- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06822335
Klinische Wirksamkeit des Produkts bei der Behandlung von Gesichtspflichten nach Entzündungspflicht (PIHP)
Bewertung der Wirksamkeit von Niacinamid A bei der Behandlung des pihp -Tests (postentzündlicher Hyperpigmentierung) unter Dermatologischer Kontrolle (PIHP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel zur Untersuchung des Depigmentierungseffekts von Niacinamid A in mittelschwerer bis schwerer Gesichtsentzündungshyperpigmentierung aufgrund von Akne nach einem Antragszeitraum von 12 Wochen.
Sekundäre Ziele
Bewertung eines damit verbundenen Nutzens des Produkts zum Hauterkrankungen und der Hautunfaire bei verschiedenen Zeitpunkten:
Produktaufleichterungswirksamkeit unter Verwendung des Spektrokolorimeters. Bewertung der globalen Bewertungsbewertung für den Schweregrad des Akne durch den Forscher unter Verwendung einer 6 -Punkte -Skala.
Zählung von nicht entzündungshemmenden und entzündlichen Läsionen, um auf die Veränderung im Gesicht zuzugreifen.
Ermittlerbewertung zur Bewertung der lokalen Intoleranz (Erythem, Ödeme, Trockenheit).
Subjektbewertung zur Beurteilung der lokalen Intoleranz (Brennen, Stechen, Juckreiz und Kribbeln).
Subjektive Bewertung der globalen Toleranz des Produkts unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala. Hautbildgebungsanalyse zur Bewertung der Bewertung des PIHP (Dunkelheit, Größe, Anzahl brauner Flecken).
Bewertung der mittleren Dunkelheit. Subjektive Bewertung der globalen Bewertung (SGA). Fachfragebögen zur Beurteilung des Verbrauchers wahrgenommene Hautendpunkte durch Ausfüllen eines kosmetischen Bewertungsfragebogens und eines Fragebogens zur Stigmatisierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Port Louis, Mauritius
- CIDP Ltée
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Gegenstand von Fitzpatrick Phototyp III-VI.
- Das Thema muss bereit sein und in der Lage sein, den Studienplan, die Verfahren und die Einschränkungen einzuhalten.
- Probanden mit mittelschweren bis schweren Werten (4-8) zur mittleren Dunkelheitsintensität.
- Probanden mit mittelschwerer bis schwerer PIHP aufgrund von Akne (Score Paphi> 10).
- Probanden mit milder Akne (GEA 2),
- Probanden mit ≤ 4 entzündlichen Läsionen insgesamt,
- Probanden, die das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme anwenden, wie sich die freiwillige schriftliche Einwilligung zeigt.
Ausschlusskriterien
- Schwanger oder beabsichtigt, während des Studiums oder des Stillens oder in den Wechseljahren schwanger zu werden.
- Probanden einer hormonellen Therapie wie Verhütungspillen oder Androgen -Agonisten/Antagonisten -Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Besuch 1 oder planen, während der Studie eine Therapie zu beginnen.
- Fach mit Hautpathologie in der untersuchten Zone außer Akne (Ekzem usw.).
- Die Verwendung einer topischen oder systemischen Behandlung in den vergangenen Wochen stört die Bewertung der Akzeptanz und Wirksamkeit der untersuchten Produkte (gemäß der Wertschätzung des Ermittlers).
- Mittelschwere bis schwere Akne (GEA> 2).
- Systemische Behandlung von Retinoiden in den sechs früheren Monaten der Studie.
- Unter Retinoidbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate, auch über. Der Zähler (OTC) und alle Derivate von Retinoiden (z. B. Retinol, Retinal, Retinaldehyd, Retinolester usw.).
- Bei einer Akne -Medikamente (einschließlich oraler Medikamente/Laserbehandlung) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate mit einem kosmetischen Produkt oder einem Medikament für PIHP behandelt wurden.
- Betreff mit Make-up-Produkten am Tag des Besuchs im Zentrum.
- Kosmetisches Produkt für Nicht-Komedogenität in den letzten 2 Wochen.
- Anamnese von Hautkrebs.
- Geschichte der abnormalen Reaktion auf die Sonne.
- Vorhandensein der jüngsten Suntan (nach Ansicht der Ermittler) oder Fotestests.
- Anamnese der Allergie, Überempfindlichkeit oder einer ernsthaften Reaktion auf kosmetische Produkte.
- Jede gleichzeitige Erkrankung, die das Studienverhalten nach Meinung des Ermittlers beeinträchtigen kann.
- Innerhalb des Monats vor der Einbeziehung mehr als 5 aufeinanderfolgende Tage ein systemisches Medikament verwendet (z. B. steroidale und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Corticoide, Insulin, Antihistaminika, Antihypertensive, Antibiotika-E.G., Quinolone, Tetracyclin, Thiaziden, Thiazide, Fluorochinolone, Thiazididen, Thiazide, Thiazide, Thiazides, Fluorochinolone, Thiazides, Thiazides ).
- Jedes Subjekt, das zum Urteil des Ermittlers nicht an der Studie teilnehmen sollte.
- Betreff, der im Notfall nicht telefonisch kontaktiert werden kann.
- Probanden, der innerhalb von 14 Tagen vor Inklusion oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Post -Akne -Hyperpigmentierungsindex (PAHPI)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Tagen 84
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Die Bewertung wird vom Ermittler mit dem PAHPI bei Etch Visites durchgeführt.
Die Punktzahl besteht aus 3 Parametern: mittlere Läsionsgröße mit 4 Klassen (<3 mm, 3-6 mm, 7-10 mm,> 10 mm), Intensität mit 3 Klassen (etwas dunkler, mittelschwerer, dunkler) und Anzahl der PIHP-Läsionen mit 5 Klassen (01-15 Läsionen, 16-30 Läsionen, 31-45 Läsionen, 46-60 Lésions,> 60 Läsionen.
Die globale Punktzahl wird berechnet (6 bis 22).
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Von Grundlinien bis Tagen 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bewertung des Schweregrads der Akne
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Tagen 84
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Der Dermatologe bewertet den Schweregrad der Akne gemäß der globalen Akne -Bewertung mit der Skala von 5 Grade (0 klar) bis 5 (sehr schwer)
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Von Grundlinien bis Tagen 84
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Betreff globaler Bewertung
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Tagen 84
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Globale Bewertung mit 6 Klassen (-1, verschlechtert; 4: VOLLSTÄNDIGEN)
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Von Grundlinien bis Tagen 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gitanjali Gitanjali, MBBS, DDV, CIDP Ltée
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2223CMCL076 _ LRP 22061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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