Uno studio clinico che esplora CT1190B nel trattamento di pazienti con linfoma non hodgkin recidivante/refrattario (CT1190B)

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti devono firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) e devono essere disposti ed essere in grado di aderire al programma delle visite allo studio e ad altri requisiti di protocollo e accettare di essere in follow-up a lungo termine (LTFU) per un massimo di 15 anni come obbligatorio da Le linee guida normative.
2. 18-75 anni;
3. B-NHL istologicamente o citologicamente confermato;
4. Precedentemente ricevuto almeno 2 linee di terapia sistemica;
5. L'intolleranza all'ultimo trattamento o è progredita o dopo l'ultimo trattamento e attualmente richiede terapia;
6. Esistono lesioni target misurabili;
7. Sopravvivenza prevista> 12 settimane;
8. Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
9. Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima di ricevere una terapia precondizionante e sono disposti a utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace e affidabile per 1 anno dopo aver ricevuto il trattamento dello studio e è assolutamente vietato a donare le uova per 1 anno dopo ricevere infusione di trattamento dello studio durante lo studio; I partecipanti maschi sono disposti a utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace e affidabile per 1 anno dopo aver ricevuto un trattamento di studio se sono sessualmente attivi con una femmina di potenziale di gravidanza. La donazione di spermatozoi è assolutamente vietata per 1 anno dopo aver ricevuto infusioni di trattamento dello studio durante lo studio per tutti i partecipanti maschili.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o in allattamento;
2. Ha HIV, infezione da sifilide, infezione da virus dell'epatite B attivo (HBSAG positivo e HBV-DNA al di sopra del limite di rilevazione) o infezione da virus dell'epatite C attivo (anticorpo HCV e HCV-DNA positivo);
3. Ha alcuna infezione attiva non controllata attuale, incluso ma non limitato ai partecipanti con tubercolosi attiva (giudizio di investigatore);
4. Le tossicità dei partecipanti causate dal trattamento precedente non si sono riprese a criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) ≤ Grado 1, ad eccezione dell'alopecia e di altri eventi che sono giudicati tollerabili dall'investigatore;
5. Ha ricevuto un trattamento per la malattia entro 14 giorni prima del consenso informato, incluso ma non limitato alla terapia citotossica, anticorpi monoclonali o ADC, terapia mirata, radioterapia, terapia epigenetica o agenti investigativi o dispositivi medici investigativi invasivi entro 14 giorni prima del consenso informato. Se il campo di radiazione copre ≤ 5% della riserva del midollo osseo, il partecipante è ammissibile indipendentemente dalla data di fine della radioterapia;
6. Glucocorticoidi sistemici equivalenti a> 15 mg/giorno di prednisone entro 7 giorni prima del consenso informato, ad eccezione dei glucocorticoidi topici;
7. Vaccinazione con vaccini vivi attenuati, vaccini vaccini o vaccini all'RNA entro 4 settimane prima del consenso informato;
8. I partecipanti che sono allergici o intolleranti ai farmaci precondizionanti, al tocilizumab o hanno altra storia precedente di grave allergia come shock anafilattico;
9. Pazienti con malattie cardiache nei 6 mesi precedenti lo screening;
10. Saturazione di ossigeno <92%,;
11. Presenza di una seconda malignità primaria che richiede un trattamento o meno in remissione completa negli ultimi 2 anni;
12. Grave intervento chirurgico entro 2 settimane prima del consenso informato o pianificato durante il periodo di studio o entro 4 settimane dopo il trattamento dello studio (esclusa l'anestesia locale come la cataratta);
13. I partecipanti non sono in grado o non sono disposti a conformarsi ai requisiti del protocollo di studio o non sono altrimenti inadatti alla partecipazione a questo studio clinico nella valutazione dello investigatore;