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Klinische Wirksamkeit des Produkts bei der Behandlung von Gesichtspflichten nach Entzündungspflicht (PIHP)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Cosmetique Active International

Bewertung der Wirksamkeit von Niacinamid A bei der Behandlung des pihp -Tests (postentzündlicher Hyperpigmentierung) unter Dermatologischer Kontrolle (PIHP)

Doppelblind, randomisierte klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Niacinamid A bei der Behandlung von Gesichtsentzündungshyperpigmentierung (PIHP) bei gesunden weiblichen und männlichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer PIHP aufgrund von Akne, milder Akne und (≤4) zu bewerten ) Entzündliche Läsionen, ihre Auswirkungen auf die Hautaufhellungseffekt und schließlich alle damit verbundenen Vorteile auf die Hautqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel zur Untersuchung des Depigmentierungseffekts von Niacinamid A in mittelschwerer bis schwerer Gesichtsentzündungshyperpigmentierung aufgrund von Akne nach einem Antragszeitraum von 12 Wochen.

Sekundäre Ziele

Bewertung eines damit verbundenen Nutzens des Produkts zum Hauterkrankungen und der Hautunfaire bei verschiedenen Zeitpunkten:

Produktaufleichterungswirksamkeit unter Verwendung des Spektrokolorimeters. Bewertung der globalen Bewertungsbewertung für den Schweregrad des Akne durch den Forscher unter Verwendung einer 6 -Punkte -Skala.

Zählung von nicht entzündungshemmenden und entzündlichen Läsionen, um auf die Veränderung im Gesicht zuzugreifen.

Ermittlerbewertung zur Bewertung der lokalen Intoleranz (Erythem, Ödeme, Trockenheit).

Subjektbewertung zur Beurteilung der lokalen Intoleranz (Brennen, Stechen, Juckreiz und Kribbeln).

Subjektive Bewertung der globalen Toleranz des Produkts unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala. Hautbildgebungsanalyse zur Bewertung der Bewertung des PIHP (Dunkelheit, Größe, Anzahl brauner Flecken).

Bewertung der mittleren Dunkelheit. Subjektive Bewertung der globalen Bewertung (SGA). Fachfragebögen zur Beurteilung des Verbrauchers wahrgenommene Hautendpunkte durch Ausfüllen eines kosmetischen Bewertungsfragebogens und eines Fragebogens zur Stigmatisierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

weibliche und männliche Probanden mit (Fitzpatrick-Phototyp III-VI) im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer PIHP aufgrund von Akne (Score PIHP> 10), mit milder Akne (GEA 2) und entzündlichen Läsionen (≤ 4) <10).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Gegenstand von Fitzpatrick Phototyp III-VI.
  • Das Thema muss bereit sein und in der Lage sein, den Studienplan, die Verfahren und die Einschränkungen einzuhalten.
  • Probanden mit mittelschweren bis schweren Werten (4-8) zur mittleren Dunkelheitsintensität.
  • Probanden mit mittelschwerer bis schwerer PIHP aufgrund von Akne (Score Paphi> 10).
  • Probanden mit milder Akne (GEA 2),
  • Probanden mit ≤ 4 entzündlichen Läsionen insgesamt,
  • Probanden, die das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme anwenden, wie sich die freiwillige schriftliche Einwilligung zeigt.

Ausschlusskriterien

  • Schwanger oder beabsichtigt, während des Studiums oder des Stillens oder in den Wechseljahren schwanger zu werden.
  • Probanden einer hormonellen Therapie wie Verhütungspillen oder Androgen -Agonisten/Antagonisten -Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Besuch 1 oder planen, während der Studie eine Therapie zu beginnen.
  • Fach mit Hautpathologie in der untersuchten Zone außer Akne (Ekzem usw.).
  • Die Verwendung einer topischen oder systemischen Behandlung in den vergangenen Wochen stört die Bewertung der Akzeptanz und Wirksamkeit der untersuchten Produkte (gemäß der Wertschätzung des Ermittlers).
  • Mittelschwere bis schwere Akne (GEA> 2).
  • Systemische Behandlung von Retinoiden in den sechs früheren Monaten der Studie.
  • Unter Retinoidbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate, auch über. Der Zähler (OTC) und alle Derivate von Retinoiden (z. B. Retinol, Retinal, Retinaldehyd, Retinolester usw.).
  • Bei einer Akne -Medikamente (einschließlich oraler Medikamente/Laserbehandlung) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate mit einem kosmetischen Produkt oder einem Medikament für PIHP behandelt wurden.
  • Betreff mit Make-up-Produkten am Tag des Besuchs im Zentrum.
  • Kosmetisches Produkt für Nicht-Komedogenität in den letzten 2 Wochen.
  • Anamnese von Hautkrebs.
  • Geschichte der abnormalen Reaktion auf die Sonne.
  • Vorhandensein der jüngsten Suntan (nach Ansicht der Ermittler) oder Fotestests.
  • Anamnese der Allergie, Überempfindlichkeit oder einer ernsthaften Reaktion auf kosmetische Produkte.
  • Jede gleichzeitige Erkrankung, die das Studienverhalten nach Meinung des Ermittlers beeinträchtigen kann.
  • Innerhalb des Monats vor der Einbeziehung mehr als 5 aufeinanderfolgende Tage ein systemisches Medikament verwendet (z. B. steroidale und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Corticoide, Insulin, Antihistaminika, Antihypertensive, Antibiotika-E.G., Quinolone, Tetracyclin, Thiaziden, Thiazide, Fluorochinolone, Thiazididen, Thiazide, Thiazide, Thiazides, Fluorochinolone, Thiazides, Thiazides ).
  • Jedes Subjekt, das zum Urteil des Ermittlers nicht an der Studie teilnehmen sollte.
  • Betreff, der im Notfall nicht telefonisch kontaktiert werden kann.
  • Probanden, der innerhalb von 14 Tagen vor Inklusion oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post -Akne -Hyperpigmentierungsindex (PAHPI)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Tagen 84
Die Bewertung wird vom Ermittler mit dem PAHPI bei Etch Visites durchgeführt. Die Punktzahl besteht aus 3 Parametern: mittlere Läsionsgröße mit 4 Klassen (<3 mm, 3-6 mm, 7-10 mm,> 10 mm), Intensität mit 3 Klassen (etwas dunkler, mittelschwerer, dunkler) und Anzahl der PIHP-Läsionen mit 5 Klassen (01-15 Läsionen, 16-30 Läsionen, 31-45 Läsionen, 46-60 Lésions,> 60 Läsionen. Die globale Punktzahl wird berechnet (6 bis 22).
Von Grundlinien bis Tagen 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung des Schweregrads der Akne
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Tagen 84
Der Dermatologe bewertet den Schweregrad der Akne gemäß der globalen Akne -Bewertung mit der Skala von 5 Grade (0 klar) bis 5 (sehr schwer)
Von Grundlinien bis Tagen 84
Betreff globaler Bewertung
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Tagen 84
Globale Bewertung mit 6 Klassen (-1, verschlechtert; 4: VOLLSTÄNDIGEN)
Von Grundlinien bis Tagen 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gitanjali Gitanjali, MBBS, DDV, CIDP Ltée

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2223CMCL076 _ LRP 22061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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