再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の患者の治療におけるCT1190Bを調査する臨床研究 (CT1190B)
2025年2月7日 更新者:Kai Hu
再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の患者におけるCT1190B CAR-T細胞療法の安全性、有効性、および細胞代謝を調査するための臨床研究
再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の患者におけるCT1190B CAR-T細胞療法の安全性、有効性、および細胞代謝を調査するための臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、B-NHL患者におけるCT1190B細胞の安全性、有効性、細胞薬物動態、および薬力学を評価するための、単一の腕、非盲検、用量探索的臨床研究です。
6〜24人の参加者を登録する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Kai Hu MD
- 電話番号:15010390336
- メール:huk@gobroadhealthcare.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102200
- 募集
- Beijing GoBroad Hospital
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コンタクト:
- Kai Hu MD
- 電話番号:15010390336
- メール:huk@gobroadhealthcare.com
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コンタクト:
- Kai Hu MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に自発的に署名する必要があり、調査訪問スケジュールやその他のプロトコル要件を順守し、その他のプロトコル要件を遵守し、義務付けられている最大15年間、長期フォローアップ(LTFU)になることに同意する必要があります。規制ガイドライン。
- 18-75歳。
- 組織学的または細胞学的に確認されたB-NHL;
- 以前に少なくとも2行の全身療法を受けた。
- 最後の治療に対する不寛容、または最後の治療後または後に進行し、現在治療を必要としています。
- 測定可能な標的病変があります。
- 予想されるサバイバル> 12週間。
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)スコア0-1;
- 出産可能性の女性参加者は、スクリーニング時および前処理療法を受ける前に陰性妊娠検査を受けなければならず、研究治療を受けてから1年間、非常に効果的で信頼できる避妊方法を使用する必要があり、その後1年間卵を寄付することは絶対に禁止されています。研究中に研究治療注入を受けます。男性の参加者は、出産の可能性を持つ女性と性的に活動している場合、研究治療を受けてから1年間、非常に効果的で信頼できる避妊方法を使用することをいとわない。 すべての男性の参加者の研究中に研究治療注入を受けた後、精子の寄付は絶対に禁止されています。
除外基準:
- 妊娠または授乳中の女性;
- HIV、梅毒感染症、活性肝炎ウイルス感染(HBSAG陽性および検出限界を超えるHBV-DNA)、または活性肝炎ウイルス感染(HCV抗体およびHCV-DNA陽性)があります。
- 活動性結核の参加者(調査員の判断)を含むがこれらに限定されない、現在制限されていない活動性感染症があります。
- 以前の治療によって引き起こされた参加者の毒性は、脱毛症および調査員が耐えられると判断される他のイベントを除き、有害事象(CTCAE)≤グレード1の一般的な用語基準に回復しませんでした。
- 細胞毒性療法、モノクローナル抗体またはADC、標的療法、放射線療法、エピジェネティック療法、または治療剤、または14日以内にインフォームドコンセントの同意を含む、インフォームドコンセントの14日以内に疾患の治療を受けていますが、これに限定されません。 放射線フィールドが骨髄保護区の5%以下をカバーしている場合、放射線療法の終了日に関係なく参加者は対象となります。
- 局所グルココルチコイドを除き、インフォームドコンセントの7日前に15 mg/日前のプレドニゾンに相当する全身性グルココルチコイド。
- インフォームドコンセントの4週間以内に、ライブ減衰ワクチン、ワクチンまたはRNAワクチンを不活性化するワクチン接種。
- 前処理薬、トシリズマブにアレルギーまたは不寛容な参加者、またはアナフィラキシーショックなどの重度のアレルギーの他の以前の既往歴がある。
- スクリーニングの6か月前に心臓病の患者。
- 酸素飽和度<92%、;
- 過去2年以内に治療を必要とするかどうかを必要とする2番目の主要な悪性腫瘍の存在。
- インフォームドコンセントの2週間以内に、または研究期間中に計画された2週間以内、または研究治療を受けてから4週間以内(白内障などの局所麻酔を除く);
- 参加者は、研究プロトコルの要件に従うことができないか、遵守することができないか、または研究者の評価におけるこの臨床研究に参加するのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CAR-T細胞(キメラ抗原受容体T細胞)
CT1190B細胞注入
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キメラ抗原受容体T細胞
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT1190B 注入後の有害事象 (AE)
時間枠:CT1190B点滴後12ヶ月
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重症度の評価は、国立がん研究所の共通用語基準に従って行われます。
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CT1190B点滴後12ヶ月
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MTDおよび/または用量範囲
時間枠:Car-T細胞の注入から最大28日後
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CT0991注入後の用量限定毒性と推奨投与範囲を評価します。
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Car-T細胞の注入から最大28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率(ORR)
時間枠:CAR-T 注入後 4、8、12 週間および 6、9、12 か月後に評価します
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CT1190B 注入後に完全寛解(CR)/部分寛解(PR)を示した患者の割合。
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CAR-T 注入後 4、8、12 週間および 6、9、12 か月後に評価します
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完全奏効率(CRR)
時間枠:CT1190B点滴後12ヶ月
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CT1190B注入後に完全奏効(CR)を示した患者の割合
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CT1190B点滴後12ヶ月
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寛解期間(DOR)
時間枠:CT1190B点滴後12ヶ月
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CR/PR を達成した参加者は、DOR の分析セットに含まれます。
DOR は、奏効が確認された日から、病気の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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CT1190B点滴後12ヶ月
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応答までの時間 (TTR)
時間枠:CT1190B点滴後12ヶ月
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細胞注入からCRまたはPRの最初の評価までの時間
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CT1190B点滴後12ヶ月
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応答完了までの時間 (TTCR)
時間枠:CT1190B点滴後12ヶ月
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細胞注入からCRの最初の評価までの時間
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CT1190B点滴後12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:CT1190B点滴後12ヶ月
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CT1190B細胞の注入から疾患の進行または死亡の最初の評価までの時間。
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CT1190B点滴後12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠:CT1190B点滴後12ヶ月
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点滴を受けた日から何らかの原因で死亡した日までの時間として定義される
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CT1190B点滴後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月10日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。