolla.

Muiden kuin tulehduksen ja tulehduksellisten leesioiden laskeminen kasvojen muutokseen.

Tutkijoiden pisteytys paikallisen intoleranssin arvioimiseksi (punoitus, turvotus, kuivuus).

Aihepiste paikallisen intoleranssin arvioimiseksi (polttaminen, pistely, kutina ja pistely tunteet).

Tuotteen globaalin toleranssin subjektiivinen arvio 4-pisteisen asteikon avulla. Ihon kuvantamisanalyysi PIHP: n arvioinnin arvioimiseksi (pimeys, koko, lukumäärä ruskeita pisteitä).

Keskimääräisen pimeyden arviointi. Globaalin arvioinnin subjektiivinen arviointi (SGA). Aihekyselyt arvioidakseen kuluttajien havaittuja ihon päätepisteitä täyttämällä kosmeettisen arviointikyselyn ja leimautumisen kyselylomakkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Mauritius
- - Port Louis, Mauritius
    - CIDP Ltée

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naisten ja miesten koehenkilöt (Fitzpatrick fototyyppi III-VI), 18–50-vuotiaat, kohtalainen tai vaikea PIHP johtuen aknesta (pistemäärä PIHP> 10), jolla on lievä akne (GEA 2) ja joilla on tulehduksellisia vaurioita (≤ 4 <10).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nais- ja mieshenkilöt, joiden ikä on 18-50 vuotta.
Fitzpatrick-fototyypin III-VI.
Kohteen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusaikataulua, menettelytapoja ja rajoituksia.
Koehenkilöt, joilla on kohtalaisia tai vakavia pisteitä (4-8) keskimääräisessä pimeyden voimakkuudessa.
Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vakava PIHP aknesta (pistemäärä Paphi> 10).
Koehenkilöt, joilla on lievä akne (GEA 2),
Koehenkilöillä on ≤ 4 tulehduksellista leesiota,
Aiheet, jotka osoittavat ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista, halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoittamalla tavalla.

Syrjäytymiskriteerit

Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen tai imetyksen aikana tai vaihdevuodet.
Minkä tahansa hormonaalisen hoidon, kuten ehkäisypillereiden tai androgeeniagonistien/antagonistien lääkkeiden, koehenkilöt viimeisen 3 kuukauden aikana ennen vierailua 1 tai aikovat aloittaa hoidon tutkimuksen aikana.
Kohde, jolla on ihon patologia tutkitulla vyöhykkeellä kuin akne (ekseema jne.).
Ajankohtaisen tai systeemisen hoidon käyttö edellisten viikkojen aikana häiritsee tutkittujen tuotteiden hyväksyttävyyden ja tehokkuuden arviointia (tutkijan arvostuksen mukaan).
Kohtalainen tai vaikea akne (GEA> 2).
Retinoidien systeeminen hoito tutkimuksen kuuden edellisen kuukauden aikana.
Retinoidihoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana, myös yli. Laskuri (OTC) ja kaikki retinoidien johdannaiset (esim. Retinoli, verkkokalvon, verkkokalvondehydi, retinoliesterit jne.).
Minkä tahansa aknen lääkityksen (mukaan lukien oraalinen lääkitys/laserhoito) aikana viimeisen 6 kuukauden aikana.
Koehenkilöt, joita hoidettiin PIHP: lle viimeisen 3 kuukauden aikana joko kosmeettisella tuotteella tai lääkkeellä.
Aihe meikkituotteilla vierailun päivänä keskuksessa.
Kosmeettinen tuote ei-komedogeenisyydelle viimeisen kahden viikon aikana.
Ihosyövän historia.
Epänormaalin vasteen historia aurinkoon.
Viimeaikaisen aurinkojen (tutkijan mielipiteen mukaan) tai valokuvakokeiden jälkeisten merkintöjen läsnäolo.
Allergian historia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio mihin tahansa kosmeettiseen tuotteeseen.
Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tutkijan mielestä.
Kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä systeemisiä lääkkeitä yli viisi peräkkäistä päivää (esim. Steroidiset ja ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet, kortikoidit, insuliini, antihistamiinit, antihypertensiiviset, antibiootit -E.g. ).
Jokainen aihe, jonka tutkijan tuomiossa ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
Aihe, johon ei voida ottaa yhteyttä puhelimitse hätätilanteessa.
Kohde, joka on osallistunut 14 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä tai tällä hetkellä osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Aknen jälkeinen hyperpigmentaatioindeksi (PAHPI) Aikaikkuna: Lähtötasosta päiviin 84	Tutkija suorittaa pisteytyksen Pahpilla ETC -vierailuilla. Pistemäärä koostuu 3 parametria: mediaanivaurion koko 4 asteilla (<3 mm, 3-6 mm, 7-10 mm,> 10 mm), voimakkuus 3 asteella (hieman tummempi, kohtalainen tummempi, merkittävä tummempi) ja PIHP-leesioiden lukumäärä 5-luokan kanssa (01-15 vaurioita, 16-30 vaurioita, 31-45 vaurioita, 46-60 lésions,> 60 leesiota. Globaali pistemäärä lasketaan (6 - 22).	Lähtötasosta päiviin 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Aknen vakavuuden kliininen arvio Aikaikkuna: Lähtötasosta päiviin 84	Dermatologi arvioi aknen vakavuuden globaalin aknen arvioinnin mukaan 5 -asteen asteikolla (0 selkeää) - 5 (erittäin vakava)	Lähtötasosta päiviin 84
Aiheen globaali arviointi Aikaikkuna: Lähtötasosta päiviin 84	Globaali arviointi 6 luokassa (-1, pahentunut; 4: täysin puhdistettu)	Lähtötasosta päiviin 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cosmetique Active International

Tutkijat

Päätutkija: Gitanjali Gitanjali, MBBS, DDV, CIDP Ltée

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)